臨床研究現場で 1 型糖尿病患者の低血糖および高血糖を最小限に抑えるインスリン ポンプ制御アルゴリズムの能力を評価する実現可能性研究
2025年1月31日 更新者：Animas Corporation
この研究の目的は、被験者が臨床研究センター (CRC) 環境で厳重な医学的監督下にある間に、インスリン ポンプ制御アルゴリズムのパフォーマンスを評価することです。
調査の概要
詳細な説明
この研究は、現在インスリンポンプを使用している 1 型糖尿病患者の登録を目的とした非ランダム化、非制御の実現可能性研究です。 被験者の参加中、研究スタッフは臨床研究センター環境で被験者を約24時間綿密に監視する一方、コントローラーのアルゴリズムによりインスリンポンプによってインスリン投与量が決定され、継続的なグルコースモニタリング結果が利用されます。
スクリーニングから完了までの被験者の総参加時間は約 1 週間です。 これには、医師の厳重な監督の下、臨床研究センターでの研究機器の約 24 時間の使用が含まれます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
13
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Santa Barbara、California、アメリカ、93105
- Sansum Diabetes Research Institute
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
21年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
主要な包含/除外基準の概要:
包含基準:
- 年齢 21 ～ 65 歳
- 1型糖尿病を少なくとも1年以上患っている
- 少なくとも過去6か月間インスリン注入ポンプを使用している
除外基準:
- 妊娠
- 過去6か月以内の糖尿病性ケトアシドーシス（DKA）の病歴
- 過去6か月以内に重度の低血糖症（発作、意識喪失）の病歴がある
他の包含/除外基準が適用されます。
詳細については、臨床研究サイトにお問い合わせください。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：デバイスの実現可能性
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
他の：シングルアーム
非ランダム化、非制御の実現可能性研究
|
低血糖・高血糖ミニマイザー システムは、皮下インスリン注入ポンプ、皮下持続血糖モニタリング システム、コントローラー アルゴリズムで構成されています。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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対象者が臨床研究センター (CRC) 環境で厳重な医学的監督下にある間に、システムのパフォーマンスを評価するため。
時間枠：研究の終了 - 最初の被験者の登録から約 5 か月以内
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グルコース変化に応じたインスリン送達投与量の変化など、治験機器の反応を測定します。
また、低血糖を軽減するシステムの能力。
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研究の終了 - 最初の被験者の登録から約 5 か月以内
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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安全性評価
時間枠：研究の終了 - 最初の被験者の登録から約 5 か月以内
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以下を測定します。
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研究の終了 - 最初の被験者の登録から約 5 か月以内
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Howard Zisser, MD、Sansum Diabetes Research Institute
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2011年7月1日
一次修了 (実際)
2011年11月1日
研究の完了 (実際)
2011年12月1日
試験登録日
最初に提出
2011年7月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年7月22日
最初の投稿 (推定)
2011年7月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年1月31日
最終確認日
2025年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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