Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Megvalósíthatósági tanulmány, amely egy inzulinpumpa-szabályozó algoritmus azon képességét értékeli, hogy minimalizálja a hipoglikémiát és a hiperglikémiát 1-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegeknél klinikai kutatási környezetben

2017. július 28. frissítette: Animas Corporation
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy értékelje az inzulinpumpa vezérlő algoritmusának teljesítményét, miközben az alany szoros orvosi felügyelet alatt áll a Klinikai Kutatóközpontban (CRC).

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez a tanulmány egy nem randomizált, ellenőrizetlen megvalósíthatósági tanulmány, amely 1-es típusú cukorbetegségben szenvedőket kíván bevonni, akik jelenleg inzulinpumpát használnak. Az alany részvétele során a vizsgálati személyzet körülbelül 24 órán keresztül szorosan figyelemmel kíséri a vizsgált alanyt egy klinikai kutatóközponti környezetben, miközben a kontroller algoritmus által meghatározott inzulin adagokat inzulinpumpa juttatja be, és a folyamatos glükózmonitorozás eredményeit felhasználja.

Az alanyok teljes részvétele körülbelül 1 hét a szűréstől a befejezésig. Ez magában foglalja a vizsgálóeszköz körülbelül 24 órás használatát a klinikai kutatóközpontban, szoros orvosi felügyelet mellett.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

13

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • Santa Barbara, California, Egyesült Államok, 93105
        • Sansum Diabetes Research Institute

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

21 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

A kulcsfontosságú felvételi/kizárási kritériumok összefoglalása:

Bevételi kritériumok:

  • Életkor 21-65 év
  • 1-es típusú diabetes mellitus legalább egy évig
  • Inzulin infúziós pumpa használata legalább az elmúlt 6 hónapban

Kizárási kritériumok:

  • Terhesség
  • Diabéteszes ketoacidózis (DKA) anamnézisében az elmúlt hat hónapban
  • Súlyos hipoglikémia (roham, eszméletvesztés) anamnézisében az elmúlt 6 hónapban

Egyéb felvételi/kizárási kritériumok érvényesek.

Kérjük, lépjen kapcsolatba a klinikai vizsgálati oldallal a részletekért.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Az eszköz megvalósíthatósága
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Egyéb: Egykarú
nem randomizált, ellenőrizetlen megvalósíthatósági tanulmány
Eszköz: Hipoglikémia-Hiperglikémia-minimalizáló rendszer
Hipoglikémia-Hiperglikémia-minimalizáló rendszer, amely egy szubkután inzulin infúziós pumpából, szubkután folyamatos glükózmonitorozó rendszerből és egy vezérlő algoritmusból áll

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A rendszer teljesítményének értékelése, miközben az alany szoros orvosi felügyelet alatt áll a Klinikai Kutatóközpontban (CRC).
Időkeret: A tanulmány vége – körülbelül 5 hónapon belül az első alany felvételétől számítva
A vizsgálóeszköz reakciójának mérése, beleértve az inzulin adagolási adagolás változásait a glükóz változására válaszul. Továbbá a rendszer azon képessége, hogy enyhítse a hipoglikémiát.
A tanulmány vége – körülbelül 5 hónapon belül az első alany felvételétől számítva

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Biztonsági értékelés
Időkeret: A tanulmány vége – körülbelül 5 hónapon belül az első alany felvételétől számítva

A következők mérése:

  • a nemkívánatos események száma és típusa, beleértve a káros eszközhatásokat, súlyos nemkívánatos eseményeket, váratlan káros eszközhatásokat, az eszköz hibáit
  • A 24 órás klinikai kutatóközpont látogatásának eredményeként kapott glükózadatok
A tanulmány vége – körülbelül 5 hónapon belül az első alany felvételétől számítva

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Animas Corporation

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Howard Zisser, MD, Sansum Diabetes Research Institute

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2011. július 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2011. november 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2011. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2011. július 21.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. július 22.

Első közzététel (Becslés)

2011. július 25.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. augusztus 1.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. július 28.

Utolsó ellenőrzés

2017. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 3076823

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a 1-es típusú diabetes mellitus

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Romania

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel