Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie van Arimidex en Radiotherapie Sequencing

24 juni 2014 bijgewerkt door: Jiayi Chen, Fudan University

Een prospectieve, gerandomiseerde, bi-center studie om de uitkomst van adjuvante radiotherapie te vergelijken met gelijktijdige of sequentiële Arimidex bij postmenopauzale vrouwen met borstkanker

Het doel van deze studie is om TGF-β1-verandering te vergelijken met die in sequentiële Arimidex bij postmenopauzale vrouwen met borstkanker, zoals gemeten aan de hand van het aantal patiënten met een verhoging van de TGF-β1-spiegel in de 4e week na aanvang van radiotherapie ten opzichte van naar de baseline van voor de behandeling.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

220

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200032
        • Werving
        • Fudan University Cancer Hospital
        • Contact:
          • Jiayi Chen, MD
          • Telefoonnummer: 6602 862164175590
        • Hoofdonderzoeker:
          • Jiayi Chen, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Verlenen van geïnformeerde toestemming
  • Pathologische bevestiging van borstkanker
  • ER(+) en/of PR(+).
  • Post-menopauzale vrouw
  • Age≤70 jaar oud
  • Borstconservatieve chirurgie met okseldissectie of stadiëring door schildwachtklierbiopsie of axillaire bemonstering
  • Post-mastectomiepatiënten met T1-T2 en N1-N3, of T3-T4 met elke N Negatieve chirurgische marge
  • Karnofsky≥70

  • Laboratoriumcriteria:

    • PLT≥100*109/L
    • WBC≥4000/mm3
    • HGB≥10g/dl
    • ALT en AST<2*ULN
  • Geen aanwezigheid van uitgezaaide ziekte
  • Geen andere kwaadaardige tumor

Uitsluitingscriteria:

  • Aanwezigheid van gemetastaseerde ziekte.
  • T1, T2, N0 met mastectomie
  • Niet-infiltratief mammacarcinoom onderging borstamputatie
  • Andere kwaadaardige tumor (gelijktijdig of eerder).
  • Positieve chirurgische marges.
  • Patiënten met aangetoonde overgevoeligheid voor Arimidex of een van de hulpstoffen.
  • Patiënten met een ernstige nierfunctiestoornis (creatinineklaring minder dan 20 ml/min).
  • Patiënten met matige of ernstige leverziekte.
  • Oestrogeenbevattende therapieën mogen niet gelijktijdig met Arimidex worden toegediend, omdat ze de farmacologische werking ervan teniet zouden doen.
  • Niet in staat of bereid om geïnformeerde toestemming te ondertekenen
  • Auto-immuunziekten waaronder sclerodermie, systemische lupus erythematosus enzovoort

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Bestudeer arm

Onderzoeksbehandeling: Arimidex begon vóór en werd voortgezet tijdens radiotherapie.

Interventies:

Geneesmiddel: Pre-radiotherapie aanvang van Arimidex Bestraling: Radiotherapie
Geneesmiddel: Pre-radiotherapie start van Arimidex
Arimidex: 1mg P.O. dagelijks zal worden voorgeschreven gedurende 8 weken bij post-mastectomiepatiënten en 9 weken bij BCT-patiënten binnen de onderzoeksperiode. Arimidex begint 3 weken voor adjuvante radiotherapie en gedurende de hele radiotherapie. De totale duur van adjuvante hormoontherapie wordt door de onderzoekers voorgeschreven bij het voltooien van de studie, in principe 5 jaar.
Andere namen:
  • Anastrozol
Straling: Radiotherapie
Radiotherapie wordt toegediend aan de hele borst/borstwand +/- regionale lymfeklieren tot een totale dosis van 50Gy/25 fracties/5 weken, een extra tumorbed-boost van 10Gy/5 fracties/1 week wordt toegediend aan patiënten met borstconservatieve chirurgie
Andere namen:
  • RT, bestralingstherapie
Actieve vergelijker: Bedieningsarm

Standaardbehandeling: Arimidex uitgesteld tot 2 weken na radiotherapie

Interventies:

