Технико-экономическое обоснование, оценивающее способность алгоритма управления инсулиновой помпой минимизировать гипогликемию и гипергликемию у пациентов с диабетом 1 типа в условиях клинических исследований
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это исследование представляет собой нерандомизированное, неконтролируемое технико-экономическое обоснование, в котором участвуют люди с диабетом 1 типа, которые в настоящее время используют инсулиновую помпу. Во время участия субъекта исследовательский персонал будет внимательно следить за субъектом исследования в условиях центра клинических исследований в течение примерно 24 часов, в то время как дозы инсулина, определенные контроллером, доставляются инсулиновой помпой и используются результаты непрерывного мониторинга уровня глюкозы.
Общее участие субъекта примерно 1 неделя для завершения скрининга. Это включает примерно 24 часа использования исследовательского устройства в центре клинических исследований под пристальным медицинским наблюдением.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
California
-
Santa Barbara, California, Соединенные Штаты, 93105
- Sansum Diabetes Research Institute
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Резюме ключевых критериев включения/исключения:
Критерии включения:
- Возраст 21-65 лет
- Сахарный диабет 1 типа не менее одного года
- Использование инсулиновой инфузионной помпы как минимум в течение последних 6 месяцев
Критерий исключения:
- Беременность
- Диабетический кетоацидоз (ДКА) в анамнезе за последние шесть месяцев
- Тяжелая гипогликемия в анамнезе (судороги, потеря сознания) за последние 6 мес.
Применяются другие критерии включения/исключения.
Пожалуйста, свяжитесь с центром клинического исследования для получения полной информации.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Возможности устройства
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Одинарная рука
нерандомизированное, неконтролируемое, технико-экономическое обоснование
|
Система минимизации гипогликемии-гипергликемии, состоящая из насоса для подкожной инфузии инсулина, системы непрерывного подкожного мониторинга уровня глюкозы и алгоритма контроллера.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Чтобы оценить работу Системы, пока субъект находится под пристальным медицинским наблюдением в условиях Центра клинических исследований (CRC).
Временное ограничение: Окончание обучения - примерно через 5 месяцев после зачисления первого субъекта.
|
Измерение реакции исследуемого устройства, включая изменения дозировки доставки инсулина в ответ на изменения уровня глюкозы.
Кроме того, способность системы смягчать гипогликемию.
|
Окончание обучения - примерно через 5 месяцев после зачисления первого субъекта.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка безопасности
Временное ограничение: Окончание обучения - примерно через 5 месяцев после зачисления первого субъекта.
|
Измерение следующего:
|
Окончание обучения - примерно через 5 месяцев после зачисления первого субъекта.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Howard Zisser, MD, Sansum Diabetes Research Institute
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оцененный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 3076823
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .