Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Arimidexin ja sädehoidon sekvensoinnin tutkimus

tiistai 24. kesäkuuta 2014 päivittänyt: Jiayi Chen, Fudan University

Prospektiivinen, satunnaistettu, kahden keskuksen tutkimus, jossa verrataan adjuvanttisädehoidon tuloksia samanaikaisen tai peräkkäisen Arimidexin kanssa postmenopausaalisilla naisilla, joilla on rintasyöpä

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on verrata TGF-β1:n samanaikaista muutosta peräkkäiseen Arimidexiin rintasyöpää sairastavilla postmenopausaalisilla naisilla mitattuna niiden potilaiden osuudella, joiden TGF-β1-taso on kohonnut 4. viikolla sädehoidon aloittamisen jälkeen. esikäsittelyn lähtötasoon.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

220

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kiina, 200032
        • Rekrytointi
        • Fudan University Cancer Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Jiayi Chen, MD
          • Puhelinnumero: 6602 862164175590
        • Päätutkija:
          • Jiayi Chen, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Tietoisen suostumuksen antaminen
  • Rintasyövän patologinen vahvistus
  • ER(+) ja/tai PR(+).
  • Postmenopausaalinen nainen
  • Ikä ≤70 vuotta vanha
  • Rintojen konservatiivinen leikkaus kainaloiden dissektiolla tai staging joko sentinellisolmukkeiden biopsialla tai kainalonäytteenotolla
  • Rinnanpoiston jälkeiset potilaat, joilla on T1-T2 ja N1-N3 tai T3-T4, joilla on mikä tahansa N negatiivinen leikkausmarginaali
  • Karnofsky ≥ 70

  • Laboratoriokriteerit:

    • PLT≥100*109/l
    • WBC≥4000/mm3
    • HGB≥10g/dl
    • ALT ja AST<2*ULN
  • Ei metastaattista sairautta
  • Ei muita pahanlaatuisia kasvaimia

Poissulkemiskriteerit:

  • Metastaattisen taudin esiintyminen.
  • T1, T2, N0 rinnanpoistolla
  • Ei-infiltratiiviseen rintasyöpään tehtiin mastektomia
  • Muu pahanlaatuinen kasvain (samanaikainen tai aikaisempi).
  • Positiiviset leikkausmarginaalit.
  • Potilaat, joiden on osoitettu olevan yliherkkiä Arimidexille tai jollekin apuaineelle.
  • Potilaat, joilla on vaikea munuaisten vajaatoiminta (kreatiniinipuhdistuma alle 20 ml/min).
  • Potilaat, joilla on kohtalainen tai vaikea maksasairaus.
  • Estrogeenia sisältäviä hoitoja ei saa antaa samanaikaisesti Arimidexin kanssa, koska ne heikentävät sen farmakologista vaikutusta.
  • Ei pysty tai halua allekirjoittaa tietoista suostumusta
  • Autoimmuunisairaudet, mukaan lukien skleroderma, systeeminen lupus erythematosus ja niin edelleen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Opintovarsi

Tutkimushoito: Arimidex aloitettiin ennen sädehoitoa ja jatkui sen aikana.

Interventiot:

Lääke: Sädehoitoa edeltävä Arimidex-säteilyn aloitus: Sädehoito
Lääke: Arimidexin sädehoitoa edeltävä aloitus
Arimidex: 1 mg P.O. päivittäin määrätään 8 viikoksi rinnanpoistopotilaille ja 9 viikoksi BCT-potilaille tutkimusjakson aikana. Arimidex aloitetaan 3 viikkoa ennen adjuvanttisädehoitoa ja koko sädehoidon ajan. Adjuvanttihormonoterapian kokonaiskesto on tutkijoiden määräämä tutkimuksen päätyttyä, periaatteessa 5 vuotta.
Muut nimet:
  • Anastrotsoli
Säteily: Sädehoito
Sädehoitoa annetaan koko rintaan/rintakehän seinämään +/- alueellisiin imusolmukkeisiin kokonaisannoksella 50Gy/25 fraktiota/5viikkoa, rintakonservatiivisen leikkauksen saaneille potilaille annetaan ylimääräinen tuumoripatja 10Gy/5 fraktiota/1viikko.
Muut nimet:
  • RT, sädehoito
Active Comparator: Ohjausvarsi

Vakiohoito: Arimidex viivästyy 2 viikkoa sädehoidon jälkeen

Interventiot:

