Estudo de Arimidex e Sequenciamento de Radioterapia
24 de junho de 2014 atualizado por: Jiayi Chen, Fudan University
Um estudo prospectivo, randomizado e bicêntrico para comparar o resultado da radioterapia adjuvante com Arimidex concomitante ou sequencial em mulheres na pós-menopausa com câncer de mama
O objetivo deste estudo é comparar a alteração de TGF-β1 concomitante com a do Arimidex sequencial em mulheres na pós-menopausa com câncer de mama, conforme medido pela proporção de pacientes com elevação do nível de TGF-β1 na 4ª semana após o início da radioterapia relativa à linha de base pré-tratamento.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
220
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, China, 200032
- Recrutamento
- Fudan University Cancer Hospital
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Contato:
- Jiayi Chen, MD
- Número de telefone: 6602 862164175590
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Investigador principal:
- Jiayi Chen, MD
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- Fornecimento de consentimento informado
- Confirmação patológica de câncer de mama
- ER(+) e/ou PR(+).
- Mulher pós-menopausa
- Idade≤70 anos
- Cirurgia conservadora da mama com dissecção axilar ou estadiamento por biópsia de linfonodo sentinela ou amostragem axilar
- Pacientes pós-mastectomia com T1-T2 e N1-N3, ou T3-T4 com qualquer margem cirúrgica N negativa
- Karnofsky≥70
Critérios laboratoriais:
- PLT≥100*109/L
- WBC≥4000/mm3
- HGB≥10g/dl
- ALT e AST<2*ULN
- Sem presença de doença metastática
- Nenhum outro tumor maligno
Critério de exclusão:
- Presença de doença metastática.
- T1, T2, N0 com mastectomia
- Carcinoma de mama não infiltrativo submetido a mastectomia
- Outro tumor maligno (concomitante ou anterior).
- Margens cirúrgicas positivas.
- Pacientes com hipersensibilidade demonstrada ao Arimidex ou a qualquer excipiente.
- Doentes com compromisso renal grave (depuração da creatinina inferior a 20 ml/min).
- Pacientes com doença hepática moderada ou grave.
- Terapias contendo estrogênio não devem ser coadministradas com Arimidex, pois anulariam sua ação farmacológica.
- Incapaz ou disposto a assinar o consentimento informado
- Doenças autoimunes, incluindo esclerodermia, lúpus eritematoso sistêmico e assim por diante
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Braço de estudo
Tratamento experimental: Arimidex começou antes e continuou durante a radioterapia. Intervenções: Medicamento: Início pré-radioterapia de Arimidex Radiação: Radioterapia |
Arimidex: 1mg P.O.
diariamente será prescrito por 8 semanas em pacientes pós-mastectomia e 9 semanas em pacientes BCT dentro do período de estudo.
Arimidex começa 3 semanas antes da radioterapia adjuvante e durante todo o curso da radioterapia. A duração total da hormonoterapia adjuvante é prescrita pelos investigadores na conclusão do estudo, 5 anos em princípio.
Outros nomes:
A radioterapia é administrada em toda a mama/parede torácica +/- linfonodos regionais em uma dose total de 50Gy/25 frações/5 semanas, um reforço adicional do leito tumoral de 10Gy/5 frações/1 semana é administrado a pacientes com cirurgia conservadora da mama
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Braço de controle
Tratamento padrão: Arimidex adiado até 2 semanas após a radioterapia Intervenções: Radiação: Medicamento para radioterapia: Início pós-radioterapia de Arimidex |
A radioterapia é administrada em toda a mama/parede torácica +/- linfonodos regionais em uma dose total de 50Gy/25 frações/5 semanas, um reforço adicional do leito tumoral de 10Gy/5 frações/1 semana é administrado a pacientes com cirurgia conservadora da mama
Outros nomes:
Arimidex: 1mg P.O.
diariamente será prescrito 2 semanas após o término da radioterapia. A duração total da hormonoterapia adjuvante é prescrita pelos investigadores na conclusão do estudo, 5 anos em princípio.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Nível de TGF-β1
Prazo: A primeira análise ocorrerá 1 ano após a inscrição do primeiro sujeito
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Comparar a alteração de TGF-β1 concomitante com a do Arimidex sequencial em mulheres na pós-menopausa com câncer de mama, conforme medido pela proporção de pacientes com elevação do nível de TGF-β1 na 4ª semana após o início da radioterapia em relação à linha de base pré-tratamento .
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A primeira análise ocorrerá 1 ano após a inscrição do primeiro sujeito
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Reação cutânea aguda
Prazo: A primeira análise ocorrerá 1 ano após a inscrição do primeiro sujeito
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Taxa de ocorrência de reação cutânea aguda definida pela ocorrência de reação cutânea aguda de grau II ou superior em pacientes com arimidex concomitante ou sequencial com radioterapia.
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A primeira análise ocorrerá 1 ano após a inscrição do primeiro sujeito
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Outra citocina inflamatória sérica
Prazo: A primeira análise ocorrerá 1 ano após a inscrição do primeiro sujeito
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Pré e pós-radioterapia outras citocinas inflamatórias séricas
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A primeira análise ocorrerá 1 ano após a inscrição do primeiro sujeito
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Resultados cosméticos
Prazo: A primeira análise ocorrerá 1 ano após a inscrição do primeiro sujeito
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Resultados estéticos em pacientes recebendo terapia conservadora de mama tratada por ambos os braços.
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A primeira análise ocorrerá 1 ano após a inscrição do primeiro sujeito
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Toxicidade pulmonar
Prazo: A primeira análise ocorrerá 1 ano após a inscrição do primeiro sujeito
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Ocorrência de toxicidade pulmonar induzida por radiação de grau II ou superior.
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A primeira análise ocorrerá 1 ano após a inscrição do primeiro sujeito
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Recorrência local-regional
Prazo: A primeira análise ocorrerá 1 ano após a inscrição do primeiro sujeito
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Recorrência local-regional em dois braços.
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A primeira análise ocorrerá 1 ano após a inscrição do primeiro sujeito
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Correlação entre alteração de TGF-β1 e resultados clínicos
Prazo: A primeira análise ocorrerá 1 ano após a inscrição do primeiro sujeito
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A correlação entre a alteração do TGF-β1 e os resultados clínicos será explorada.
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A primeira análise ocorrerá 1 ano após a inscrição do primeiro sujeito
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jiayi Chen, MD, The Department of Radiation Oncology, Fudan University Cancer Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de julho de 2011
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de dezembro de 2014
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de julho de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
25 de julho de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
25 de julho de 2011
Primeira postagem (Estimativa)
26 de julho de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
25 de junho de 2014
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
24 de junho de 2014
Última verificação
1 de junho de 2014
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças de pele
- Neoplasias
- Neoplasias por local
- Doenças da mama
- Neoplasias da Mama
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes Antineoplásicos
- Hormônios, Substitutos Hormonais e Antagonistas Hormonais
- Agentes Antineoplásicos Hormonais
- Antagonistas Hormonais
- Inibidores de Aromatase
- Inibidores da Síntese de Esteróides
- Antagonistas de Estrogênio
- Anastrozol
Outros números de identificação do estudo
- BR-RT-002
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