Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Machbarkeitsstudie zur Bewertung der Fähigkeit eines Insulinpumpen-Steuerungsalgorithmus zur Minimierung von Hypoglykämie und Hyperglykämie bei Patienten mit Typ-1-Diabetes in einer klinischen Forschungsumgebung

31. Januar 2025 aktualisiert von: Animas Corporation
Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Leistung eines Insulinpumpen-Steuerungsalgorithmus zu bewerten, während der Proband im Rahmen des Clinical Research Center (CRC) unter strenger ärztlicher Aufsicht steht.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bei dieser Studie handelt es sich um eine nicht randomisierte, unkontrollierte Machbarkeitsstudie, die darauf abzielt, Menschen mit Typ-1-Diabetes einzuschließen, die derzeit eine Insulinpumpe verwenden. Während der Teilnahme des Probanden überwacht das Studienpersonal den Probanden in einer klinischen Forschungszentrumsumgebung etwa 24 Stunden lang genau, während der Steuerungsalgorithmus bestimmte Insulindosen durch eine Insulinpumpe liefert und die Ergebnisse der kontinuierlichen Glukoseüberwachung nutzt.

Insgesamt dauert die Teilnahme der Probanden ca. 1 Woche, bis das Screening abgeschlossen ist. Dazu gehört die etwa 24-stündige Nutzung des Untersuchungsgeräts im klinischen Forschungszentrum unter strenger ärztlicher Aufsicht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

13

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Santa Barbara, California, Vereinigte Staaten, 93105
        • Sansum Diabetes Research Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Zusammenfassung der wichtigsten Einschluss-/Ausschlusskriterien:

Einschlusskriterien:

  • Alter 21-65 Jahre
  • Seit mindestens einem Jahr Diabetes mellitus Typ 1
  • Verwendung einer Insulininfusionspumpe seit mindestens 6 Monaten

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft
  • Vorgeschichte einer diabetischen Ketoazidose (DKA) in den letzten sechs Monaten
  • Vorgeschichte schwerer Hypoglykämie (Anfall, Bewusstlosigkeit) in den letzten 6 Monaten

Es gelten andere Einschluss-/Ausschlusskriterien.

Für weitere Einzelheiten wenden Sie sich bitte an die klinische Studienstelle.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Machbarkeit des Geräts
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Einarmig
nicht randomisierte, unkontrollierte Machbarkeitsstudie
Gerät: Hypoglykämie-Hyperglykämie-Minimierungssystem
Hypoglykämie-Hyperglykämie-Minimierungssystem, bestehend aus einer subkutanen Insulininfusionspumpe, einem subkutanen kontinuierlichen Glukoseüberwachungssystem und einem Steuerungsalgorithmus

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zur Bewertung der Leistung des Systems, während der Proband im Rahmen des Clinical Research Center (CRC) unter strenger ärztlicher Aufsicht steht.
Zeitfenster: Ende des Studiums – etwa 5 Monate nach der Einschreibung des ersten Fachs
Messung der Reaktion des Prüfgeräts, einschließlich Änderungen der Insulinabgabedosis als Reaktion auf Glukoseänderungen. Auch die Fähigkeit des Systems, Hypoglykämie zu mildern.
Ende des Studiums – etwa 5 Monate nach der Einschreibung des ersten Fachs

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheitsbewertung
Zeitfenster: Ende des Studiums – etwa 5 Monate nach der Einschreibung des ersten Fachs

Folgendes messen:

  • die Anzahl und Art der unerwünschten Ereignisse, einschließlich unerwünschter Geräteauswirkungen, schwerwiegender unerwünschter Ereignisse, unerwarteter unerwünschter Geräteauswirkungen und Gerätefehlfunktionen
  • Resultierende Glukosedaten aus einem 24-Stunden-Besuch im klinischen Forschungszentrum
Ende des Studiums – etwa 5 Monate nach der Einschreibung des ersten Fachs

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Animas Corporation

Ermittler

  • Hauptermittler: Howard Zisser, MD, Sansum Diabetes Research Institute

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juli 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Juli 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Juli 2011

Zuerst gepostet (Geschätzt)

25. Juli 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. Januar 2025

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 3076823

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Diabetes mellitus Typ 1

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Burundi

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren