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Estudio de viabilidad que evalúa la capacidad de un algoritmo de control de la bomba de insulina para minimizar la hipoglucemia y la hiperglucemia en pacientes con diabetes tipo 1 en un entorno de investigación clínica

28 de julio de 2017 actualizado por: Animas Corporation
El propósito de este estudio es evaluar el rendimiento de un algoritmo de control de bomba de insulina mientras el sujeto está bajo estrecha supervisión médica en el entorno del Centro de Investigación Clínica (CRC).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este estudio es un estudio de factibilidad no controlado y no aleatorizado que busca inscribir a personas con diabetes tipo 1 que actualmente usan una bomba de insulina. Durante la participación del sujeto, el personal del estudio controlará de cerca al sujeto del estudio en un entorno de centro de investigación clínica durante aproximadamente 24 horas, mientras que las dosis de insulina determinadas por el algoritmo del controlador se administran mediante una bomba de insulina y utilizan los resultados del control continuo de la glucosa.

Participación total de sujetos aproximadamente 1 semana para la selección hasta su finalización. Esto incluye aproximadamente 24 horas de uso del dispositivo de investigación en el centro de investigación clínica bajo estrecha supervisión médica.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

13

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Santa Barbara, California, Estados Unidos, 93105
        • Sansum Diabetes Research Institute

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

21 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Resumen de los criterios clave de inclusión/exclusión:

Criterios de inclusión:

  • Edad 21-65 años
  • Diabetes mellitus tipo 1 durante al menos un año.
  • Usar una bomba de infusión de insulina durante al menos los últimos 6 meses

Criterio de exclusión:

  • El embarazo
  • Antecedentes de cetoacidosis diabética (CAD) en los últimos seis meses
  • Antecedentes de hipoglucemia grave (convulsiones, inconsciencia) en los últimos 6 meses

Se aplican otros criterios de inclusión/exclusión.

Comuníquese con el sitio del estudio clínico para obtener detalles completos.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Viabilidad del dispositivo
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: Brazo único
estudio de factibilidad no aleatorizado, no controlado
Dispositivo: Sistema minimizador de hipoglucemia-hiperglucemia
Sistema minimizador de hipoglucemia-hiperglucemia, que consiste en una bomba de infusión de insulina subcutánea, un sistema de monitoreo continuo de glucosa subcutánea y un algoritmo de control

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Para evaluar el rendimiento del Sistema mientras el sujeto está bajo estrecha supervisión médica en el entorno del Centro de Investigación Clínica (CRC).
Periodo de tiempo: Fin del estudio: en aproximadamente 5 meses desde el primer sujeto inscrito
Medición de la respuesta del dispositivo en investigación, incluidos los cambios de dosificación de administración de insulina en respuesta a los cambios de glucosa. Además, la capacidad del sistema para mitigar la hipoglucemia.
Fin del estudio: en aproximadamente 5 meses desde el primer sujeto inscrito

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluación de seguridad
Periodo de tiempo: Fin del estudio: en aproximadamente 5 meses desde el primer sujeto inscrito

Medir lo siguiente:

  • la cantidad y el tipo de eventos adversos, incluidos los efectos adversos del dispositivo, los eventos adversos graves, los efectos adversos imprevistos del dispositivo, el mal funcionamiento del dispositivo
  • Datos de glucosa resultantes de la visita al centro de investigación clínica de 24 horas
Fin del estudio: en aproximadamente 5 meses desde el primer sujeto inscrito

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Animas Corporation

Investigadores

  • Investigador principal: Howard Zisser, MD, Sansum Diabetes Research Institute

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de julio de 2011

Finalización primaria (Actual)

1 de noviembre de 2011

Finalización del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2011

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de julio de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de julio de 2011

Publicado por primera vez (Estimar)

25 de julio de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

1 de agosto de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de julio de 2017

Última verificación

1 de julio de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 3076823

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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