- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01402193
Studie av Arimidex och strålbehandlingssekvensering
En prospektiv, randomiserad, bi-centerstudie för att jämföra resultatet av adjuvant strålbehandling med samtidig eller sekventiell arimidex hos postmenopausala kvinnor med bröstcancer
Studieöversikt
Status
Betingelser
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Jiayi Chen, MD
- Telefonnummer: 6602 862164175590
Studieorter
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 200032
- Rekrytering
- Fudan University Cancer Hospital
-
Kontakt:
- Jiayi Chen, MD
- Telefonnummer: 6602 862164175590
-
Huvudutredare:
- Jiayi Chen, MD
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Tillhandahållande av informerat samtycke
- Patologisk bekräftelse av bröstcancer
- ER(+) och/eller PR(+).
- Post-menopausal kvinna
- Ålder≤70 år gammal
- Konservativ bröstoperation med axillär dissektion eller iscensättning genom antingen sentinel noder biopsi eller axillär provtagning
- Patienter efter mastektomi med T1-T2 och N1-N3, eller T3-T4 med valfri N negativa kirurgiska marginaler
- Karnofsky≥70
Laboratoriekriterier:
- PLT≥100*109/L
- WBC≥4000/mm3
- HGB≥10g/dl
- ALT och AST<2*ULN
- Ingen förekomst av metastaserande sjukdom
- Ingen annan malign tumör
Exklusions kriterier:
- Förekomst av metastaserande sjukdom.
- T1, T2, N0 med mastektomi
- Icke-infiltrativt bröstkarcinom genomgick mastektomi
- Annan maligna tumör (samtidig eller tidigare).
- Positiva kirurgiska marginaler.
- Patienter med påvisad överkänslighet mot Arimidex eller något hjälpämne.
- Patienter med gravt nedsatt njurfunktion (kreatininclearance mindre än 20 ml/min).
- Patienter med måttlig eller svår leversjukdom.
- Östrogeninnehållande terapier bör inte administreras samtidigt med Arimidex eftersom de skulle förneka dess farmakologiska verkan.
- Kan eller vill inte underteckna informerat samtycke
- Autoimmuna sjukdomar inklusive sklerodermi, systemisk lupus erythematosus och så vidare
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Studiearm
Utredningsbehandling: Arimidex påbörjades före och fortsatte under strålbehandling. Interventioner: Läkemedel: Före strålbehandlingsstart av Arimidex Strålning: Strålbehandling |
Arimidex:1mg P.O.
dagligen kommer att ordineras i 8 veckor hos patienter efter mastektomi och 9 veckor hos BCT-patienter inom studieperioden.
Arimidex startar 3 veckor före adjuvant strålbehandling och under hela strålbehandlingsförloppet. Total längd på adjuvant hormonterapi ordineras av utredarna vid avslutad studie, i princip 5 år.
Andra namn:
Strålbehandling levereras till hela bröstet/bröstväggen +/- regionala lymfkörtlar till en total dos på 50Gy/25 fraktioner/5 veckor, en extra tumörbäddsboost på 10Gy/5 fraktioner/1 vecka levereras till patienter med konservativ bröstkirurgi
Andra namn:
|
Aktiv komparator: Kontrollarm
Standardbehandling: Arimidex fördröjd till 2 veckor efter strålbehandling Interventioner: Strålning: Strålbehandling Läkemedel: Efter påbörjad strålbehandling av Arimidex |
Strålbehandling levereras till hela bröstet/bröstväggen +/- regionala lymfkörtlar till en total dos på 50Gy/25 fraktioner/5 veckor, en extra tumörbäddsboost på 10Gy/5 fraktioner/1 vecka levereras till patienter med konservativ bröstkirurgi
Andra namn:
Arimidex:1mg P.O.
dagligen kommer att ordineras 2 veckor efter avslutad strålbehandling.Total varaktighet av adjuvant hormonterapi ordineras av utredarna vid avslutad studie, i princip 5 år.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Nivå av TGF-β1
Tidsram: Den första analysen kommer att ske 1 år efter att första försökspersonen registrerades
|
Att jämföra TGF-β1-förändring i samtidig med förändringen i sekventiell Arimidex hos postmenopausala kvinnor med bröstcancer, mätt som andelen patienter med en förhöjd TGF-β1-nivå vid 4:e veckan efter påbörjad strålbehandling i förhållande till baslinjen före behandlingen .
