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Studio del sequenziamento di Arimidex e radioterapia

24 giugno 2014 aggiornato da: Jiayi Chen, Fudan University

Uno studio prospettico, randomizzato, bicentrico per confrontare l'esito della radioterapia adiuvante con Arimidex concomitante o sequenziale nelle donne in postmenopausa con carcinoma mammario

Lo scopo di questo studio è confrontare la variazione di TGF-β1 in concomitanza con quella in Arimidex sequenziale nelle donne in postmenopausa con carcinoma mammario, misurata dalla percentuale di pazienti con un aumento del livello di TGF-β1 alla 4a settimana dopo l'inizio della radioterapia relativa alla linea di base pre-trattamento.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

220

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 200032
        • Reclutamento
        • Fudan University Cancer Hospital
        • Contatto:
          • Jiayi Chen, MD
          • Numero di telefono: 6602 862164175590
        • Investigatore principale:
          • Jiayi Chen, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Fornitura del consenso informato
  • Conferma patologica del cancro al seno
  • ER(+) e/o PR(+).
  • Donna in post-menopausa
  • Età≤70 anni
  • Chirurgia conservativa della mammella con dissezione ascellare o stadiazione mediante biopsia del linfonodo sentinella o prelievo ascellare
  • Pazienti post-mastectomia con margini chirurgici T1-T2 e N1-N3 o T3-T4 con margini chirurgici N negativi
  • Karnofsky≥70

  • Criteri di laboratorio:

    • PLT≥100*109/L
    • WBC≥4000/mm3
    • HGB≥10g/dl
    • ALT e AST<2*ULN
  • Nessuna presenza di malattia metastatica
  • Nessun altro tumore maligno

Criteri di esclusione:

  • Presenza di malattia metastatica.
  • T1, T2, N0 con mastectomia
  • Il carcinoma mammario non infiltrativo è stato sottoposto a mastectomia
  • Altro tumore maligno (concorrente o precedente).
  • Margini chirurgici positivi.
  • Pazienti con dimostrata ipersensibilità ad Arimidex oa qualsiasi eccipiente.
  • Pazienti con compromissione renale grave (clearance della creatinina inferiore a 20 ml/min).
  • Pazienti con malattia epatica moderata o grave.
  • Le terapie contenenti estrogeni non devono essere co-somministrate con Arimidex in quanto ne annullerebbero l'azione farmacologica.
  • Non in grado o disposto a firmare il consenso informato
  • Malattie autoimmuni tra cui sclerodermia, lupus eritematoso sistemico e così via

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Braccio di studio

Trattamento sperimentale: Arimidex è iniziato prima e continuato durante la radioterapia.

Interventi:

Droga: inizio pre-radioterapia di Arimidex Radiazioni: radioterapia
Droga: Inizio pre-radioterapia di Arimidex
Arimidex: 1mg P.O. giornalmente sarà prescritto per 8 settimane nei pazienti post-mastectomia e 9 settimane nei pazienti con BCT durante il periodo di studio. Arimidex inizia 3 settimane prima della radioterapia adiuvante e per tutto il corso della radioterapia. La durata totale dell'ormonoterapia adiuvante è prescritta dagli investigatori al completamento dello studio, 5 anni in linea di principio.
Altri nomi:
  • Anastrozolo
Radiazione: Radioterapia
La radioterapia viene erogata all'intera mammella/parete toracica +/- linfonodi regionali per una dose totale di 50Gy/25 frazioni/5 settimane, un ulteriore potenziamento del letto tumorale di 10Gy/5 frazioni/1 settimana viene somministrato alle pazienti sottoposte a chirurgia conservativa della mammella
Altri nomi:
  • RT, Radioterapia
Comparatore attivo: Braccio di controllo

Trattamento standard: Arimidex ritardato fino a 2 settimane dopo la radioterapia

Interventi:

Radiazioni: radioterapia Farmaco: inizio post-radioterapia di Arimidex
Radiazione: Radioterapia
La radioterapia viene erogata all'intera mammella/parete toracica +/- linfonodi regionali per una dose totale di 50Gy/25 frazioni/5 settimane, un ulteriore potenziamento del letto tumorale di 10Gy/5 frazioni/1 settimana viene somministrato alle pazienti sottoposte a chirurgia conservativa della mammella
Altri nomi:
  • RT, Radioterapia
Droga: Inizio post radioterapia di Arimidex
Arimidex: 1mg P.O. giornalmente sarà prescritto a 2 settimane dopo la fine della radioterapia. La durata totale dell'ormonoterapia adiuvante è prescritta dagli investigatori al completamento dello studio, 5 anni in linea di principio.
Altri nomi:
  • Anastrozolo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Livello di TGF-β1
Lasso di tempo: La prima analisi avverrà 1 anno dopo l'arruolamento del primo soggetto
Confrontare la variazione di TGF-β1 concomitante con quella di Arimidex sequenziale nelle donne in postmenopausa con carcinoma mammario, misurata dalla percentuale di pazienti con un aumento del livello di TGF-β1 alla 4a settimana dopo l'inizio della radioterapia rispetto al basale pre-trattamento .
La prima analisi avverrà 1 anno dopo l'arruolamento del primo soggetto

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Reazione cutanea acuta
Lasso di tempo: La prima analisi avverrà 1 anno dopo l'arruolamento del primo soggetto
Tasso di occorrenza di reazioni cutanee acute definito dal verificarsi di reazioni cutanee acute di grado II o superiore in pazienti con arimidex concomitante o sequenziale con radioterapia.
La prima analisi avverrà 1 anno dopo l'arruolamento del primo soggetto
Altre citochine infiammatorie sieriche
Lasso di tempo: La prima analisi avverrà 1 anno dopo l'arruolamento del primo soggetto
Pre e post radioterapia altre citochine infiammatorie sieriche
La prima analisi avverrà 1 anno dopo l'arruolamento del primo soggetto
Risultati cosmetici
Lasso di tempo: La prima analisi avverrà 1 anno dopo l'arruolamento del primo soggetto
Risultati estetici in pazienti che ricevono terapia conservativa del seno trattate da entrambi i bracci.
La prima analisi avverrà 1 anno dopo l'arruolamento del primo soggetto
Tossicità polmonare
Lasso di tempo: La prima analisi avverrà 1 anno dopo l'arruolamento del primo soggetto
Presenza di tossicità polmonare indotta da radiazioni di grado II o superiore.
La prima analisi avverrà 1 anno dopo l'arruolamento del primo soggetto
Recidiva locale-regionale
Lasso di tempo: La prima analisi avverrà 1 anno dopo l'arruolamento del primo soggetto
Recidiva locale-regionale entro due bracci.
La prima analisi avverrà 1 anno dopo l'arruolamento del primo soggetto
Correlazione tra cambiamento di TGF-β1 ed esiti clinici
Lasso di tempo: La prima analisi avverrà 1 anno dopo l'arruolamento del primo soggetto
Verrà esplorata la correlazione tra il cambiamento di TGF-β1 e gli esiti clinici.
La prima analisi avverrà 1 anno dopo l'arruolamento del primo soggetto

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Fudan University

Collaboratori

AstraZeneca

Investigatori

  • Investigatore principale: Jiayi Chen, MD, The Department of Radiation Oncology, Fudan University Cancer Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2011

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2014

Completamento dello studio (Anticipato)

1 luglio 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 luglio 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 luglio 2011

Primo Inserito (Stima)

26 luglio 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

25 giugno 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 giugno 2014

Ultimo verificato

1 giugno 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • BR-RT-002

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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