Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie sekwencjonowania Arimidex i radioterapii

24 czerwca 2014 zaktualizowane przez: Jiayi Chen, Fudan University

Prospektywne, randomizowane, dwuośrodkowe badanie porównujące wyniki uzupełniającej radioterapii z jednoczesnym lub sekwencyjnym podawaniem Arimidexu u kobiet po menopauzie z rakiem piersi

Celem tego badania jest porównanie zmiany TGF-β1 w skojarzeniu z sekwencyjnym Arimidexem u kobiet po menopauzie z rakiem piersi, mierzonej odsetkiem pacjentek z podwyższonym poziomem TGF-β1 w 4. tygodniu po rozpoczęciu radioterapii względem do linii podstawowej przed leczeniem.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

220

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chiny, 200032
        • Rekrutacyjny
        • Fudan University Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • Jiayi Chen, MD
          • Numer telefonu: 6602 862164175590
        • Główny śledczy:
          • Jiayi Chen, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wyrażenie świadomej zgody
  • Patologiczne potwierdzenie raka piersi
  • ER(+) i/lub PR(+).
  • Kobieta po menopauzie
  • Wiek≤70 lat
  • Operacja zachowawcza piersi z preparacją pachową lub oceną stopnia zaawansowania przez biopsję węzła wartowniczego lub pobieranie próbek pachowych
  • Pacjentki po mastektomii z T1-T2 i N1-N3 lub T3-T4 z dowolnymi N Negatywnymi marginesami chirurgicznymi
  • Karnowskiego ≥70

  • Kryteria laboratoryjne:

    • PLT≥100*109/L
    • WBC≥4000/mm3
    • HGB≥10g/dl
    • AlAT i AspAT<2*GGN
  • Brak obecności przerzutów
  • Żaden inny nowotwór złośliwy

Kryteria wyłączenia:

  • Obecność choroby przerzutowej.
  • T1, T2, N0 z mastektomią
  • Nienaciekający rak piersi został poddany mastektomii
  • Inny nowotwór złośliwy (współistniejący lub wcześniejszy).
  • Dodatnie marginesy chirurgiczne.
  • Pacjenci z wykazaną nadwrażliwością na Arimidex lub którąkolwiek substancję pomocniczą.
  • Pacjenci z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny mniejszy niż 20 ml/min).
  • Pacjenci z umiarkowaną lub ciężką chorobą wątroby.
  • Terapia zawierająca estrogeny nie powinna być stosowana jednocześnie z produktem Arimidex, ponieważ zniweczyłaby ona jego działanie farmakologiczne.
  • Nie mogą lub nie chcą podpisać świadomej zgody
  • Choroby autoimmunologiczne, w tym twardzina skóry, toczeń rumieniowaty układowy i tak dalej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Ramię badawcze

Leczenie badawcze: Arimidex rozpoczęto przed i kontynuowano w trakcie radioterapii.

Interwencje:

Lek: Rozpoczęcie radioterapii Arimidexem Promieniowanie: Radioterapia
Lek: Rozpoczęcie Arimidexu przed radioterapią
Arimidex: 1 mg PO codziennie będzie przepisywany przez 8 tygodni pacjentkom po mastektomii i 9 tygodni pacjentkom BCT w okresie objętym badaniem. Arimidex rozpoczyna się 3 tygodnie przed uzupełniającą radioterapią iw trakcie radioterapii. Całkowity czas uzupełniającej hormonoterapii jest zalecany przez badaczy po zakończeniu badania, zasadniczo 5 lat.
Inne nazwy:
  • Anastrozol
Promieniowanie: Radioterapia
Radioterapia obejmuje całą pierś/ścianę klatki piersiowej +/- regionalne węzły chłonne do łącznej dawki 50Gy/25 frakcji/5 tyg., dodatkowo 10Gy/5 frakcji/1 tyg. dodatkowo u pacjentek po operacji zachowawczej piersi
Inne nazwy:
  • RT, Radioterapia
Aktywny komparator: Ramię kontrolne

Leczenie standardowe: Arimidex opóźniony do 2 tygodni po radioterapii

Interwencje:

