Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Genomförbarhetsstudie som utvärderar förmågan hos en insulinpumpstyrande algoritm att minimera hypoglykemi och hyperglykemi hos patienter med typ 1-diabetes i en klinisk forskningsmiljö

31 januari 2025 uppdaterad av: Animas Corporation
Syftet med denna studie är att utvärdera prestandan hos en styralgoritm för insulinpump medan försökspersonen är under noggrann medicinsk övervakning i Clinical Research Center (CRC)-miljön.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna studie är en icke-randomiserad, okontrollerad genomförbarhetsstudie som syftar till att registrera personer med typ 1-diabetes som för närvarande använder en insulinpump. Under försökspersonens deltagande kommer studiepersonalen att noggrant övervaka försökspersonen i ett kliniskt forskningscenter under cirka 24 timmar, medan kontrollalgoritmbestämda insulindoser levereras av en insulinpump och använder kontinuerliga glukosmätningsresultat.

Totalt ämnesdeltagande cirka 1 vecka för screening till slutförande. Detta inkluderar cirka 24 timmars användning av undersökningsapparaten i det kliniska forskningscentret under noggrann medicinsk övervakning.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

13

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Santa Barbara, California, Förenta staterna, 93105
        • Sansum Diabetes Research Institute

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

21 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Sammanfattning av nyckelkriterier för inkludering/uteslutning:

Inklusionskriterier:

  • Ålder 21-65 år
  • Typ 1-diabetes mellitus i minst ett år
  • Använda en insulininfusionspump under minst de senaste 6 månaderna

Exklusions kriterier:

  • Graviditet
  • Historik av diabetisk ketoacidos (DKA) under de senaste sex månaderna
  • Anamnes med allvarlig hypoglykemi (kramper, medvetslöshet) under de senaste 6 månaderna

Andra kriterier för inkludering/uteslutning gäller.

Kontakta webbplatsen för kliniska studier för fullständig information.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Enhetens genomförbarhet
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: Enkelarm
icke-randomiserad, okontrollerad, genomförbarhetsstudie
Enhet: Hypoglykemi-Hyperglykemi Minimizer System
Hypoglykemi-Hyperglykemi Minimizer System, bestående av en subkutan insulininfusionspump, subkutant kontinuerligt glukosövervakningssystem och en kontrollalgoritm

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
För att utvärdera systemets prestanda medan försökspersonen är under noggrann medicinsk övervakning i Clinical Research Center (CRC)-miljön.
Tidsram: Slut på studien - om cirka 5 månader från det första ämnet registreras
Mätning av undersökningsanordningens svar, inklusive förändringar av insulintillförseldoseringen som svar på glukosförändringar. Även systemets förmåga att lindra hypoglykemi.
Slut på studien - om cirka 5 månader från det första ämnet registreras

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Säkerhetsutvärdering
Tidsram: Slut på studien - om cirka 5 månader från det första ämnet registreras

Mäter följande:

  • antalet och typen av biverkningar, inklusive negativa enhetseffekter, allvarliga biverkningar, oväntade biverkningar, enhetsfel
  • Resulterande glukosdata från 24-timmars besök i kliniskt forskningscenter
Slut på studien - om cirka 5 månader från det första ämnet registreras

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Animas Corporation

Utredare

  • Huvudutredare: Howard Zisser, MD, Sansum Diabetes Research Institute

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 juli 2011

Primärt slutförande (Faktisk)

1 november 2011

Avslutad studie (Faktisk)

1 december 2011

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 juli 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 juli 2011

Första postat (Beräknad)

25 juli 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 mars 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

31 januari 2025

Senast verifierad

1 januari 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 3076823

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera