评估胰岛素泵控制算法在临床研究环境中最大限度地减少 1 型糖尿病患者低血糖和高血糖的能力的可行性研究
2025年1月31日 更新者：Animas Corporation
本研究的目的是评估胰岛素泵控制算法的性能，同时受试者在临床研究中心 (CRC) 环境中受到密切医疗监督。
研究概览
详细说明
这项研究是一项非随机、不受控制的可行性研究，旨在招募目前正在使用胰岛素泵的 1 型糖尿病患者。 在受试者参与期间，研究人员将在临床研究中心环境中密切监测研究受试者大约 24 小时，同时控制器算法确定胰岛素剂量由胰岛素泵输送，并利用连续血糖监测结果。
受试者总参与大约 1 周以完成筛选。 这包括在密切医疗监督下在临床研究中心使用研究设备大约 24 小时。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
13
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
California
-
Santa Barbara、California、美国、93105
- Sansum Diabetes Research Institute
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
21年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
描述
主要纳入/排除标准摘要：
纳入标准：
- 年龄 21-65 岁
- 1 型糖尿病至少一年
- 在过去至少 6 个月内使用过胰岛素输注泵
排除标准：
- 怀孕
- 过去六个月内有糖尿病酮症酸中毒（DKA）病史
- 过去 6 个月内有严重低血糖史（癫痫发作、失去知觉）
其他包含/排除标准适用。
请联系临床研究网站了解完整详情。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：设备可行性
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
其他：单臂
非随机、非对照、可行性研究
|
低血糖-高血糖最小化系统，由皮下胰岛素输注泵、皮下连续血糖监测系统和控制器算法组成
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
当受试者在临床研究中心 (CRC) 环境中接受密切医疗监督时，评估系统的性能。
大体时间：研究结束 - 从第一个受试者开始大约 5 个月
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测量研究设备的反应，包括响应葡萄糖变化的胰岛素输送剂量变化。
此外，系统减轻低血糖的能力。
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研究结束 - 从第一个受试者开始大约 5 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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安全评价
大体时间：研究结束 - 从第一个受试者开始大约 5 个月
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测量以下内容：
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研究结束 - 从第一个受试者开始大约 5 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Howard Zisser, MD、Sansum Diabetes Research Institute
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2011年7月1日
初级完成 (实际的)
2011年11月1日
研究完成 (实际的)
2011年12月1日
研究注册日期
首次提交
2011年7月21日
首先提交符合 QC 标准的
2011年7月22日
首次发布 (估计的)
2011年7月25日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年3月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年1月31日
最后验证
2025年1月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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