Promieniowanie: Radioterapia Lek: Arimidex po rozpoczęciu radioterapii
Promieniowanie: Radioterapia
Radioterapia obejmuje całą pierś/ścianę klatki piersiowej +/- regionalne węzły chłonne do łącznej dawki 50Gy/25 frakcji/5 tyg., dodatkowo 10Gy/5 frakcji/1 tyg. dodatkowo u pacjentek po operacji zachowawczej piersi
Inne nazwy:
  • RT, Radioterapia
Lek: Rozpoczęcie leczenia Arimidexem po radioterapii
Arimidex: 1mg PO codziennie zostanie przepisany 2 tygodnie po zakończeniu radioterapii. Całkowity czas trwania uzupełniającej hormonoterapii jest zalecany przez badaczy po zakończeniu badania, w zasadzie 5 lat.
Inne nazwy:
  • Anastrozol

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poziom TGF-β1
Ramy czasowe: Pierwsza analiza zostanie przeprowadzona 1 rok po zarejestrowaniu pierwszego przedmiotu
Porównanie zmiany TGF-β1 w skojarzeniu z sekwencyjnym Arimidexem u kobiet po menopauzie z rakiem piersi, mierzonej odsetkiem pacjentek ze zwiększonym stężeniem TGF-β1 w 4. tygodniu po rozpoczęciu radioterapii w stosunku do wartości wyjściowych przed leczeniem .
Pierwsza analiza zostanie przeprowadzona 1 rok po zarejestrowaniu pierwszego przedmiotu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ostra reakcja skórna
Ramy czasowe: Pierwsza analiza zostanie przeprowadzona 1 rok po zarejestrowaniu pierwszego przedmiotu
Częstość występowania ostrych reakcji skórnych zdefiniowana jako występowanie ostrej reakcji skórnej stopnia II lub wyższego u pacjentów z jednoczesnym lub sekwencyjnym leczeniem arimidexem i radioterapią.
Pierwsza analiza zostanie przeprowadzona 1 rok po zarejestrowaniu pierwszego przedmiotu
Inna cytokina zapalna w surowicy
Ramy czasowe: Pierwsza analiza zostanie przeprowadzona 1 rok po zarejestrowaniu pierwszego przedmiotu
Przed i po radioterapii inne cytokiny zapalne w surowicy
Pierwsza analiza zostanie przeprowadzona 1 rok po zarejestrowaniu pierwszego przedmiotu
Efekty kosmetyczne
Ramy czasowe: Pierwsza analiza zostanie przeprowadzona 1 rok po zarejestrowaniu pierwszego przedmiotu
Kosmetyczne wyniki u pacjentek otrzymujących leczenie zachowawcze piersi leczonych oburamiennymi.
Pierwsza analiza zostanie przeprowadzona 1 rok po zarejestrowaniu pierwszego przedmiotu
Toksyczność płuc
Ramy czasowe: Pierwsza analiza zostanie przeprowadzona 1 rok po zarejestrowaniu pierwszego przedmiotu
Występowanie toksyczności płuc wywołanej promieniowaniem stopnia II lub wyższego.
Pierwsza analiza zostanie przeprowadzona 1 rok po zarejestrowaniu pierwszego przedmiotu
Nawrót lokalno-regionalny
Ramy czasowe: Pierwsza analiza zostanie przeprowadzona 1 rok po zarejestrowaniu pierwszego przedmiotu
Nawrót lokalno-regionalny w obrębie dwóch ramion.
Pierwsza analiza zostanie przeprowadzona 1 rok po zarejestrowaniu pierwszego przedmiotu
Korelacja między zmianą TGF-β1 a wynikami klinicznymi
Ramy czasowe: Pierwsza analiza zostanie przeprowadzona 1 rok po zarejestrowaniu pierwszego przedmiotu
Zbadana zostanie korelacja między zmianą TGF-β1 a wynikami klinicznymi.
Pierwsza analiza zostanie przeprowadzona 1 rok po zarejestrowaniu pierwszego przedmiotu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Fudan University

Współpracownicy

AstraZeneca

Śledczy

  • Główny śledczy: Jiayi Chen, MD, The Department of Radiation Oncology, Fudan University Cancer Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2011

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 grudnia 2014

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 lipca 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 lipca 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 lipca 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

26 lipca 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

25 czerwca 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 czerwca 2014

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • BR-RT-002

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj