Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af Arimidex og Radiotherapy Sequencing

24. juni 2014 opdateret af: Jiayi Chen, Fudan University

En prospektiv, randomiseret, bi-center undersøgelse for at sammenligne resultatet af adjuverende strålebehandling med samtidig eller sekventiel arimidex hos postmenopausale kvinder med brystkræft

Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne TGF-β1-ændring i samtidig med ændringen i sekventiel Arimidex hos postmenopausale kvinder med brystkræft, målt ved andelen af ​​patienter med en forhøjelse af TGF-β1-niveau i 4. uge efter påbegyndelse af strålebehandling. til førbehandlingens baseline.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

220

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200032
        • Rekruttering
        • Fudan University Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • Jiayi Chen, MD
          • Telefonnummer: 6602 862164175590
        • Ledende efterforsker:
          • Jiayi Chen, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Afgivelse af informeret samtykke
  • Patologisk bekræftelse af brystkræft
  • ER(+) og/eller PR(+).
  • Postmenopausal kvinde
  • Alder ≤70 år gammel
  • Konservativ brystkirurgi med aksillær dissektion eller iscenesættelse ved enten vagtpostknudebiopsi eller aksillær prøvetagning
  • Post-mastektomipatienter med T1-T2 og N1-N3 eller T3-T4 med en hvilken som helst N negative kirurgiske marginer
  • Karnofsky≥70

  • Laboratoriekriterier:

    • PLT≥100*109/L
    • WBC≥4000/mm3
    • HGB≥10g/dl
    • ALT og AST<2*ULN
  • Ingen tilstedeværelse af metastatisk sygdom
  • Ingen anden ondartet tumor

Ekskluderingskriterier:

  • Tilstedeværelse af metastatisk sygdom.
  • T1, T2, N0 med mastektomi
  • Ikke-infiltrativt brystcarcinom blev mastektomi
  • Anden malign tumor (samtidig eller tidligere).
  • Positive kirurgiske marginer.
  • Patienter med påvist overfølsomhed over for Arimidex eller ethvert hjælpestof.
  • Patienter med svært nedsat nyrefunktion (kreatininclearance mindre end 20 ml/min).
  • Patienter med moderat eller svær leversygdom.
  • Østrogenholdige behandlinger bør ikke administreres sammen med Arimidex, da de ville ophæve dets farmakologiske virkning.
  • Ikke i stand til eller villig til at underskrive informeret samtykke
  • Autoimmune sygdomme, herunder sklerodermi, systemisk lupus erythematosus og så videre

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Studiearm

Udredningsbehandling: Arimidex startede før og fortsatte under strålebehandling.

Interventioner:

Lægemiddel: Præ-strålebehandling påbegyndelse af Arimidex Stråling: Strålebehandling
Medicin: Før strålebehandling påbegyndes af Arimidex
Arimidex:1mg P.O. dagligt vil blive ordineret i 8 uger til post-mastektomi-patienter og 9 uger til BCT-patienter inden for undersøgelsesperioden. Arimidex starter 3 uger før adjuverende strålebehandling og under hele strålebehandlingsforløbet. Samlet varighed af adjuverende hormonterapi ordineres af efterforskerne ved afslutningen af ​​undersøgelsen, i princippet 5 år.
Andre navne:
  • Anastrozol
Stråling: Strålebehandling
Strålebehandling leveres til hele brystet/brystvæggen +/- regionale lymfeknuder til en samlet dosis på 50Gy/25 fraktioner/5 uger, et ekstra tumorbed boost på 10Gy/5 fraktioner/1 uge leveres til patienter med brystkonservativ kirurgi
Andre navne:
  • RT, Stråleterapi
Aktiv komparator: Kontrolarm

Standardbehandling: Arimidex forsinket til 2 uger efter strålebehandling

Interventioner:

