Megvalósíthatósági tanulmány, amely egy inzulinpumpa-szabályozó algoritmus azon képességét értékeli, hogy minimalizálja a hipoglikémiát és a hiperglikémiát 1-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegeknél klinikai kutatási környezetben
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez a tanulmány egy nem randomizált, ellenőrizetlen megvalósíthatósági tanulmány, amely 1-es típusú cukorbetegségben szenvedőket kíván bevonni, akik jelenleg inzulinpumpát használnak. Az alany részvétele során a vizsgálati személyzet körülbelül 24 órán keresztül szorosan figyelemmel kíséri a vizsgált alanyt egy klinikai kutatóközponti környezetben, miközben a kontroller algoritmus által meghatározott inzulin adagokat inzulinpumpa juttatja be, és a folyamatos glükózmonitorozás eredményeit felhasználja.
Az alanyok teljes részvétele körülbelül 1 hét a szűréstől a befejezésig. Ez magában foglalja a vizsgálóeszköz körülbelül 24 órás használatát a klinikai kutatóközpontban, szoros orvosi felügyelet mellett.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
Santa Barbara, California, Egyesült Államok, 93105
- Sansum Diabetes Research Institute
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
A kulcsfontosságú felvételi/kizárási kritériumok összefoglalása:
Bevételi kritériumok:
- Életkor 21-65 év
- 1-es típusú diabetes mellitus legalább egy évig
- Inzulin infúziós pumpa használata legalább az elmúlt 6 hónapban
Kizárási kritériumok:
- Terhesség
- Diabéteszes ketoacidózis (DKA) anamnézisében az elmúlt hat hónapban
- Súlyos hipoglikémia (roham, eszméletvesztés) anamnézisében az elmúlt 6 hónapban
Egyéb felvételi/kizárási kritériumok érvényesek.
Kérjük, lépjen kapcsolatba a klinikai vizsgálati oldallal a részletekért.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Az eszköz megvalósíthatósága
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egyéb: Egykarú
nem randomizált, ellenőrizetlen megvalósíthatósági tanulmány
|
Hipoglikémia-Hiperglikémia-minimalizáló rendszer, amely egy szubkután inzulin infúziós pumpából, szubkután folyamatos glükózmonitorozó rendszerből és egy vezérlő algoritmusból áll
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A rendszer teljesítményének értékelése, miközben az alany szoros orvosi felügyelet alatt áll a Klinikai Kutatóközpontban (CRC).
Időkeret: A tanulmány vége – körülbelül 5 hónapon belül az első alany felvételétől számítva
|
A vizsgálóeszköz reakciójának mérése, beleértve az inzulin adagolási adagolás változásait a glükóz változására válaszul.
Továbbá a rendszer azon képessége, hogy enyhítse a hipoglikémiát.
|
A tanulmány vége – körülbelül 5 hónapon belül az első alany felvételétől számítva
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Biztonsági értékelés
Időkeret: A tanulmány vége – körülbelül 5 hónapon belül az első alany felvételétől számítva
|
A következők mérése:
|
A tanulmány vége – körülbelül 5 hónapon belül az első alany felvételétől számítva
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Howard Zisser, MD, Sansum Diabetes Research Institute
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becsült)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 3076823
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .