Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Toteutettavuustutkimus, jossa arvioidaan insuliinipumppua säätelevän algoritmin kykyä minimoida hypoglykemia ja hyperglykemia tyypin 1 diabetesta sairastavilla potilailla kliinisen tutkimuksen puitteissa

perjantai 31. tammikuuta 2025 päivittänyt: Animas Corporation
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida insuliinipumpun ohjausalgoritmin suorituskykyä koehenkilön ollessa tiiviissä lääkärin valvonnassa Clinical Research Center (CRC) -ympäristössä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä tutkimus on ei-satunnaistettu, hallitsematon toteutettavuustutkimus, jonka tarkoituksena on ottaa mukaan tyypin 1 diabetesta sairastavia ihmisiä, jotka käyttävät tällä hetkellä insuliinipumppua. Tutkittavan osallistumisen aikana tutkimushenkilöstö tarkkailee tutkittavaa tarkasti kliinisen tutkimuskeskuksen ympäristössä noin 24 tunnin ajan, samalla kun ohjainalgoritmin määrittämät insuliiniannokset annostellaan insuliinipumpulla ja jatkuvaa glukoosimittauksen tuloksia hyödyntäen.

Aiheen kokonaisosallistuminen noin 1 viikko seulonnasta valmistumiseen. Tämä sisältää noin 24 tunnin tutkimuslaitteen käytön kliinisessä tutkimuskeskuksessa tarkassa lääkärin valvonnassa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

13

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Santa Barbara, California, Yhdysvallat, 93105
        • Sansum Diabetes Research Institute

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

21 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Yhteenveto tärkeimmistä sisällyttämis-/poissulkemiskriteereistä:

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä 21-65 vuotta
  • Tyypin 1 diabetes mellitus vähintään vuoden
  • Insuliini-infuusiopumpun käyttäminen vähintään 6 kuukauden ajan

Poissulkemiskriteerit:

  • Raskaus
  • Diabeettisen ketoasidoosin (DKA) historia viimeisen kuuden kuukauden aikana
  • Vaikea hypoglykemia (kohtaus, tajuttomuus) viimeisten 6 kuukauden aikana

Muut sisällyttäminen/poissulkemiskriteerit ovat voimassa.

Ota yhteyttä kliinisen tutkimuksen sivustoon saadaksesi täydelliset tiedot.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Laitteen toteutettavuus
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: Yksikäsi
ei-satunnaistettu, kontrolloimaton toteutettavuustutkimus
Laite: Hypoglykemia-Hyperglykemia Minimizer System
Hypoglykemia-Hyperglykemia Minimizer System, joka koostuu ihonalaisesta insuliini-infuusiopumpusta, ihonalaisesta jatkuvasta glukoosin seurantajärjestelmästä ja ohjainalgoritmista

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Järjestelmän suorituskyvyn arvioiminen, kun kohde on tiiviissä lääkärin valvonnassa Clinical Research Center (CRC) -ympäristössä.
Aikaikkuna: Tutkimuksen loppu - noin 5 kuukauden kuluttua ensimmäisestä koehenkilöstä
Tutkimuslaitteen vasteen mittaaminen, mukaan lukien insuliinin annostelun muutokset vasteena glukoosin muutoksiin. Myös järjestelmän kyky lieventää hypoglykemiaa.
Tutkimuksen loppu - noin 5 kuukauden kuluttua ensimmäisestä koehenkilöstä

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Turvallisuusarviointi
Aikaikkuna: Tutkimuksen loppu - noin 5 kuukauden kuluttua ensimmäisestä koehenkilöstä

Mittaa seuraavaa:

  • haittatapahtumien määrä ja tyyppi, mukaan lukien haitalliset laitevaikutukset, vakavat haittatapahtumat, odottamattomat haitalliset laitevaikutukset, laitteen toimintahäiriöt
  • Tuloksena glukoositiedot 24 tunnin kliinisen tutkimuskeskuksen vierailusta
Tutkimuksen loppu - noin 5 kuukauden kuluttua ensimmäisestä koehenkilöstä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Animas Corporation

Tutkijat

  • Päätutkija: Howard Zisser, MD, Sansum Diabetes Research Institute

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 1. heinäkuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. marraskuuta 2011

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. joulukuuta 2011

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 21. heinäkuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 22. heinäkuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Maanantai 25. heinäkuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 25. maaliskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 31. tammikuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. tammikuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 3076823

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Tyypin 1 diabetes mellitus

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Philippines

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa