アリミデックスと放射線治療シーケンスの研究
2014年6月24日 更新者：Jiayi Chen、Fudan University
閉経後の乳がん女性を対象に、補助放射線療法とアリミデックスの併用または逐次投与の結果を比較する前向き無作為化二施設共同研究
この研究の目的は、放射線療法開始後 4 週間目に TGF-β1 レベルが上昇した患者の割合で測定した、乳がんを患っている閉経後の女性における TGF-β1 の変化を連続アリミデックスによる変化と比較することです。治療前のベースラインまで。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
220
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Shanghai
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Shanghai、Shanghai、中国、200032
- 募集
- Fudan University Cancer Hospital
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コンタクト：
- Jiayi Chen, MD
- 電話番号：6602 862164175590
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主任研究者：
- Jiayi Chen, MD
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～70年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- インフォームド・コンセントの提供
- 乳がんの病理学的確認
- ER(+) および/または PR(+)。
- 閉経後の女性
- 年齢≤70歳
- 腋窩郭清を伴う乳房保存的手術、またはセンチネルリンパ節生検または腋窩サンプリングによる病期分類
- T1-T2 および N1-N3、または T3-T4 で切除断端が N 陰性である乳房切除術後の患者
- カルノフスキー≧70
検査基準:
- PLT≥100*109/L
- WBC≧4000/mm3
- HGB≧10g/dl
- ALT および AST<2*ULN
- 転移性疾患の存在なし
- 他に悪性腫瘍はない
除外基準:
- 転移性疾患の存在。
- 乳房切除術を伴う T1、T2、N0
- 非浸潤性乳癌で乳房切除術を受けた
- その他の悪性腫瘍（同時または以前）。
- 切除断端が陽性。
- アリミデックスまたはその他の賦形剤に対して過敏症が示されている患者。
- 重度の腎障害のある患者（クレアチニンクリアランスが20 ml/分未満）。
- 中等度または重度の肝疾患のある患者。
- エストロゲンを含む治療薬はアリミデックスの薬理作用を無効にするため、アリミデックスと併用しないでください。
- インフォームド・コンセントに署名できない、または署名する意思がない
- 強皮症、全身性エリテマトーデスなどの自己免疫疾患
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：スタディアーム
研究的治療: アリミデックスは放射線療法前に開始され、放射線療法中も継続されました。 介入: 薬剤: アリミデックスの放射線療法開始前 放射線: 放射線療法 |
アリミデックス:1mg P.O.
研究期間内に、乳房切除術後の患者には毎日8週間、BCT患者には9週間処方されます。
アリミデックスは補助放射線療法の3週間前から開始し、放射線療法の全期間を通じて投与します。補助ホルモン療法の総期間は研究終了時に研究者によって規定されており、原則として5年です。
他の名前：
放射線療法は乳房全体/胸壁 +/- 局所リンパ節に合計 50Gy/25 回/5 週間で照射され、乳房保存的手術を受けた患者には 10Gy/5 回/1 週間の追加腫瘍床ブーストが照射されます。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：コントロールアーム
標準治療: アリミデックスは放射線療法後 2 週間まで延期 介入: 放射線: 放射線療法 薬剤: アリミデックスの放射線療法開始後 |
放射線療法は乳房全体/胸壁 +/- 局所リンパ節に合計 50Gy/25 回/5 週間で照射され、乳房保存的手術を受けた患者には 10Gy/5 回/1 週間の追加腫瘍床ブーストが照射されます。
他の名前：
アリミデックス：1mg P.O.
補助ホルモン療法の総期間は研究終了時に研究者によって規定され、原則として 5 年間となります。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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TGF-β1のレベル
時間枠：最初の分析は、最初の被験者が登録されてから 1 年後に行われます
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閉経後乳がん女性におけるアリミデックスの連続投与に伴うTGF-β1の変化を比較すること（治療前のベースラインと比較した、放射線療法開始後4週目の時点でTGF-β1レベルが上昇した患者の割合で測定） 。
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最初の分析は、最初の被験者が登録されてから 1 年後に行われます
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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急性皮膚反応
時間枠：最初の分析は、最初の被験者が登録されてから 1 年後に行われます
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急性皮膚反応の発生率は、放射線療法と同時または逐次アリミデックスを受けた患者におけるグレード II 以上の急性皮膚反応の発生によって定義されます。
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最初の分析は、最初の被験者が登録されてから 1 年後に行われます
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その他の血清炎症性サイトカイン
時間枠：最初の分析は、最初の被験者が登録されてから 1 年後に行われます
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放射線療法前後のその他の血清炎症性サイトカイン
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最初の分析は、最初の被験者が登録されてから 1 年後に行われます
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美容上の成果
時間枠：最初の分析は、最初の被験者が登録されてから 1 年後に行われます
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両腕で乳房保存療法を受けた患者の美容上の転帰。
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最初の分析は、最初の被験者が登録されてから 1 年後に行われます
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肺毒性
時間枠：最初の分析は、最初の被験者が登録されてから 1 年後に行われます
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グレード II 以上の放射線誘発性肺毒性の発生。
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最初の分析は、最初の被験者が登録されてから 1 年後に行われます
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地域間再発
時間枠：最初の分析は、最初の被験者が登録されてから 1 年後に行われます
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2 つのアーム内での局所的再発。
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最初の分析は、最初の被験者が登録されてから 1 年後に行われます
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TGF-β1変化と臨床転帰との相関
時間枠：最初の分析は、最初の被験者が登録されてから 1 年後に行われます
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TGF-β1 の変化と臨床転帰との相関関係が調査されます。
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最初の分析は、最初の被験者が登録されてから 1 年後に行われます
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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協力者
捜査官
- 主任研究者：Jiayi Chen, MD、The Department of Radiation Oncology, Fudan University Cancer Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年7月1日
一次修了 (予想される)
2014年12月1日
研究の完了 (予想される)
2015年7月1日
試験登録日
最初に提出
2011年7月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年7月25日
最初の投稿 (見積もり)
2011年7月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年6月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年6月24日
最終確認日
2014年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- BR-RT-002
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