Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Haalbaarheidsstudie ter beoordeling van het vermogen van een insulinepomp-controlerend algoritme om hypoglykemie en hyperglykemie te minimaliseren bij patiënten met diabetes type 1 in een klinische onderzoeksomgeving

31 januari 2025 bijgewerkt door: Animas Corporation
Het doel van deze studie is om de prestaties van een algoritme voor het regelen van de insulinepomp te evalueren terwijl de proefpersoon onder nauw medisch toezicht staat in de setting van het Clinical Research Center (CRC).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie is een niet-gerandomiseerde, ongecontroleerde haalbaarheidsstudie die mensen met diabetes type 1 wil inschrijven die momenteel een insulinepomp gebruiken. Tijdens de deelname van de proefpersoon zal het onderzoekspersoneel de proefpersoon gedurende ongeveer 24 uur nauwlettend in de gaten houden in een omgeving van een klinisch onderzoekscentrum, terwijl door het controlleralgoritme bepaalde insulinedoses worden toegediend door een insulinepomp en gebruikmakend van continue glucosemonitoringresultaten.

Totale deelname van proefpersonen ongeveer 1 week voor screening tot voltooiing. Dit omvat ongeveer 24 uur gebruik van het onderzoeksapparaat in het klinisch onderzoekscentrum onder streng medisch toezicht.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

13

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Santa Barbara, California, Verenigde Staten, 93105
        • Sansum Diabetes Research Institute

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

21 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Samenvatting van de belangrijkste opname-/uitsluitingscriteria:

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd 21-65 jaar
  • Diabetes mellitus type 1 gedurende ten minste één jaar
  • Minstens de afgelopen 6 maanden een insuline-infuuspomp gebruikt

Uitsluitingscriteria:

  • Zwangerschap
  • Geschiedenis van diabetische ketoacidose (DKA) in de afgelopen zes maanden
  • Geschiedenis van ernstige hypoglykemie (toevallen, bewusteloosheid) in de afgelopen 6 maanden

Andere in-/uitsluitingscriteria zijn van toepassing.

Neem contact op met de klinische onderzoekslocatie voor volledige details.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Toestel Haalbaarheid
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Enkele arm
niet-gerandomiseerde, ongecontroleerde haalbaarheidsstudie
Apparaat: Hypoglykemie-Hyperglykemie Minimizer-systeem
Hypoglykemie-Hyperglykemie Minimizer-systeem, bestaande uit een subcutane insuline-infuuspomp, een subcutaan continu glucosemonitoringsysteem en een regelalgoritme

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Om de prestaties van het systeem te evalueren terwijl de proefpersoon onder strikt medisch toezicht staat in de setting van het Clinical Research Center (CRC).
Tijdsspanne: Einde van de studie - over ongeveer 5 maanden vanaf de inschrijving van de eerste proefpersoon
Het meten van de respons van het onderzoeksapparaat, inclusief doseringsveranderingen voor insulinetoediening als reactie op glucoseveranderingen. Ook het vermogen van het systeem om hypoglykemie te verminderen.
Einde van de studie - over ongeveer 5 maanden vanaf de inschrijving van de eerste proefpersoon

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veiligheidsevaluatie
Tijdsspanne: Einde van de studie - over ongeveer 5 maanden vanaf de inschrijving van de eerste proefpersoon

Het volgende meten:

  • het aantal en type bijwerkingen, waaronder ongewenste effecten van het apparaat, ernstige ongewenste voorvallen, onverwachte ongewenste effecten van het apparaat, defecten aan het apparaat
  • Resulterende glucosegegevens van een 24-uurs bezoek aan een klinisch onderzoekscentrum
Einde van de studie - over ongeveer 5 maanden vanaf de inschrijving van de eerste proefpersoon

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Animas Corporation

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Howard Zisser, MD, Sansum Diabetes Research Institute

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 juli 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 november 2011

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 juli 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 juli 2011

Eerst geplaatst (Geschat)

25 juli 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

31 januari 2025

Laatst geverifieerd

1 januari 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 3076823

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Diabetes mellitus type 1

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in China

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren