Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie av Arimidex og strålebehandlingssekvensering

24. juni 2014 oppdatert av: Jiayi Chen, Fudan University

En prospektiv, randomisert, bi-senter studie for å sammenligne resultatet av adjuvant strålebehandling med samtidig eller sekvensiell arimidex hos postmenopausale kvinner med brystkreft

Hensikten med denne studien er å sammenligne TGF-β1-endring i samtidig med endringen i sekvensiell Arimidex hos postmenopausale kvinner med brystkreft, målt ved andelen pasienter med forhøyet TGF-β1-nivå ved 4. uke etter oppstart av strålebehandling. til grunnlinjen før behandling.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

220

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200032
        • Rekruttering
        • Fudan University Cancer Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Jiayi Chen, MD
          • Telefonnummer: 6602 862164175590
        • Hovedetterforsker:
          • Jiayi Chen, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Utlevering av informert samtykke
  • Patologisk bekreftelse av brystkreft
  • ER(+) og/eller PR(+).
  • Postmenopausal kvinne
  • Alder ≤70 år gammel
  • Konservativ brystkirurgi med aksillær disseksjon eller iscenesettelse ved enten vaktpostknuterbiopsi eller aksillær prøvetaking
  • Pasienter etter mastektomi med T1-T2 og N1-N3, eller T3-T4 med eventuelle N negative kirurgiske marginer
  • Karnofsky≥70

  • Laboratoriekriterier:

    • PLT≥100*109/L
    • WBC≥4000/mm3
    • HGB≥10g/dl
    • ALT og AST<2*ULN
  • Ingen tilstedeværelse av metastatisk sykdom
  • Ingen annen ondartet svulst

Ekskluderingskriterier:

  • Tilstedeværelse av metastatisk sykdom.
  • T1, T2, N0 med mastektomi
  • Ikke-infiltrativt brystkarsinom gjennomgikk mastektomi
  • Annen ondartet svulst (samtidig eller tidligere).
  • Positive kirurgiske marginer.
  • Pasienter med utvist overfølsomhet overfor Arimidex eller andre hjelpestoffer.
  • Pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon (kreatininclearance mindre enn 20 ml/min).
  • Pasienter med moderat eller alvorlig leversykdom.
  • Østrogenholdige terapier bør ikke gis samtidig med Arimidex, da de vil oppheve dets farmakologiske virkning.
  • Ikke i stand til eller villig til å signere informert samtykke
  • Autoimmune sykdommer inkludert sklerodermi, systemisk lupus erythematosus og så videre

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Studiearm

Utredningsbehandling: Arimidex startet før og fortsatte under strålebehandling.

Intervensjoner:

Legemiddel: Før strålebehandling oppstart av Arimidex Stråling: Strålebehandling
Legemiddel: Før strålebehandling oppstart av Arimidex
Arimidex:1mg P.O. daglig vil bli foreskrevet i 8 uker hos postmastektomipasienter og 9 uker hos BCT-pasienter innenfor studieperioden. Arimidex starter 3 uker før adjuvant strålebehandling og gjennom hele strålebehandlingsforløpet. Total varighet av adjuvant hormonterapi foreskrives av etterforskerne ved avsluttet studie, i prinsippet 5 år.
Andre navn:
  • Anastrozol
Stråling: Strålebehandling
Strålebehandling leveres til hele brystet/brystveggen +/- regionale lymfeknuter til en total dose på 50Gy/25 fraksjoner/5uker, en ekstra tumorseng boost på 10Gy/5 fraksjoner/1uke leveres til pasienter med brystkonservativ kirurgi
Andre navn:
  • RT, Stråleterapi
Aktiv komparator: Kontrollarm

Standardbehandling: Arimidex forsinket til 2 uker etter strålebehandling

Intervensjoner:

Stråling: Strålebehandling Medikament: Etter oppstart av strålebehandling av Arimidex
Stråling: Strålebehandling
Strålebehandling leveres til hele brystet/brystveggen +/- regionale lymfeknuter til en total dose på 50Gy/25 fraksjoner/5uker, en ekstra tumorseng boost på 10Gy/5 fraksjoner/1uke leveres til pasienter med brystkonservativ kirurgi
Andre navn:
  • RT, Stråleterapi
Legemiddel: Etter oppstart av strålebehandling av Arimidex
Arimidex：1mg P.O. daglig vil bli foreskrevet 2 uker etter avsluttet strålebehandling.Total varighet av adjuvant hormonterapi foreskrives av etterforskerne ved fullføring av studien, i prinsippet 5 år.
Andre navn:
  • Anastrozol

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Nivå av TGF-β1
Tidsramme: Første analyse vil finne sted 1 år etter første påmeldte
For å sammenligne TGF-β1-endring i samtidig med endringen i sekvensiell Arimidex hos postmenopausale kvinner med brystkreft, målt ved andelen pasienter med forhøyet TGF-β1-nivå ved 4. uke etter oppstart av strålebehandling i forhold til grunnlinjen før behandling. .
Første analyse vil finne sted 1 år etter første påmeldte

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Akutt hudreaksjon
Tidsramme: Første analyse vil finne sted 1 år etter første påmeldte
Forekomstfrekvens for akutte hudreaksjoner definert av forekomsten av grad II eller høyere akutt hudreaksjon hos pasienter med samtidig eller sekvensiell arimidex med strålebehandling.
Første analyse vil finne sted 1 år etter første påmeldte
Andre inflammatoriske cytokiner i serum
Tidsramme: Første analyse vil finne sted 1 år etter første påmeldte
Pre-og post-radiotherapy andre serum inflammatorisk cytokin
Første analyse vil finne sted 1 år etter første påmeldte
Kosmetiske resultater
Tidsramme: Første analyse vil finne sted 1 år etter første påmeldte
Kosmetiske utfall hos pasienter som får brystkonservativ terapi behandlet med begge armer.
Første analyse vil finne sted 1 år etter første påmeldte
Lungetoksisitet
Tidsramme: Første analyse vil finne sted 1 år etter første påmeldte
Forekomst av grad II eller høyere strålingsindusert lungetoksisitet.
Første analyse vil finne sted 1 år etter første påmeldte
Lokal-regional gjentakelse
Tidsramme: Første analyse vil finne sted 1 år etter første påmeldte
Lokalt-regionalt tilbakefall innen to armer.
Første analyse vil finne sted 1 år etter første påmeldte
Korrelasjon mellom TGF-β1 endring og kliniske resultater
Tidsramme: Første analyse vil finne sted 1 år etter første påmeldte
Korrelasjonen mellom TGF-β1 endring og kliniske utfall vil bli utforsket.
Første analyse vil finne sted 1 år etter første påmeldte

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Fudan University

Samarbeidspartnere

AstraZeneca

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jiayi Chen, MD, The Department of Radiation Oncology, Fudan University Cancer Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2011

Primær fullføring (Forventet)

1. desember 2014

Studiet fullført (Forventet)

1. juli 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. juli 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. juli 2011

Først lagt ut (Anslag)

26. juli 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

25. juni 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. juni 2014

Sist bekreftet

1. juni 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • BR-RT-002

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere