Изучение аримидекса и секвенирование лучевой терапии
24 июня 2014 г. обновлено: Jiayi Chen, Fudan University
Проспективное рандомизированное двухцентровое исследование для сравнения результатов адъювантной лучевой терапии с сопутствующим или последовательным введением аримидекса у женщин в постменопаузе с раком молочной железы
Целью данного исследования является сравнение изменения TGF-β1 при одновременном применении с последовательным аримидексом у женщин в постменопаузе с раком молочной железы, измеряемое по доле пациенток с повышением уровня TGF-β1 на 4-й неделе после начала лучевой терапии относительно до исходного уровня до лечения.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
220
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Китай, 200032
- Рекрутинг
- Fudan University Cancer Hospital
-
Контакт:
- Jiayi Chen, MD
- Номер телефона: 6602 862164175590
-
Главный следователь:
- Jiayi Chen, MD
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
- Предоставление информированного согласия
- Патоморфологическое подтверждение рака молочной железы
- ER(+) и/или PR(+).
- Женщина в постменопаузе
- Возраст≤70 лет
- Консервативное хирургическое вмешательство на молочной железе с подмышечной диссекцией или постановкой биопсии сигнальных лимфоузлов или подмышечной биопсии
- Пациенты после мастэктомии с T1-T2 и N1-N3 или T3-T4 с любым N-отрицательным хирургическим краем
- Карновски≥70
Лабораторные критерии:
- PLT≥100*109/л
- лейкоциты≥4000/мм3
- HGB≥10 г/дл
- АЛТ и АСТ<2*ВГН
- Нет наличия метастатического заболевания
- Нет другой злокачественной опухоли
Критерий исключения:
- Наличие метастатического заболевания.
- T1, T2, N0 с мастэктомией
- Неинфильтративная карцинома молочной железы подверглась мастэктомии
- Другая злокачественная опухоль (сопутствующая или предшествующая).
- Положительные хирургические края.
- Пациенты с продемонстрированной повышенной чувствительностью к Аримидексу или любому вспомогательному веществу.
- Пациенты с тяжелой почечной недостаточностью (клиренс креатинина менее 20 мл/мин).
- Пациенты с умеренным или тяжелым заболеванием печени.
- Терапия, содержащая эстрогены, не должна назначаться одновременно с Аримидексом, так как это сведет на нет его фармакологическое действие.
- Не может или не желает подписывать информированное согласие
- Аутоиммунные заболевания, включая склеродермию, системную красную волчанку и т.д.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Учебная рука
Исследуемое лечение: прием Аримидекса начинали до и продолжали во время лучевой терапии. Вмешательства: Препарат: Начало Аримидекса перед лучевой терапией. Лучевая терапия: Лучевая терапия. |
Аримидекс: 1 мг перорально.
ежедневно будет назначаться в течение 8 недель у пациентов после мастэктомии и 9 недель у пациентов с BCT в течение периода исследования.
Аримидекс начинают за 3 недели до адъювантной лучевой терапии и на протяжении всего курса лучевой терапии. Общая продолжительность адъювантной гормонотерапии назначается исследователями по завершении исследования, в принципе 5 лет.
Другие имена:
Лучевая терапия проводится на всю молочную железу/грудную стенку +/- регионарные лимфатические узлы в общей дозе 50 Гр/25 фракций/5 недель, пациентам с консервативной операцией на груди проводится дополнительное усиление ложа опухоли 10 Гр/5 фракций/1 неделя.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Рычаг управления
Стандартное лечение: прием аримидекса отложен до 2 недель после лучевой терапии. Вмешательства: Лучевая терапия: лучевая терапия Препарат: после начала лучевой терапии Аримидекс |
Лучевая терапия проводится на всю молочную железу/грудную стенку +/- регионарные лимфатические узлы в общей дозе 50 Гр/25 фракций/5 недель, пациентам с консервативной операцией на груди проводится дополнительное усиление ложа опухоли 10 Гр/5 фракций/1 неделя.
Другие имена:
Аримидекс: 1 мг перорально
ежедневно будет назначаться через 2 недели после окончания лучевой терапии. Общая продолжительность адъювантной гормонотерапии назначается исследователями по завершении исследования, в принципе 5 лет.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Уровень TGF-β1
Временное ограничение: Первый анализ будет проведен через 1 год после регистрации первого субъекта.
|
Сравнить изменение уровня TGF-β1 одновременно с таковым при последовательном приеме Аримидекса у женщин в постменопаузе с раком молочной железы, измеренное по доле пациентов с повышением уровня TGF-β1 на 4-й неделе после начала лучевой терапии по сравнению с исходным уровнем до лечения. .
|
Первый анализ будет проведен через 1 год после регистрации первого субъекта.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Острая кожная реакция
Временное ограничение: Первый анализ будет проведен через 1 год после регистрации первого субъекта.
|
Частота возникновения острой кожной реакции определяется возникновением острой кожной реакции II степени или выше у пациентов с одновременным или последовательным применением аримидекса с лучевой терапией.
|
Первый анализ будет проведен через 1 год после регистрации первого субъекта.
|
|
Другой сывороточный воспалительный цитокин
Временное ограничение: Первый анализ будет проведен через 1 год после регистрации первого субъекта.
|
Другие воспалительные цитокины в сыворотке до и после лучевой терапии
|
Первый анализ будет проведен через 1 год после регистрации первого субъекта.
|
|
Косметические результаты
Временное ограничение: Первый анализ будет проведен через 1 год после регистрации первого субъекта.
|
Косметические результаты у пациенток, получающих консервативную терапию молочных желез, леченных обеими руками.
|
Первый анализ будет проведен через 1 год после регистрации первого субъекта.
|
|
Легочная токсичность
Временное ограничение: Первый анализ будет проведен через 1 год после регистрации первого субъекта.
|
Возникновение радиационно-индуцированной легочной токсичности II степени или выше.
|
Первый анализ будет проведен через 1 год после регистрации первого субъекта.
|
|
Местно-региональный рецидив
Временное ограничение: Первый анализ будет проведен через 1 год после регистрации первого субъекта.
|
Местно-регионарный рецидив в пределах двух рукавов.
|
Первый анализ будет проведен через 1 год после регистрации первого субъекта.
|
|
Корреляция между изменением TGF-β1 и клиническими результатами
Временное ограничение: Первый анализ будет проведен через 1 год после регистрации первого субъекта.
|
Будет изучена корреляция между изменением TGF-β1 и клиническими исходами.
|
Первый анализ будет проведен через 1 год после регистрации первого субъекта.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Jiayi Chen, MD, The Department of Radiation Oncology, Fudan University Cancer Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июля 2011 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 декабря 2014 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 июля 2015 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
25 июля 2011 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
25 июля 2011 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
26 июля 2011 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
25 июня 2014 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
24 июня 2014 г.
Последняя проверка
1 июня 2014 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Кожные заболевания
- Новообразования
- Новообразования по локализации
- Заболевания груди
- Новообразования молочной железы
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Ингибиторы ферментов
- Противоопухолевые агенты
- Гормоны, заменители гормонов и антагонисты гормонов
- Противоопухолевые агенты, гормональные
- Антагонисты гормонов
- Ингибиторы ароматазы
- Ингибиторы синтеза стероидов
- Антагонисты эстрогена
- Анастрозол
Другие идентификационные номера исследования
- BR-RT-002
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .