Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Gjennomførbarhetsstudie som vurderer evnen til en insulinpumpekontrollerende algoritme til å minimere hypoglykemi og hyperglykemi hos pasienter med type 1-diabetes i en klinisk forskningssetting

31. januar 2025 oppdatert av: Animas Corporation
Hensikten med denne studien er å evaluere ytelsen til en insulinpumpekontrollalgoritme mens forsøkspersonen er under tett medisinsk tilsyn i Clinical Research Center (CRC)-innstillingen.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien er en ikke-randomisert, ukontrollert mulighetsstudie som ser ut til å registrere personer med type 1 diabetes som for tiden bruker en insulinpumpe. Under forsøkspersonens deltakelse vil studiepersonellet overvåke studieobjektet nøye i et klinisk forskningssentermiljø i ca. 24 timer, mens kontrolleralgoritmebestemte insulindoser leveres av en insulinpumpe, og bruker kontinuerlige glukosemålingsresultater.

Samlet fagdeltakelse ca. 1 uke for screening til ferdigstillelse. Dette inkluderer ca. 24 timers bruk av undersøkelsesapparatet i det kliniske forskningssenteret under tett medisinsk tilsyn.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

13

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Santa Barbara, California, Forente stater, 93105
        • Sansum Diabetes Research Institute

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

21 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Sammendrag av nøkkelkriterier for inkludering/ekskludering:

Inklusjonskriterier:

  • Alder 21-65 år
  • Type 1 diabetes mellitus i minst ett år
  • Bruk av en insulininfusjonspumpe i minst de siste 6 månedene

Ekskluderingskriterier:

  • Svangerskap
  • Anamnese med diabetisk ketoacidose (DKA) de siste seks månedene
  • Anamnese med alvorlig hypoglykemi (anfall, bevisstløshet) de siste 6 månedene

Andre inkluderings-/ekskluderingskriterier gjelder.

Vennligst kontakt nettstedet for klinisk studie for fullstendige detaljer.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Enhetens gjennomførbarhet
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Enkel arm
ikke-randomisert, ukontrollert, mulighetsstudie
Enhet: Hypoglykemi-Hyperglykemi Minimizer System
Hypoglykemi-Hyperglykemi Minimizer System, bestående av en subkutan insulininfusjonspumpe, subkutan kontinuerlig glukoseovervåkingssystem og en kontrolleralgoritme

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
For å evaluere ytelsen til systemet mens forsøkspersonen er under nøye medisinsk tilsyn i Clinical Research Center (CRC)-innstillingen.
Tidsramme: Slutt på studiet - om omtrent 5 måneder fra første emne påmeldt
Måling av responsen til undersøkelsesutstyret, inkludert endringer i insulintilførselsdosering som respons på glukoseendringer. Også systemets evne til å dempe hypoglykemi.
Slutt på studiet - om omtrent 5 måneder fra første emne påmeldt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhetsvurdering
Tidsramme: Slutt på studiet - om omtrent 5 måneder fra første emne påmeldt

Måler følgende:

  • antall og type uønskede hendelser, inkludert uønskede enhetseffekter, alvorlige uønskede hendelser, uventede uønskede enhetseffekter, enhetsfeil
  • Resulterende glukosedata fra 24-timers besøk i klinisk forskningssenter
Slutt på studiet - om omtrent 5 måneder fra første emne påmeldt

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Animas Corporation

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Howard Zisser, MD, Sansum Diabetes Research Institute

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2011

Primær fullføring (Faktiske)

1. november 2011

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. juli 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. juli 2011

Først lagt ut (Antatt)

25. juli 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

31. januar 2025

Sist bekreftet

1. januar 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 3076823

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere