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Untersuchung der Arimidex- und Strahlentherapie-Sequenzierung

24. Juni 2014 aktualisiert von: Jiayi Chen, Fudan University

Eine prospektive, randomisierte, bizentrische Studie zum Vergleich der Ergebnisse einer adjuvanten Strahlentherapie mit gleichzeitigem oder sequentiellem Arimidex bei postmenopausalen Frauen mit Brustkrebs

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die TGF-β1-Änderung gleichzeitig mit der in sequenziellem Arimidex bei postmenopausalen Frauen mit Brustkrebs zu vergleichen, gemessen am Anteil der Patienten mit einem Anstieg des TGF-β1-Spiegels in der 4. Woche nach Beginn der relativen Strahlentherapie auf den Ausgangswert vor der Behandlung.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

220

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200032
        • Rekrutierung
        • Fudan University Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • Jiayi Chen, MD
          • Telefonnummer: 6602 862164175590
        • Hauptermittler:
          • Jiayi Chen, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bereitstellung einer Einverständniserklärung
  • Pathologische Bestätigung von Brustkrebs
  • ER(+) und/oder PR(+).
  • Frau nach der Menopause
  • Alter≤70 Jahre alt
  • Brustkonservierende Operation mit Axilladissektion oder Stadieneinteilung entweder durch Sentinellymphknoten-Biopsie oder Axillarprobenahme
  • Post-Mastektomie-Patienten mit T1-T2 und N1-N3 oder T3-T4 mit N-negativen Operationsrändern
  • Karnofsky≥70

  • Laborkriterien:

    • PLT≥100*109/L
    • WBC≥4000/mm3
    • HGB≥10g/dl
    • ALT und AST<2*ULN
  • Kein Vorliegen einer metastatischen Erkrankung
  • Kein anderer bösartiger Tumor

Ausschlusskriterien:

  • Vorliegen einer metastatischen Erkrankung.
  • T1, T2, N0 mit Mastektomie
  • Bei einem nicht-infiltrativen Brustkarzinom wurde eine Mastektomie durchgeführt
  • Anderer bösartiger Tumor (gleichzeitig oder früher).
  • Positive Operationsränder.
  • Patienten mit nachgewiesener Überempfindlichkeit gegen Arimidex oder einen der sonstigen Bestandteile.
  • Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung (Kreatinin-Clearance unter 20 ml/min).
  • Patienten mit mittelschwerer oder schwerer Lebererkrankung.
  • Östrogenhaltige Therapien sollten nicht gleichzeitig mit Arimidex angewendet werden, da sie dessen pharmakologische Wirkung aufheben würden.
  • Nicht in der Lage oder bereit, eine Einverständniserklärung zu unterzeichnen
  • Autoimmunerkrankungen wie Sklerodermie, systemischer Lupus erythematodes usw

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Studienarm

Untersuchungsbehandlung: Arimidex wurde vor der Strahlentherapie begonnen und während dieser fortgesetzt.

Interventionen:

Medikament: Beginn der Arimidex-Bestrahlung vor der Strahlentherapie. Bestrahlung: Strahlentherapie
Arzneimittel: Beginn der Strahlentherapie mit Arimidex
Arimidex:1 mg P.O. täglich wird innerhalb des Studienzeitraums 8 Wochen lang bei Post-Mastektomie-Patienten und 9 Wochen lang bei BCT-Patienten verschrieben. Arimidex beginnt 3 Wochen vor der adjuvanten Strahlentherapie und während des gesamten Verlaufs der Strahlentherapie. Die Gesamtdauer der adjuvanten Hormontherapie wird von den Prüfärzten nach Abschluss der Studie vorgeschrieben, im Prinzip 5 Jahre.
Andere Namen:
  • Anastrozol
Strahlung: Strahlentherapie
Die Strahlentherapie erfolgt auf die gesamte Brust/Brustwand +/- regionale Lymphknoten mit einer Gesamtdosis von 50 Gy/25 Fraktionen/5 Wochen, ein zusätzlicher Tumorbett-Boost von 10 Gy/5 Fraktionen/1 Woche wird bei Patientinnen mit brusterhaltender Operation verabreicht
Andere Namen:
  • RT, Strahlentherapie
Aktiver Komparator: Steuerarm

Standardbehandlung: Arimidex verzögert sich bis 2 Wochen nach der Strahlentherapie

Interventionen:

Bestrahlung: Strahlentherapie-Medikament: Beginn der Strahlentherapie mit Arimidex
Strahlung: Strahlentherapie
Die Strahlentherapie erfolgt auf die gesamte Brust/Brustwand +/- regionale Lymphknoten mit einer Gesamtdosis von 50 Gy/25 Fraktionen/5 Wochen, ein zusätzlicher Tumorbett-Boost von 10 Gy/5 Fraktionen/1 Woche wird bei Patientinnen mit brusterhaltender Operation verabreicht
Andere Namen:
  • RT, Strahlentherapie
Arzneimittel: Beginn der Arimidex-Strahlentherapie
Arimidex: 1 mg P.O. täglich wird 2 Wochen nach Ende der Strahlentherapie verschrieben. Die Gesamtdauer der adjuvanten Hormontherapie wird von den Prüfärzten nach Abschluss der Studie verordnet, grundsätzlich 5 Jahre.
Andere Namen:
  • Anastrozol

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Spiegel von TGF-β1
Zeitfenster: Die erste Analyse erfolgt 1 Jahr nach der Einschreibung des ersten Probanden
Vergleich der gleichzeitigen TGF-β1-Änderung mit der sequenziellen Arimidex-Änderung bei postmenopausalen Frauen mit Brustkrebs, gemessen am Anteil der Patienten mit einem Anstieg des TGF-β1-Spiegels in der 4. Woche nach Beginn der Strahlentherapie im Vergleich zum Ausgangswert vor der Behandlung .
Die erste Analyse erfolgt 1 Jahr nach der Einschreibung des ersten Probanden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Akute Hautreaktion
Zeitfenster: Die erste Analyse erfolgt 1 Jahr nach der Einschreibung des ersten Probanden
Häufigkeit des Auftretens akuter Hautreaktionen, definiert durch das Auftreten akuter Hautreaktionen vom Grad II oder höher bei Patienten mit gleichzeitiger oder aufeinanderfolgender Strahlentherapie mit Arimidex.
Die erste Analyse erfolgt 1 Jahr nach der Einschreibung des ersten Probanden
Andere entzündliche Zytokine im Serum
Zeitfenster: Die erste Analyse erfolgt 1 Jahr nach der Einschreibung des ersten Probanden
Vor und nach der Strahlentherapie andere entzündliche Zytokine im Serum
Die erste Analyse erfolgt 1 Jahr nach der Einschreibung des ersten Probanden
Kosmetische Ergebnisse
Zeitfenster: Die erste Analyse erfolgt 1 Jahr nach der Einschreibung des ersten Probanden
Kosmetische Ergebnisse bei Patienten, die eine brusterhaltende Therapie erhielten und von beiden Armen behandelt wurden.
Die erste Analyse erfolgt 1 Jahr nach der Einschreibung des ersten Probanden
Lungentoxizität
Zeitfenster: Die erste Analyse erfolgt 1 Jahr nach der Einschreibung des ersten Probanden
Auftreten einer strahleninduzierten Lungentoxizität vom Grad II oder höher.
Die erste Analyse erfolgt 1 Jahr nach der Einschreibung des ersten Probanden
Lokal-regionales Wiederauftreten
Zeitfenster: Die erste Analyse erfolgt 1 Jahr nach der Einschreibung des ersten Probanden
Lokal-regionales Rezidiv innerhalb von zwei Armen.
Die erste Analyse erfolgt 1 Jahr nach der Einschreibung des ersten Probanden
Korrelation zwischen TGF-β1-Änderung und klinischen Ergebnissen
Zeitfenster: Die erste Analyse erfolgt 1 Jahr nach der Einschreibung des ersten Probanden
Der Zusammenhang zwischen der TGF-β1-Veränderung und den klinischen Ergebnissen wird untersucht.
Die erste Analyse erfolgt 1 Jahr nach der Einschreibung des ersten Probanden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Fudan University

Mitarbeiter

AstraZeneca

Ermittler

  • Hauptermittler: Jiayi Chen, MD, The Department of Radiation Oncology, Fudan University Cancer Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2011

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2014

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Juli 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Juli 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Juli 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

26. Juli 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

25. Juni 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Juni 2014

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • BR-RT-002

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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