|
Den första analysen kommer att ske 1 år efter att första försökspersonen registrerades
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Akut hudreaktion
Tidsram: Den första analysen kommer att ske 1 år efter att första försökspersonen registrerades
|
Förekomstfrekvens av akut hudreaktion definieras av förekomsten av grad II eller högre akut hudreaktion hos patienter med samtidig eller sekventiell arimidex med strålbehandling.
|
Den första analysen kommer att ske 1 år efter att första försökspersonen registrerades
|
Andra inflammatoriska cytokiner i serum
Tidsram: Den första analysen kommer att ske 1 år efter att första försökspersonen registrerades
|
Före och efter strålbehandling andra seruminflammatoriska cytokiner
|
Den första analysen kommer att ske 1 år efter att första försökspersonen registrerades
|
Kosmetiska resultat
Tidsram: Den första analysen kommer att ske 1 år efter att första försökspersonen registrerades
|
Kosmetiska resultat hos patienter som får bröstkonservativ terapi som behandlas av båda armarna.
|
Den första analysen kommer att ske 1 år efter att första försökspersonen registrerades
|
Lungtoxicitet
Tidsram: Den första analysen kommer att ske 1 år efter att första försökspersonen registrerades
|
Förekomst av grad II eller högre strålningsinducerad lungtoxicitet.
|
Den första analysen kommer att ske 1 år efter att första försökspersonen registrerades
|
Lokalt-regionalt återfall
Tidsram: Den första analysen kommer att ske 1 år efter att första försökspersonen registrerades
|
Lokalt-regionalt återfall inom två armar.
|
Den första analysen kommer att ske 1 år efter att första försökspersonen registrerades
|
Korrelation mellan TGF-β1 förändring och kliniska resultat
Tidsram: Den första analysen kommer att ske 1 år efter att första försökspersonen registrerades
|
Korrelationen mellan TGF-β1 förändring och kliniska resultat kommer att undersökas.
|
Den första analysen kommer att ske 1 år efter att första försökspersonen registrerades
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Jiayi Chen, MD, The Department of Radiation Oncology, Fudan University Cancer Hospital
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Hudsjukdomar
- Neoplasmer
- Neoplasmer efter plats
- Bröstsjukdomar
- Bröstneoplasmer
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Enzyminhibitorer
- Antineoplastiska medel
- Hormoner, hormonsubstitut och hormonantagonister
- Antineoplastiska medel, hormonella
- Hormonantagonister
- Aromatashämmare
- Steroidsyntesinhibitorer
- Östrogenantagonister
- Anastrozol
Andra studie-ID-nummer
- BR-RT-002
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Bröstcancer
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital och andra samarbetspartnersAvslutadDen kliniska tillämpningsguiden för Conebeam Breast CTKina
-
ETOP IBCSG Partners FoundationAvslutadBreast Cancer Invasive NosItalien
-
Spanish Breast Cancer Research GroupHoffmann-La Roche; Roche Farma, S.AAvslutadBreast Cancer Invasive NosSpanien
-
Pomeranian Medical University SzczecinMaria Sklodowska-Curie National Research Institute of Oncology; Regional...OkändBRCA1-mutation | Breast Cancer Invasive NosPolen
-
University Health Network, TorontoAvslutadBreast Cancer Invasive Nos | Primär invasiv bröstcancerKanada
-
Novartis PharmaceuticalsAvslutadMetastaserad bröstcancer (MBC) | Locally Advance Breast Cancer (LABC)Storbritannien, Spanien
-
McMaster UniversityCanadian Breast Cancer FoundationAvslutadBreast Cancer Invasive Nos | Steg 0 BröstkarcinomKanada
Kliniska prövningar på Före strålbehandlingsstart av Arimidex
-
Abramson Cancer Center at Penn MedicineFox Chase Cancer Center; Merck Sharp & Dohme LLC; AstraZeneca; Basser Center...Rekrytering
-
Abramson Cancer Center at Penn MedicineNational Cancer Institute (NCI); Fox Chase Cancer CenterRekryteringCancerFörenta staterna
-
Baylor College of MedicineNational Institute of Mental Health (NIMH)Avslutad
-
University of OxfordImperial College Healthcare NHS Trust; Efficacy and Mechanism Evaluation...RekryteringGlioma Glioblastoma MultiformeStorbritannien
-
University Hospital, GhentAvslutadLokalt avancerad och ooperbar, men icke-metastaserande pankreasadenokarcinom eller kolangiokarcinomBelgien
-
The Miriam HospitalAvslutadHIV-förebyggande | Opioidrelaterade störningarFörenta staterna
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)RekryteringOrofaryngeal cancer | Maligna neoplasmer i munhålan och svalget i läpparnaFörenta staterna