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Étude d'Arimidex et du séquençage de la radiothérapie

24 juin 2014 mis à jour par: Jiayi Chen, Fudan University

Une étude prospective, randomisée et bicentrique pour comparer les résultats de la radiothérapie adjuvante avec l'arimidex concomitant ou séquentiel chez les femmes ménopausées atteintes d'un cancer du sein

Le but de cette étude est de comparer le changement de TGF-β1 en concomitance avec celui de l'Arimidex séquentiel chez les femmes ménopausées atteintes d'un cancer du sein, tel que mesuré par la proportion de patientes présentant une élévation du taux de TGF-β1 à la 4ème semaine après le début de la radiothérapie relative à la ligne de base avant le traitement.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

220

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chine, 200032
        • Recrutement
        • Fudan University Cancer Hospital
        • Contact:
          • Jiayi Chen, MD
          • Numéro de téléphone: 6602 862164175590
        • Chercheur principal:
          • Jiayi Chen, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Fourniture d'un consentement éclairé
  • Confirmation pathologique du cancer du sein
  • ER(+) et/ou PR(+).
  • Femme post-ménopausée
  • Âge≤70 ans
  • Chirurgie conservatrice du sein avec curage axillaire ou stadification par biopsie des ganglions sentinelles ou prélèvement axillaire
  • Patientes post-mastectomie avec T1-T2 et N1-N3, ou T3-T4 avec n'importe quel N Marges chirurgicales négatives
  • Karnofsky≥70

  • Critères de laboratoire :

    • PLT≥100*109/L
    • GB≥4000/mm3
    • HGB≥10g/dl
    • ALT et AST<2*ULN
  • Absence de maladie métastatique
  • Aucune autre tumeur maligne

Critère d'exclusion:

  • Présence d'une maladie métastatique.
  • T1, T2, N0 avec mastectomie
  • Le carcinome du sein non infiltrant a subi une mastectomie
  • Autre tumeur maligne (concurrente ou antérieure).
  • Marges chirurgicales positives.
  • Patients présentant une hypersensibilité démontrée à Arimidex ou à tout excipient.
  • Insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine inférieure à 20 ml/min).
  • Patients atteints d'une maladie hépatique modérée ou sévère.
  • Les thérapies contenant des œstrogènes ne doivent pas être co-administrées avec Arimidex car elles annuleraient son action pharmacologique.
  • Ne pas pouvoir ou vouloir signer un consentement éclairé
  • Maladies auto-immunes, y compris la sclérodermie, le lupus érythémateux disséminé, etc.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Bras d'étude

Traitement expérimental : Arimidex débuté avant et poursuivi pendant la radiothérapie.

Interventions:

Médicament : Début pré-radiothérapie d'Arimidex Radiation : Radiothérapie
Médicament: Début pré-radiothérapie d'Arimidex
Arimidex : 1 mg PO. quotidiennement sera prescrit pendant 8 semaines chez les patientes post-mastectomie et 9 semaines chez les patientes BCT au cours de la période d'étude. Arimidex débute 3 semaines avant la radiothérapie adjuvante et tout au long de la radiothérapie. La durée totale de l'hormonothérapie adjuvante est prescrite par les investigateurs à la fin de l'étude, 5 ans en principe.
Autres noms:
  • Anastrozole
Radiation: Radiothérapie
La radiothérapie est administrée à l'ensemble du sein/paroi thoracique +/- ganglions lymphatiques régionaux à une dose totale de 50 Gy/25 fractions/5 semaines, un supplément de lit tumoral de 10 Gy/5 fractions/1 semaine est administré aux patientes ayant subi une chirurgie conservatrice du sein
Autres noms:
  • RT, radiothérapie
Comparateur actif: Bras de commande

Traitement standard : Arimidex retardé jusqu'à 2 semaines après la radiothérapie

Interventions:

Radiation : Radiothérapie Médicament : Début post-radiothérapie d'Arimidex
Radiation: Radiothérapie
La radiothérapie est administrée à l'ensemble du sein/paroi thoracique +/- ganglions lymphatiques régionaux à une dose totale de 50 Gy/25 fractions/5 semaines, un supplément de lit tumoral de 10 Gy/5 fractions/1 semaine est administré aux patientes ayant subi une chirurgie conservatrice du sein
Autres noms:
  • RT, radiothérapie
Médicament: Début post radiothérapie d'Arimidex
Arimidex：1mg P.O. quotidienne sera prescrite à 2 semaines après la fin de la radiothérapie. La durée totale de l'hormonothérapie adjuvante est prescrite par les investigateurs à la fin de l'étude, 5 ans en principe.
Autres noms:
  • Anastrozole

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Niveau de TGF-β1
Délai: La première analyse aura lieu 1 an après l'inscription du premier sujet
Comparer la variation du TGF-β1 en concomitance avec celle de l'Arimidex séquentiel chez les femmes ménopausées atteintes d'un cancer du sein, telle que mesurée par la proportion de patientes présentant une élévation du taux de TGF-β1 à la 4e semaine après le début de la radiothérapie par rapport à la ligne de base avant le traitement .
La première analyse aura lieu 1 an après l'inscription du premier sujet

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Réaction cutanée aiguë
Délai: La première analyse aura lieu 1 an après l'inscription du premier sujet
Taux de survenue d'une réaction cutanée aiguë défini par la survenue d'une réaction cutanée aiguë de grade II ou supérieur chez les patients atteints d'arimidex concomitant ou séquentiel avec la radiothérapie.
La première analyse aura lieu 1 an après l'inscription du premier sujet
Autre cytokine inflammatoire sérique
Délai: La première analyse aura lieu 1 an après l'inscription du premier sujet
Pré et post-radiothérapie autre cytokine inflammatoire sérique
La première analyse aura lieu 1 an après l'inscription du premier sujet
Résultats cosmétiques
Délai: La première analyse aura lieu 1 an après l'inscription du premier sujet
Résultats esthétiques chez les patientes recevant une thérapie conservatrice du sein traitée par les deux bras.
La première analyse aura lieu 1 an après l'inscription du premier sujet
Toxicité pulmonaire
Délai: La première analyse aura lieu 1 an après l'inscription du premier sujet
Présence d'une toxicité pulmonaire radio-induite de grade II ou supérieur.
La première analyse aura lieu 1 an après l'inscription du premier sujet
Récidive locale-régionale
Délai: La première analyse aura lieu 1 an après l'inscription du premier sujet
Récidive loco-régionale dans les deux bras.
La première analyse aura lieu 1 an après l'inscription du premier sujet
Corrélation entre le changement de TGF-β1 et les résultats cliniques
Délai: La première analyse aura lieu 1 an après l'inscription du premier sujet
La corrélation entre le changement de TGF-β1 et les résultats cliniques sera explorée.
La première analyse aura lieu 1 an après l'inscription du premier sujet

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Fudan University

Collaborateurs

AstraZeneca

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jiayi Chen, MD, The Department of Radiation Oncology, Fudan University Cancer Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juillet 2011

Achèvement primaire (Anticipé)

1 décembre 2014

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 juillet 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 juillet 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 juillet 2011

Première publication (Estimation)

26 juillet 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

25 juin 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 juin 2014

Dernière vérification

1 juin 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • BR-RT-002

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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