Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie proveditelnosti hodnotící schopnost algoritmu pro řízení inzulínové pumpy minimalizovat hypoglykémii a hyperglykémii u pacientů s diabetem 1. typu v prostředí klinického výzkumu

28. července 2017 aktualizováno: Animas Corporation
Účelem této studie je vyhodnotit výkon řídicího algoritmu inzulínové pumpy, zatímco je subjekt pod přísným lékařským dohledem v prostředí Clinical Research Center (CRC).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie je nerandomizovaná, nekontrolovaná studie proveditelnosti, která se zaměřuje na zařazení lidí s diabetem 1. typu, kteří v současné době používají inzulínovou pumpu. Během účasti subjektu budou pracovníci studie pozorně sledovat subjekt studie v prostředí klinického výzkumného centra po dobu přibližně 24 hodin, zatímco řídicí algoritmus určuje dávky inzulínu, které jsou dodávány inzulínovou pumpou a využívají výsledky kontinuálního monitorování glukózy.

Celková účast subjektu přibližně 1 týden na dokončení screeningu. To zahrnuje přibližně 24 hodin používání vyšetřovacího zařízení v klinickém výzkumném centru pod přísným lékařským dohledem.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

13

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Santa Barbara, California, Spojené státy, 93105
        • Sansum Diabetes Research Institute

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

21 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Shrnutí klíčových kritérií pro zařazení/vyloučení:

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 21-65 let
  • Diabetes mellitus 1. typu po dobu nejméně jednoho roku
  • Používání inzulínové infuzní pumpy po dobu nejméně 6 měsíců

Kritéria vyloučení:

  • Těhotenství
  • Anamnéza diabetické ketoacidózy (DKA) v posledních šesti měsících
  • Těžká hypoglykémie v anamnéze (záchvaty, bezvědomí) v posledních 6 měsících

Platí další kritéria pro zařazení/vyloučení.

Pro úplné podrobnosti kontaktujte prosím místo klinické studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Proveditelnost zařízení
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Jednoručka
nerandomizovaná, nekontrolovaná studie proveditelnosti
Přístroj: Systém minimalizace hypoglykémie-hyperglykémie
Systém minimalizace hypoglykémie-hyperglykémie, sestávající ze subkutánní inzulínové infuzní pumpy, subkutánního systému kontinuálního monitorování glukózy a řídicího algoritmu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vyhodnotit výkon systému, když je subjekt pod přísným lékařským dohledem v prostředí Centra klinického výzkumu (CRC).
Časové okno: Konec studia - přibližně za 5 měsíců od zapsání prvního předmětu
Měření odezvy zkoumaného zařízení, včetně změn dávkování inzulinu v reakci na změny glukózy. Také schopnost systému zmírňovat hypoglykémii.
Konec studia - přibližně za 5 měsíců od zapsání prvního předmětu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení bezpečnosti
Časové okno: Konec studia - přibližně za 5 měsíců od zapsání prvního předmětu

Měření následujícího:

  • počet a typ nežádoucích příhod, včetně nežádoucích účinků zařízení, závažných nežádoucích příhod, neočekávaných nepříznivých účinků zařízení, poruch zařízení
  • Výsledná data o glukóze z 24hodinové návštěvy klinického výzkumného centra
Konec studia - přibližně za 5 měsíců od zapsání prvního předmětu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Animas Corporation

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Howard Zisser, MD, Sansum Diabetes Research Institute

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. července 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. listopadu 2011

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. července 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. července 2011

První zveřejněno (Odhad)

25. července 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. srpna 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. července 2017

Naposledy ověřeno

1. července 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 3076823

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes mellitus 1. typu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Algeria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit