Arimidex 및 방사선 요법 시퀀싱 연구
2014년 6월 24일 업데이트: Jiayi Chen, Fudan University
유방암이 있는 폐경 후 여성에서 보조 방사선 요법의 결과를 부수적이거나 순차적인 아리미덱스와 비교하기 위한 전향적, 무작위, 이중 센터 연구
이 연구의 목적은 방사선 치료를 시작한 후 4주차에 TGF-β1 수준이 상승한 환자의 비율로 측정한 유방암을 가진 폐경 후 여성에서 순차적인 아리미덱스 투여와 동시 TGF-β1 변화를 비교하는 것입니다. 전처리 기준선으로.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
220
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, 중국, 200032
- 모병
- Fudan University Cancer Hospital
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연락하다:
- Jiayi Chen, MD
- 전화번호: 6602 862164175590
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수석 연구원:
- Jiayi Chen, MD
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 정보에 입각한 동의 제공
- 유방암의 병리학적 확인
- ER(+) 및/또는 PR(+).
- 폐경기 여성
- 나이≤70세
- 겨드랑이 절개를 통한 유방 보존적 수술 또는 센티넬 노드 생검 또는 겨드랑이 샘플링에 의한 병기 결정
- T1-T2 및 N1-N3 또는 T3-T4가 있는 유방절제술 후 환자(N 음성 수술 절제면 포함)
- 카르노프스키≥70
실험실 기준:
- PLT≥100*109/L
- WBC≥4000/mm3
- HGB≥10g/dl
- ALT 및 AST<2*ULN
- 전이성 질환의 존재 없음
- 다른 악성 종양 없음
제외 기준:
- 전이성 질환의 존재.
- 유방 절제술이 있는 T1, T2, N0
- 비 침윤성 유방암은 유방 절제술을 받았습니다.
- 기타 악성 종양(동시 또는 이전).
- 양성 수술 마진.
- Arimidex 또는 부형제에 대해 과민증이 입증된 환자.
- 중증 신장애 환자(크레아티닌 청소율 20 ml/min 미만).
- 중등도 또는 중증 간질환 환자.
- 에스트로겐 함유 요법은 약리 작용을 무효화하므로 Arimidex와 함께 투여해서는 안됩니다.
- 정보에 입각한 동의서에 서명할 수 없거나 서명할 의사가 없음
- 피부경화증, 전신성 홍반성 루푸스 등 자가면역질환
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 스터디 암
연구 치료: Arimidex는 방사선 치료 전에 시작하여 방사선 치료 중에도 계속되었습니다. 개입: 약물: Arimidex의 사전 방사선 요법 개시 방사선: 방사선 요법 |
아리미덱스:1mg P.O.
연구 기간 내 유방 절제술 후 환자의 경우 8주, BCT 환자의 경우 9주 동안 매일 처방됩니다.
아리미덱스는 보조 방사선 요법 3주 전부터 방사선 요법 전체에 걸쳐 시작합니다. 보조 호르몬 요법의 총 기간은 연구 종료 시 연구자가 규정하며 원칙적으로 5년입니다.
다른 이름들:
방사선 치료는 전체 유방/흉벽 +/- 국부 림프절에 총 선량 50Gy/25 분할/5주로 전달되며, 유방 보존 수술 환자에게 10Gy/5 분할/1주 추가 종양 침대 부스트가 전달됩니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 컨트롤 암
표준 치료: 방사선 요법 후 2주까지 지연된 Arimidex 개입: 방사선: 방사선 요법 약물: Arimidex의 방사선 요법 개시 후 |
방사선 치료는 전체 유방/흉벽 +/- 국부 림프절에 총 선량 50Gy/25 분할/5주로 전달되며, 유방 보존 수술 환자에게 10Gy/5 분할/1주 추가 종양 침대 부스트가 전달됩니다.
다른 이름들:
아리미덱스: 1mg P.O.
1일은 방사선 치료 종료 후 2주째에 처방한다. 보조 호르몬 치료의 총 기간은 연구 종료 시 연구자가 지정하며 원칙적으로 5년이다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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TGF-β1 수준
기간: 첫 번째 피험자가 등록한 후 1년 후에 첫 번째 분석이 수행됩니다.
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치료 전 기준선과 비교하여 방사선 요법 시작 후 4주차에 TGF-β1 수치가 상승한 환자의 비율로 측정한, 유방암이 있는 폐경 후 여성에서 순차적인 아리미덱스 투여와 동시 TGF-β1 변화를 비교하기 위해 .
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첫 번째 피험자가 등록한 후 1년 후에 첫 번째 분석이 수행됩니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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급성 피부 반응
기간: 첫 번째 피험자가 등록한 후 1년 후에 첫 번째 분석이 수행됩니다.
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아리미덱스와 방사선 요법을 병행 또는 순차적으로 시행한 환자에서 등급 II 이상의 급성 피부 반응 발생으로 정의되는 급성 피부 반응 발생률.
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첫 번째 피험자가 등록한 후 1년 후에 첫 번째 분석이 수행됩니다.
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기타 혈청 염증성 사이토카인
기간: 첫 번째 피험자가 등록한 후 1년 후에 첫 번째 분석이 수행됩니다.
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방사선 요법 전후 기타 혈청 염증성 사이토카인
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첫 번째 피험자가 등록한 후 1년 후에 첫 번째 분석이 수행됩니다.
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미용 결과
기간: 첫 번째 피험자가 등록한 후 1년 후에 첫 번째 분석이 수행됩니다.
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양팔로 유방 보존 요법을 받은 환자의 미용적 결과.
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첫 번째 피험자가 등록한 후 1년 후에 첫 번째 분석이 수행됩니다.
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폐 독성
기간: 첫 번째 피험자가 등록한 후 1년 후에 첫 번째 분석이 수행됩니다.
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등급 II 이상의 방사선 유발 폐 독성 발생.
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첫 번째 피험자가 등록한 후 1년 후에 첫 번째 분석이 수행됩니다.
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국소 재발
기간: 첫 번째 피험자가 등록한 후 1년 후에 첫 번째 분석이 수행됩니다.
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두 팔 내 국소 재발.
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첫 번째 피험자가 등록한 후 1년 후에 첫 번째 분석이 수행됩니다.
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TGF-β1 변화와 임상 결과의 상관관계
기간: 첫 번째 피험자가 등록한 후 1년 후에 첫 번째 분석이 수행됩니다.
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TGF-β1 변화와 임상적 결과 사이의 상관관계를 탐구할 것이다.
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첫 번째 피험자가 등록한 후 1년 후에 첫 번째 분석이 수행됩니다.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
협력자
수사관
- 수석 연구원: Jiayi Chen, MD, The Department of Radiation Oncology, Fudan University Cancer Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2011년 7월 1일
기본 완료 (예상)
2014년 12월 1일
연구 완료 (예상)
2015년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 7월 25일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 7월 25일
처음 게시됨 (추정)
2011년 7월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2014년 6월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 6월 24일
마지막으로 확인됨
2014년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- BR-RT-002
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