Estudo de viabilidade avaliando a capacidade de um algoritmo de controle da bomba de insulina para minimizar a hipoglicemia e a hiperglicemia em pacientes com diabetes tipo 1 em um ambiente de pesquisa clínica
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo é um estudo de viabilidade não randomizado e não controlado que visa inscrever pessoas com diabetes tipo 1 que estão usando uma bomba de insulina. Durante a participação do sujeito, a equipe do estudo monitorará de perto o sujeito do estudo em um ambiente de centro de pesquisa clínica por aproximadamente 24 horas, enquanto o algoritmo do controlador determina que as doses de insulina são fornecidas por uma bomba de insulina e utilizando resultados de monitoramento contínuo de glicose.
Participação total do sujeito aproximadamente 1 semana para triagem até a conclusão. Isso inclui aproximadamente 24 horas de uso do dispositivo de investigação no centro de pesquisa clínica sob supervisão médica rigorosa.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
California
-
Santa Barbara, California, Estados Unidos, 93105
- Sansum Diabetes Research Institute
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Resumo dos principais critérios de inclusão/exclusão:
Critério de inclusão:
- Idade 21-65 anos
- Diabetes mellitus tipo 1 há pelo menos um ano
- Uso de bomba de infusão de insulina por pelo menos 6 meses
Critério de exclusão:
- Gravidez
- História de cetoacidose diabética (CAD) nos últimos seis meses
- História de hipoglicemia grave (convulsão, inconsciência) nos últimos 6 meses
Aplicam-se outros critérios de inclusão/exclusão.
Entre em contato com o local do estudo clínico para obter detalhes completos.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Viabilidade do dispositivo
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Outro: Braço único
estudo de viabilidade não randomizado, não controlado
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Sistema Minimizador de Hipoglicemia-Hiperglicemia, que consiste em uma bomba de infusão de insulina subcutânea, sistema de monitoramento contínuo de glicose subcutânea e um algoritmo controlador
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Avaliar o desempenho do Sistema enquanto o sujeito está sob supervisão médica rigorosa no ambiente do Centro de Pesquisa Clínica (CRC).
Prazo: Fim do estudo - em aproximadamente 5 meses a partir da primeira disciplina matriculada
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Medir a resposta do dispositivo experimental, incluindo alterações na dosagem de administração de insulina em resposta a alterações na glicose.
Além disso, a capacidade do sistema de mitigar a hipoglicemia.
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Fim do estudo - em aproximadamente 5 meses a partir da primeira disciplina matriculada
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliação de segurança
Prazo: Fim do estudo - em aproximadamente 5 meses a partir da primeira disciplina matriculada
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Medindo o seguinte:
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Fim do estudo - em aproximadamente 5 meses a partir da primeira disciplina matriculada
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Howard Zisser, MD, Sansum Diabetes Research Institute
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 3076823
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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