Sädehoito: Sädehoitolääke: Arimidex-hoidon aloittaminen sädehoidon jälkeen
Säteily: Sädehoito
Sädehoitoa annetaan koko rintaan/rintakehän seinämään +/- alueellisiin imusolmukkeisiin kokonaisannoksella 50Gy/25 fraktiota/5viikkoa, rintakonservatiivisen leikkauksen saaneille potilaille annetaan ylimääräinen tuumoripatja 10Gy/5 fraktiota/1viikko.
Muut nimet:
  • RT, sädehoito
Lääke: Arimidexin sädehoidon jälkeinen aloitus
Arimidex: 1mg P.O. päivittäin määrätään 2 viikon kuluttua sädehoidon päättymisestä. Tutkijat määräävät adjuvanttihormonoterapian kokonaiskeston tutkimuksen päätyttyä, periaatteessa 5 vuotta.
Muut nimet:
  • Anastrotsoli

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
TGF-p1:n taso
Aikaikkuna: Ensimmäinen analyysi tehdään vuoden kuluttua ensimmäisen koehenkilön ilmoittautumisesta
Verrata TGF-β1:n samanaikaista muutosta peräkkäiseen Arimidexiin rintasyöpää sairastavilla postmenopausaalisilla naisilla mitattuna niiden potilaiden osuudella, joiden TGF-β1-taso oli kohonnut neljäntenä viikolla sädehoidon aloittamisen jälkeen verrattuna hoitoa edeltävään lähtötasoon. .
Ensimmäinen analyysi tehdään vuoden kuluttua ensimmäisen koehenkilön ilmoittautumisesta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Akuutti ihoreaktio
Aikaikkuna: Ensimmäinen analyysi tehdään vuoden kuluttua ensimmäisen koehenkilön ilmoittautumisesta
Akuutin ihoreaktion esiintymistiheys määritellään asteen II tai sitä korkeamman akuutin ihoreaktion esiintymisenä potilailla, jotka saavat samanaikaisesti tai peräkkäin arimideksiä sädehoidon kanssa.
Ensimmäinen analyysi tehdään vuoden kuluttua ensimmäisen koehenkilön ilmoittautumisesta
Muu seerumin tulehduksellinen sytokiini
Aikaikkuna: Ensimmäinen analyysi tehdään vuoden kuluttua ensimmäisen koehenkilön ilmoittautumisesta
Ennen ja jälkeen sädehoitoa muut seerumin tulehdukselliset sytokiinit
Ensimmäinen analyysi tehdään vuoden kuluttua ensimmäisen koehenkilön ilmoittautumisesta
Kosmeettiset tulokset
Aikaikkuna: Ensimmäinen analyysi tehdään vuoden kuluttua ensimmäisen koehenkilön ilmoittautumisesta
Kosmeettiset tulokset potilailla, jotka saavat rintojen konservatiivista hoitoa ja joita hoidetaan molemmilla käsillä.
Ensimmäinen analyysi tehdään vuoden kuluttua ensimmäisen koehenkilön ilmoittautumisesta
Keuhkojen myrkyllisyys
Aikaikkuna: Ensimmäinen analyysi tehdään vuoden kuluttua ensimmäisen koehenkilön ilmoittautumisesta
Asteen II tai korkeamman säteilyn aiheuttaman keuhkotoksisuuden esiintyminen.
Ensimmäinen analyysi tehdään vuoden kuluttua ensimmäisen koehenkilön ilmoittautumisesta
Paikallis-alueellinen toistuminen
Aikaikkuna: Ensimmäinen analyysi tehdään vuoden kuluttua ensimmäisen koehenkilön ilmoittautumisesta
Paikallinen-alueellinen uusiutuminen kahdessa haarassa.
Ensimmäinen analyysi tehdään vuoden kuluttua ensimmäisen koehenkilön ilmoittautumisesta
TGF-β1:n muutoksen ja kliinisten tulosten välinen korrelaatio
Aikaikkuna: Ensimmäinen analyysi tehdään vuoden kuluttua ensimmäisen koehenkilön ilmoittautumisesta
TGF-β1:n muutoksen ja kliinisten tulosten välistä korrelaatiota tutkitaan.
Ensimmäinen analyysi tehdään vuoden kuluttua ensimmäisen koehenkilön ilmoittautumisesta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Fudan University

Yhteistyökumppanit

AstraZeneca

Tutkijat

  • Päätutkija: Jiayi Chen, MD, The Department of Radiation Oncology, Fudan University Cancer Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. heinäkuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 1. joulukuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 25. heinäkuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 25. heinäkuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 26. heinäkuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 25. kesäkuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 24. kesäkuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. kesäkuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • BR-RT-002

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Rintasyöpä

Kliiniset tutkimukset Arimidexin sädehoitoa edeltävä aloitus

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Gabon

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa