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Étude de faisabilité évaluant la capacité d'un algorithme de contrôle de la pompe à insuline à minimiser l'hypoglycémie et l'hyperglycémie chez les patients atteints de diabète de type 1 dans un cadre de recherche clinique

31 janvier 2025 mis à jour par: Animas Corporation
Le but de cette étude est d'évaluer la performance d'un algorithme de contrôle de la pompe à insuline alors que le sujet est sous surveillance médicale étroite dans le cadre du centre de recherche clinique (CRC).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude est une étude de faisabilité non randomisée et non contrôlée qui vise à recruter des personnes atteintes de diabète de type 1 qui utilisent actuellement une pompe à insuline. Pendant la participation du sujet, le personnel de l'étude surveillera de près le sujet de l'étude dans un environnement de centre de recherche clinique pendant environ 24 heures, tandis que l'algorithme du contrôleur déterminera que les doses d'insuline sont administrées par une pompe à insuline et utiliseront les résultats de la surveillance continue du glucose.

Participation totale des sujets d'environ 1 semaine pour le dépistage jusqu'à son achèvement. Cela comprend environ 24 heures d'utilisation du dispositif d'investigation dans le centre de recherche clinique sous étroite surveillance médicale.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

13

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Santa Barbara, California, États-Unis, 93105
        • Sansum Diabetes Research Institute

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

21 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Résumé des principaux critères d'inclusion/exclusion :

Critère d'intégration:

  • Âge 21-65 ans
  • Diabète de type 1 depuis au moins un an
  • Utilisation d'une pompe à perfusion d'insuline au cours des 6 derniers mois au moins

Critère d'exclusion:

  • Grossesse
  • Antécédents d'acidocétose diabétique (ACD) au cours des six derniers mois
  • Antécédents d'hypoglycémie sévère (convulsions, inconscience) au cours des 6 derniers mois

D'autres critères d'inclusion/exclusion s'appliquent.

Veuillez contacter le site de l'étude clinique pour plus de détails.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Faisabilité de l'appareil
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: Bras unique
étude de faisabilité non randomisée, non contrôlée
Dispositif: Système minimiseur d'hypoglycémie-hyperglycémie
Système minimiseur d'hypoglycémie-hyperglycémie, composé d'une pompe à perfusion d'insuline sous-cutanée, d'un système de surveillance continue du glucose sous-cutané et d'un algorithme de contrôle

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluer les performances du système pendant que le sujet est sous surveillance médicale étroite dans le cadre du centre de recherche clinique (CRC).
Délai: Fin de l'étude - dans environ 5 mois à compter du premier sujet inscrit
Mesure de la réponse du dispositif expérimental, y compris les changements de dosage de l'administration d'insuline en réponse aux changements de glucose. En outre, la capacité du système à atténuer l'hypoglycémie.
Fin de l'étude - dans environ 5 mois à compter du premier sujet inscrit

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluation de la sécurité
Délai: Fin de l'étude - dans environ 5 mois à compter du premier sujet inscrit

Mesurer les éléments suivants :

  • le nombre et le type d'événements indésirables, y compris les effets indésirables de l'appareil, les événements indésirables graves, les effets indésirables imprévus de l'appareil, les dysfonctionnements de l'appareil
  • Données de glycémie résultantes d'une visite au centre de recherche clinique de 24 heures
Fin de l'étude - dans environ 5 mois à compter du premier sujet inscrit

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Animas Corporation

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Howard Zisser, MD, Sansum Diabetes Research Institute

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 juillet 2011

Achèvement primaire (Réel)

1 novembre 2011

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2011

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 juillet 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 juillet 2011

Première publication (Estimé)

25 juillet 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 mars 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

31 janvier 2025

Dernière vérification

1 janvier 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 3076823

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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