Bestraling: Radiotherapie Geneesmiddel: Na aanvang van radiotherapie met Arimidex
Straling: Radiotherapie
Radiotherapie wordt toegediend aan de hele borst/borstwand +/- regionale lymfeklieren tot een totale dosis van 50Gy/25 fracties/5 weken, een extra tumorbed-boost van 10Gy/5 fracties/1 week wordt toegediend aan patiënten met borstconservatieve chirurgie
Andere namen:
  • RT, bestralingstherapie
Geneesmiddel: Post radiotherapie start van Arimidex
Arimidex: 1 mg P.O. dagelijks zal worden voorgeschreven 2 weken na het einde van de radiotherapie. De totale duur van de adjuvante hormoontherapie wordt door de onderzoekers voorgeschreven aan het einde van de studie, in principe 5 jaar.
Andere namen:
  • Anastrozol

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Niveau van TGF-β1
Tijdsspanne: De eerste analyse vindt plaats 1 jaar nadat de eerste proefpersoon is ingeschreven
Vergelijken van TGF-β1-verandering bij gelijktijdig gebruik met die in sequentiële Arimidex bij postmenopauzale vrouwen met borstkanker, gemeten aan de hand van het aantal patiënten met een verhoging van het TGF-β1-gehalte in de 4e week na aanvang van de radiotherapie ten opzichte van de uitgangswaarde van vóór de behandeling .
De eerste analyse vindt plaats 1 jaar nadat de eerste proefpersoon is ingeschreven

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Acute huidreactie
Tijdsspanne: De eerste analyse vindt plaats 1 jaar nadat de eerste proefpersoon is ingeschreven
Percentage optreden van acute huidreactie gedefinieerd door het optreden van graad II of hoger acute huidreactie bij patiënten met gelijktijdige of opeenvolgende arimidex met radiotherapie.
De eerste analyse vindt plaats 1 jaar nadat de eerste proefpersoon is ingeschreven
Ander serum inflammatoir cytokine
Tijdsspanne: De eerste analyse vindt plaats 1 jaar nadat de eerste proefpersoon is ingeschreven
Pre- en post-radiotherapie andere serum inflammatoire cytokine
De eerste analyse vindt plaats 1 jaar nadat de eerste proefpersoon is ingeschreven
Cosmetische resultaten
Tijdsspanne: De eerste analyse vindt plaats 1 jaar nadat de eerste proefpersoon is ingeschreven
Cosmetische resultaten bij patiënten die borstconservatieve therapie kregen en door beide armen werden behandeld.
De eerste analyse vindt plaats 1 jaar nadat de eerste proefpersoon is ingeschreven
Longtoxiciteit
Tijdsspanne: De eerste analyse vindt plaats 1 jaar nadat de eerste proefpersoon is ingeschreven
Optreden van door straling geïnduceerde longtoxiciteit van graad II of hoger.
De eerste analyse vindt plaats 1 jaar nadat de eerste proefpersoon is ingeschreven
Lokaal-regionaal recidief
Tijdsspanne: De eerste analyse vindt plaats 1 jaar nadat de eerste proefpersoon is ingeschreven
Lokaal-regionaal recidief binnen twee armen.
De eerste analyse vindt plaats 1 jaar nadat de eerste proefpersoon is ingeschreven
Correlatie tussen TGF-β1-verandering en klinische resultaten
Tijdsspanne: De eerste analyse vindt plaats 1 jaar nadat de eerste proefpersoon is ingeschreven
De correlatie tussen TGF-β1-verandering en klinische resultaten zal worden onderzocht.
De eerste analyse vindt plaats 1 jaar nadat de eerste proefpersoon is ingeschreven

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Fudan University

Medewerkers

AstraZeneca

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jiayi Chen, MD, The Department of Radiation Oncology, Fudan University Cancer Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 2011

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 december 2014

Studie voltooiing (Verwacht)

1 juli 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 juli 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 juli 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

26 juli 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

25 juni 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 juni 2014

Laatst geverifieerd

1 juni 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • BR-RT-002

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren