瑞宁得与放疗测序的研究
2014年6月24日 更新者：Jiayi Chen、Fudan University
一项前瞻性、随机、双中心研究，比较绝经后乳腺癌患者辅助放疗与伴随或序贯瑞宁得的疗效
本研究的目的是比较 TGF-β1 在绝经后乳腺癌患者中的伴随变化与序贯瑞宁得的变化，通过放疗开始后第 4 周 TGF-β1 水平升高的患者比例来衡量到治疗前基线。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
220
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
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Shanghai
-
Shanghai、Shanghai、中国、200032
- 招聘中
- Fudan University Cancer Hospital
-
接触：
- Jiayi Chen, MD
- 电话号码：6602 862164175590
-
首席研究员：
- Jiayi Chen, MD
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 70年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 提供知情同意
- 乳腺癌病理证实
- ER(+) 和/或 PR(+)。
- 绝经后妇女
- 年龄≤70岁
- 通过腋窝淋巴结清扫或通过前哨淋巴结活检或腋窝取样进行分期的乳房保守手术
- 具有任何 N 阴性手术切缘的 T1-T2 和 N1-N3 或 T3-T4 乳房切除术后患者
- 卡诺夫斯基≥70
实验室标准：
- PLT≥100*109/L
- 白细胞≥4000/mm3
- HGB≥10g/dl
- ALT 和 AST<2*ULN
- 不存在转移性疾病
- 无其他恶性肿瘤
排除标准：
- 存在转移性疾病。
- T1、T2、N0 乳房切除术
- 非浸润性乳腺癌行乳房切除术
- 其他恶性肿瘤（并发或既往）。
- 阳性手术切缘。
- 对Arimidex或任何赋形剂表现出超敏反应的患者。
- 严重肾功能不全患者（肌酐清除率低于 20 毫升/分钟）。
- 中度或重度肝病患者。
- 含雌激素的疗法不应与瑞宁得合用，因为它们会抵消其药理作用。
- 不能或不愿意签署知情同意书
- 自身免疫性疾病包括硬皮病、系统性红斑狼疮等
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有源比较器：研究臂
研究性治疗：Arimidex 在放疗之前开始并在放疗期间继续使用。 干预措施： 药物：Arimidex 放疗前开始放疗：放疗 |
瑞宁得：1mg P.O.
在研究期间，乳房切除术后患者每天服用 8 周，BCT 患者服用 9 周。
Arimidex 在辅助放疗前 3 周开始，并贯穿整个放疗过程。辅助激素治疗的总持续时间由研究者在研究完成时规定，原则上为 5 年。
其他名称：
对整个乳房/胸壁 +/- 区域淋巴结进行放射治疗，总剂量为 50Gy/25 次/5 周，对接受乳房保守手术的患者进行 10Gy/5 次/1 周的额外瘤床推量
其他名称：
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有源比较器：控制臂
标准治疗：瑞宁得延迟至放疗后 2 周 干预措施： 放射线：放疗药物：瑞宁得后放疗开始 |
对整个乳房/胸壁 +/- 区域淋巴结进行放射治疗，总剂量为 50Gy/25 次/5 周，对接受乳房保守手术的患者进行 10Gy/5 次/1 周的额外瘤床推量
其他名称：
瑞宁得：1mg P.O.
每天将在放射治疗结束后 2 周开处方。辅助激素治疗的总持续时间由研究者在研究完成时规定，原则上为 5 年。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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TGF-β1水平
大体时间：第一次分析将在第一个受试者注册后 1 年进行
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比较 TGF-β1 在绝经后乳腺癌患者中的伴随变化与序贯瑞宁得的变化，根据放疗开始后第 4 周 TGF-β1 水平相对于治疗前基线升高的患者比例来衡量.
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第一次分析将在第一个受试者注册后 1 年进行
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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急性皮肤反应
大体时间：第一次分析将在第一个受试者注册后 1 年进行
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急性皮肤反应发生率定义为同步或序贯瑞宁得与放疗患者发生 II 级或以上急性皮肤反应。
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第一次分析将在第一个受试者注册后 1 年进行
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其他血清炎性细胞因子
大体时间：第一次分析将在第一个受试者注册后 1 年进行
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放疗前后其他血清炎性细胞因子
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第一次分析将在第一个受试者注册后 1 年进行
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美容效果
大体时间：第一次分析将在第一个受试者注册后 1 年进行
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接受双臂乳房保守治疗的患者的美容效果。
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第一次分析将在第一个受试者注册后 1 年进行
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肺毒性
大体时间：第一次分析将在第一个受试者注册后 1 年进行
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发生 II 级或更高级别的辐射引起的肺毒性。
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第一次分析将在第一个受试者注册后 1 年进行
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局部区域复发
大体时间：第一次分析将在第一个受试者注册后 1 年进行
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两臂内的局部区域复发。
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第一次分析将在第一个受试者注册后 1 年进行
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TGF-β1 变化与临床结果的相关性
大体时间：第一次分析将在第一个受试者注册后 1 年进行
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将探讨 TGF-β1 变化与临床结果之间的相关性。
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第一次分析将在第一个受试者注册后 1 年进行
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Jiayi Chen, MD、The Department of Radiation Oncology, Fudan University Cancer Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年7月1日
初级完成 (预期的)
2014年12月1日
研究完成 (预期的)
2015年7月1日
研究注册日期
首次提交
2011年7月25日
首先提交符合 QC 标准的
2011年7月25日
首次发布 (估计)
2011年7月26日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2014年6月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2014年6月24日
最后验证
2014年6月1日
更多信息
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