Stråling: Stråleterapi Lægemiddel: Efter påbegyndelse af strålebehandling af Arimidex
Stråling: Strålebehandling
Strålebehandling leveres til hele brystet/brystvæggen +/- regionale lymfeknuder til en samlet dosis på 50Gy/25 fraktioner/5 uger, et ekstra tumorbed boost på 10Gy/5 fraktioner/1 uge leveres til patienter med brystkonservativ kirurgi
Andre navne:
  • RT, Stråleterapi
Medicin: Efter påbegyndelse af strålebehandling af Arimidex
Arimidex：1mg P.O. dagligt vil blive ordineret 2 uger efter afslutningen af ​​strålebehandlingen.Samlet varighed af adjuverende hormonterapi er ordineret af efterforskerne ved afslutningen af ​​undersøgelsen, 5 år i princippet.
Andre navne:
  • Anastrozol

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Niveau af TGF-β1
Tidsramme: Første analyse vil finde sted 1 år efter, at første forsøgsperson er tilmeldt
At sammenligne TGF-β1-ændring i samtidig med ændringen i sekventiel Arimidex hos postmenopausale kvinder med brystcancer, målt ved andelen af ​​patienter med en forhøjelse af TGF-β1-niveau ved 4. uge efter påbegyndelse af strålebehandling i forhold til før-behandlingens baseline .
Første analyse vil finde sted 1 år efter, at første forsøgsperson er tilmeldt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Akut hudreaktion
Tidsramme: Første analyse vil finde sted 1 år efter, at første forsøgsperson er tilmeldt
Forekomsthyppigheden for akut hudreaktion defineret ved forekomsten af ​​grad II eller derover akut hudreaktion hos patienter med samtidig eller sekventiel arimidex med strålebehandling.
Første analyse vil finde sted 1 år efter, at første forsøgsperson er tilmeldt
Andet serum inflammatorisk cytokin
Tidsramme: Første analyse vil finde sted 1 år efter, at første forsøgsperson er tilmeldt
Før og efter strålebehandling andet serum inflammatorisk cytokin
Første analyse vil finde sted 1 år efter, at første forsøgsperson er tilmeldt
Kosmetiske resultater
Tidsramme: Første analyse vil finde sted 1 år efter, at første forsøgsperson er tilmeldt
Kosmetiske resultater hos patienter, der modtager brystkonservativ terapi behandlet med begge arme.
Første analyse vil finde sted 1 år efter, at første forsøgsperson er tilmeldt
Lungetoksicitet
Tidsramme: Første analyse vil finde sted 1 år efter, at første forsøgsperson er tilmeldt
Forekomst af grad II eller højere strålingsinduceret lungetoksicitet.
Første analyse vil finde sted 1 år efter, at første forsøgsperson er tilmeldt
Lokal-regionalt gentagelse
Tidsramme: Første analyse vil finde sted 1 år efter, at første forsøgsperson er tilmeldt
Lokal-regionalt tilbagefald inden for to arme.
Første analyse vil finde sted 1 år efter, at første forsøgsperson er tilmeldt
Korrelation mellem TGF-β1-ændring og kliniske resultater
Tidsramme: Første analyse vil finde sted 1 år efter, at første forsøgsperson er tilmeldt
Korrelationen mellem TGF-β1-ændring og kliniske resultater vil blive undersøgt.
Første analyse vil finde sted 1 år efter, at første forsøgsperson er tilmeldt

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Fudan University

Samarbejdspartnere

AstraZeneca

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jiayi Chen, MD, The Department of Radiation Oncology, Fudan University Cancer Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2011

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. december 2014

Studieafslutning (Forventet)

1. juli 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. juli 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. juli 2011

Først opslået (Skøn)

26. juli 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

25. juni 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. juni 2014

Sidst verificeret

1. juni 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • BR-RT-002

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystkræft

Kliniske forsøg med Før strålebehandling påbegyndes af Arimidex

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Lebanon

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner