Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Gennemførlighedsundersøgelse, der vurderer evnen af ​​en insulinpumpe-kontrollerende algoritme til at minimere hypoglykæmi og hyperglykæmi hos patienter med type 1-diabetes i kliniske forskningsmiljøer

31. januar 2025 opdateret af: Animas Corporation
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere ydeevnen af ​​en insulinpumpestyrende algoritme, mens forsøgspersonen er under tæt medicinsk overvågning i Clinical Research Center (CRC) indstillingen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse er en ikke-randomiseret, ukontrolleret gennemførlighedsundersøgelse, der ser ud til at indskrive personer med type 1-diabetes, som i øjeblikket bruger en insulinpumpe. Under forsøgspersonens deltagelse vil undersøgelsespersonalet nøje overvåge forsøgspersonen i et klinisk forskningscentermiljø i cirka 24 timer, mens kontrolalgoritmebestemte insulindoser leveres af en insulinpumpe og ved hjælp af kontinuerlige glukosemonitoreringsresultater.

Samlet emnedeltagelse ca. 1 uge til screening til afslutning. Dette inkluderer cirka 24 timers brug af undersøgelsesudstyret i det kliniske forskningscenter under tæt medicinsk overvågning.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

13

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Santa Barbara, California, Forenede Stater, 93105
        • Sansum Diabetes Research Institute

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

21 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Sammenfatning af nøglekriterier for inklusion/ekskludering:

Inklusionskriterier:

  • Alder 21-65 år
  • Type 1 diabetes mellitus i mindst et år
  • Brug af en insulininfusionspumpe i mindst de sidste 6 måneder

Ekskluderingskriterier:

  • Graviditet
  • Anamnese med diabetisk ketoacidose (DKA) inden for de seneste seks måneder
  • Anamnese med alvorlig hypoglykæmi (anfald, bevidstløshed) inden for de seneste 6 måneder

Andre inklusions-/eksklusionskriterier gælder.

Kontakt venligst webstedet for klinisk undersøgelse for fuldstændige detaljer.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Enhedens gennemførlighed
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Enkelt arm
ikke-randomiseret, ukontrolleret, gennemførlighedsundersøgelse
Enhed: Hypoglykæmi-Hyperglykæmi Minimizer System
Hypoglykæmi-Hyperglykæmi Minimizer System, bestående af en subkutan insulininfusionspumpe, subkutan kontinuerlig glukosemonitoreringssystem og en controlleralgoritme

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
At evaluere systemets ydeevne, mens forsøgspersonen er under tæt medicinsk overvågning i Clinical Research Center (CRC) indstillingen.
Tidsramme: Slut på studiet - om cirka 5 måneder fra første fag tilmeldt
Måling af undersøgelsesanordningens respons, herunder ændringer i insulinleveringsdosis som reaktion på glukoseændringer. Også systemets evne til at afbøde hypoglykæmi.
Slut på studiet - om cirka 5 måneder fra første fag tilmeldt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhedsvurdering
Tidsramme: Slut på studiet - om cirka 5 måneder fra første fag tilmeldt

Måling af følgende:

  • antallet og typen af ​​uønskede hændelser, herunder uønskede anordningseffekter, alvorlige bivirkninger, uventede uønskede anordningspåvirkninger, enhedsfejl
  • Resulterende glukosedata fra 24 timers besøg i klinisk forskningscenter
Slut på studiet - om cirka 5 måneder fra første fag tilmeldt

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Animas Corporation

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Howard Zisser, MD, Sansum Diabetes Research Institute

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2011

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. juli 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. juli 2011

Først opslået (Anslået)

25. juli 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. januar 2025

Sidst verificeret

1. januar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 3076823

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Type 1 diabetes mellitus

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Guatemala

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner