Studio di fattibilità che valuta la capacità di un algoritmo di controllo della pompa di insulina per ridurre al minimo l'ipoglicemia e l'iperglicemia nei pazienti con diabete di tipo 1 in un contesto di ricerca clinica
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio è uno studio di fattibilità non randomizzato e non controllato che cerca di arruolare persone con diabete di tipo 1 che attualmente utilizzano una pompa per insulina. Durante la partecipazione del soggetto, il personale dello studio monitorerà da vicino il soggetto dello studio in un ambiente del centro di ricerca clinica per circa 24 ore, mentre le dosi di insulina determinate dall'algoritmo del controller vengono erogate da una pompa per insulina e utilizzando i risultati del monitoraggio continuo del glucosio.
Partecipazione totale del soggetto circa 1 settimana per lo screening fino al completamento. Ciò include circa 24 ore di utilizzo del dispositivo di indagine nel centro di ricerca clinica sotto stretta supervisione medica.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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-
California
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Santa Barbara, California, Stati Uniti, 93105
- Sansum Diabetes Research Institute
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Riepilogo dei principali criteri di inclusione/esclusione:
Criterio di inclusione:
- Età 21-65 anni
- Diabete mellito di tipo 1 da almeno un anno
- Utilizzo di una pompa per infusione di insulina per almeno gli ultimi 6 mesi
Criteri di esclusione:
- Gravidanza
- Storia di chetoacidosi diabetica (DKA) negli ultimi sei mesi
- Storia di grave ipoglicemia (convulsioni, perdita di coscienza) negli ultimi 6 mesi
Si applicano altri criteri di inclusione/esclusione.
Si prega di contattare il sito dello studio clinico per i dettagli completi.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Fattibilità del dispositivo
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Altro: Braccio singolo
studio di fattibilità non randomizzato, non controllato
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Sistema di riduzione dell'ipoglicemia-iperglicemia, costituito da una pompa per infusione di insulina sottocutanea, un sistema di monitoraggio continuo del glucosio sottocutaneo e un algoritmo di controllo
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Valutare le prestazioni del Sistema mentre il soggetto è sotto stretto controllo medico presso il Centro di ricerca clinica (CRC).
Lasso di tempo: Fine dello studio - in circa 5 mesi dal primo soggetto iscritto
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Misurazione della risposta del dispositivo sperimentale, comprese le variazioni del dosaggio di erogazione dell'insulina in risposta alle variazioni del glucosio.
Inoltre, la capacità del sistema di mitigare l'ipoglicemia.
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Fine dello studio - in circa 5 mesi dal primo soggetto iscritto
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Valutazione della sicurezza
Lasso di tempo: Fine dello studio - in circa 5 mesi dal primo soggetto iscritto
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Misurare quanto segue:
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Fine dello studio - in circa 5 mesi dal primo soggetto iscritto
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Howard Zisser, MD, Sansum Diabetes Research Institute
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stimato)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 3076823
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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