Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Studium wykonalności oceniające zdolność algorytmu sterującego pompą insulinową do minimalizowania hipoglikemii i hiperglikemii u pacjentów z cukrzycą typu 1 w warunkach badań klinicznych

31 stycznia 2025 zaktualizowane przez: Animas Corporation
Celem tego badania jest ocena działania algorytmu sterującego pompą insulinową, gdy pacjent znajduje się pod ścisłym nadzorem medycznym w warunkach Centrum Badań Klinicznych (CRC).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To badanie jest nierandomizowanym, niekontrolowanym studium wykonalności, które ma na celu włączenie osób z cukrzycą typu 1, które obecnie używają pompy insulinowej. Podczas udziału uczestnika, personel badania będzie ściśle monitorował uczestnika badania w środowisku ośrodka badań klinicznych przez około 24 godziny, podczas gdy dawki insuliny określone przez algorytm kontrolera są podawane przez pompę insulinową i z wykorzystaniem wyników ciągłego monitorowania poziomu glukozy.

Całkowity udział podmiotu w przybliżeniu 1 tydzień do zakończenia badania przesiewowego. Obejmuje to około 24-godzinne korzystanie z urządzenia badawczego w ośrodku badań klinicznych pod ścisłym nadzorem medycznym.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

13

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Santa Barbara, California, Stany Zjednoczone, 93105
        • Sansum Diabetes Research Institute

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

21 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Podsumowanie kluczowych kryteriów włączenia/wyłączenia:

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 21-65 lat
  • Cukrzyca typu 1 od co najmniej roku
  • Używanie insulinowej pompy infuzyjnej przez co najmniej ostatnie 6 miesięcy

Kryteria wyłączenia:

  • Ciąża
  • Historia cukrzycowej kwasicy ketonowej (DKA) w ciągu ostatnich sześciu miesięcy
  • Historia ciężkiej hipoglikemii (napad padaczkowy, utrata przytomności) w ciągu ostatnich 6 miesięcy

Obowiązują inne kryteria włączenia/wyłączenia.

Aby uzyskać szczegółowe informacje, skontaktuj się z ośrodkiem badań klinicznych.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Wykonalność urządzenia
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Pojedyncze ramię
nierandomizowane, niekontrolowane studium wykonalności
Urządzenie: System minimalizujący hipoglikemię i hiperglikemię
System minimalizujący hipoglikemię i hiperglikemię, składający się z podskórnej pompy infuzyjnej insuliny, systemu ciągłego monitorowania glikemii podskórnej i algorytmu kontrolera

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Aby ocenić działanie Systemu, gdy podmiot znajduje się pod ścisłym nadzorem medycznym w warunkach Centrum Badań Klinicznych (CRC).
Ramy czasowe: Koniec studiów - za około 5 miesięcy od zapisania pierwszego przedmiotu
Pomiar odpowiedzi badanego urządzenia, w tym zmian dawkowania insuliny w odpowiedzi na zmiany poziomu glukozy. Również zdolność systemu do łagodzenia hipoglikemii.
Koniec studiów - za około 5 miesięcy od zapisania pierwszego przedmiotu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena bezpieczeństwa
Ramy czasowe: Koniec studiów - za około 5 miesięcy od zapisania pierwszego przedmiotu

Pomiar następujących elementów:

  • liczbę i rodzaj zdarzeń niepożądanych, w tym Niekorzystne skutki działania urządzenia, Poważne zdarzenia niepożądane, Nieoczekiwane niepożądane skutki działania urządzenia, awarie urządzenia
  • Wynikowe dane dotyczące poziomu glukozy z 24-godzinnej wizyty w centrum badań klinicznych
Koniec studiów - za około 5 miesięcy od zapisania pierwszego przedmiotu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Animas Corporation

Śledczy

  • Główny śledczy: Howard Zisser, MD, Sansum Diabetes Research Institute

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 listopada 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 lipca 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 lipca 2011

Pierwszy wysłany (Szacowany)

25 lipca 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 stycznia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 3076823

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca typu 1

Badania kliniczne na System minimalizujący hipoglikemię i hiperglikemię

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Malta

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj