Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie av Arimidex och strålbehandlingssekvensering

24 juni 2014 uppdaterad av: Jiayi Chen, Fudan University

En prospektiv, randomiserad, bi-centerstudie för att jämföra resultatet av adjuvant strålbehandling med samtidig eller sekventiell arimidex hos postmenopausala kvinnor med bröstcancer

Syftet med denna studie är att jämföra TGF-β1-förändring i samtidig med förändringen i sekventiell Arimidex hos postmenopausala kvinnor med bröstcancer, mätt som andelen patienter med en förhöjd TGF-β1-nivå vid 4:e veckan efter påbörjad strålbehandling. till förbehandlingens baslinje.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

220

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200032
        • Rekrytering
        • Fudan University Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • Jiayi Chen, MD
          • Telefonnummer: 6602 862164175590
        • Huvudutredare:
          • Jiayi Chen, MD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Tillhandahållande av informerat samtycke
  • Patologisk bekräftelse av bröstcancer
  • ER(+) och/eller PR(+).
  • Post-menopausal kvinna
  • Ålder≤70 år gammal
  • Konservativ bröstoperation med axillär dissektion eller iscensättning genom antingen sentinel noder biopsi eller axillär provtagning
  • Patienter efter mastektomi med T1-T2 och N1-N3, eller T3-T4 med valfri N negativa kirurgiska marginaler
  • Karnofsky≥70

  • Laboratoriekriterier:

    • PLT≥100*109/L
    • WBC≥4000/mm3
    • HGB≥10g/dl
    • ALT och AST<2*ULN
  • Ingen förekomst av metastaserande sjukdom
  • Ingen annan malign tumör

Exklusions kriterier:

  • Förekomst av metastaserande sjukdom.
  • T1, T2, N0 med mastektomi
  • Icke-infiltrativt bröstkarcinom genomgick mastektomi
  • Annan maligna tumör (samtidig eller tidigare).
  • Positiva kirurgiska marginaler.
  • Patienter med påvisad överkänslighet mot Arimidex eller något hjälpämne.
  • Patienter med gravt nedsatt njurfunktion (kreatininclearance mindre än 20 ml/min).
  • Patienter med måttlig eller svår leversjukdom.
  • Östrogeninnehållande terapier bör inte administreras samtidigt med Arimidex eftersom de skulle förneka dess farmakologiska verkan.
  • Kan eller vill inte underteckna informerat samtycke
  • Autoimmuna sjukdomar inklusive sklerodermi, systemisk lupus erythematosus och så vidare

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Studiearm

Utredningsbehandling: Arimidex påbörjades före och fortsatte under strålbehandling.

Interventioner:

Läkemedel: Före strålbehandlingsstart av Arimidex Strålning: Strålbehandling
Läkemedel: Före strålbehandlingsstart av Arimidex
Arimidex:1mg P.O. dagligen kommer att ordineras i 8 veckor hos patienter efter mastektomi och 9 veckor hos BCT-patienter inom studieperioden. Arimidex startar 3 veckor före adjuvant strålbehandling och under hela strålbehandlingsförloppet. Total längd på adjuvant hormonterapi ordineras av utredarna vid avslutad studie, i princip 5 år.
Andra namn:
  • Anastrozol
Strålning: Strålbehandling
Strålbehandling levereras till hela bröstet/bröstväggen +/- regionala lymfkörtlar till en total dos på 50Gy/25 fraktioner/5 veckor, en extra tumörbäddsboost på 10Gy/5 fraktioner/1 vecka levereras till patienter med konservativ bröstkirurgi
Andra namn:
  • RT, Strålterapi
Aktiv komparator: Kontrollarm

Standardbehandling: Arimidex fördröjd till 2 veckor efter strålbehandling

Interventioner:

Strålning: Strålbehandling Läkemedel: Efter påbörjad strålbehandling av Arimidex
Strålning: Strålbehandling
Strålbehandling levereras till hela bröstet/bröstväggen +/- regionala lymfkörtlar till en total dos på 50Gy/25 fraktioner/5 veckor, en extra tumörbäddsboost på 10Gy/5 fraktioner/1 vecka levereras till patienter med konservativ bröstkirurgi
Andra namn:
  • RT, Strålterapi
Läkemedel: Efter påbörjad strålbehandling av Arimidex
Arimidex：1mg P.O. dagligen kommer att ordineras 2 veckor efter avslutad strålbehandling.Total varaktighet av adjuvant hormonterapi ordineras av utredarna vid avslutad studie, i princip 5 år.
Andra namn:
  • Anastrozol

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Nivå av TGF-β1
Tidsram: Den första analysen kommer att ske 1 år efter att första försökspersonen registrerades
Att jämföra TGF-β1-förändring i samtidig med förändringen i sekventiell Arimidex hos postmenopausala kvinnor med bröstcancer, mätt som andelen patienter med en förhöjd TGF-β1-nivå vid 4:e veckan efter påbörjad strålbehandling i förhållande till baslinjen före behandlingen .
Den första analysen kommer att ske 1 år efter att första försökspersonen registrerades

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Akut hudreaktion
Tidsram: Den första analysen kommer att ske 1 år efter att första försökspersonen registrerades
Förekomstfrekvens av akut hudreaktion definieras av förekomsten av grad II eller högre akut hudreaktion hos patienter med samtidig eller sekventiell arimidex med strålbehandling.
Den första analysen kommer att ske 1 år efter att första försökspersonen registrerades
Andra inflammatoriska cytokiner i serum
Tidsram: Den första analysen kommer att ske 1 år efter att första försökspersonen registrerades
Före och efter strålbehandling andra seruminflammatoriska cytokiner
Den första analysen kommer att ske 1 år efter att första försökspersonen registrerades
Kosmetiska resultat
Tidsram: Den första analysen kommer att ske 1 år efter att första försökspersonen registrerades
Kosmetiska resultat hos patienter som får bröstkonservativ terapi som behandlas av båda armarna.
Den första analysen kommer att ske 1 år efter att första försökspersonen registrerades
Lungtoxicitet
Tidsram: Den första analysen kommer att ske 1 år efter att första försökspersonen registrerades
Förekomst av grad II eller högre strålningsinducerad lungtoxicitet.
Den första analysen kommer att ske 1 år efter att första försökspersonen registrerades
Lokalt-regionalt återfall
Tidsram: Den första analysen kommer att ske 1 år efter att första försökspersonen registrerades
Lokalt-regionalt återfall inom två armar.
Den första analysen kommer att ske 1 år efter att första försökspersonen registrerades
Korrelation mellan TGF-β1 förändring och kliniska resultat
Tidsram: Den första analysen kommer att ske 1 år efter att första försökspersonen registrerades
Korrelationen mellan TGF-β1 förändring och kliniska resultat kommer att undersökas.
Den första analysen kommer att ske 1 år efter att första försökspersonen registrerades

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Fudan University

Samarbetspartners

AstraZeneca

Utredare

  • Huvudutredare: Jiayi Chen, MD, The Department of Radiation Oncology, Fudan University Cancer Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juli 2011

Primärt slutförande (Förväntat)

1 december 2014

Avslutad studie (Förväntat)

1 juli 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

25 juli 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

25 juli 2011

Första postat (Uppskatta)

26 juli 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

25 juni 2014

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

24 juni 2014

Senast verifierad

1 juni 2014

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • BR-RT-002

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera