Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Estudio de Arimidex y Secuenciación de Radioterapia

24 de junio de 2014 actualizado por: Jiayi Chen, Fudan University

Un estudio prospectivo, aleatorizado y bicéntrico para comparar el resultado de la radioterapia adyuvante con Arimidex concomitante o secuencial en mujeres posmenopáusicas con cáncer de mama

El propósito de este estudio es comparar el cambio de TGF-β1 concomitante con el de Arimidex secuencial en mujeres posmenopáusicas con cáncer de mama, medido por la proporción de pacientes con una elevación del nivel de TGF-β1 en la cuarta semana después del inicio de la radioterapia relativa. a la línea base de pretratamiento.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

220

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200032
        • Reclutamiento
        • Fudan University Cancer Hospital
        • Contacto:
          • Jiayi Chen, MD
          • Número de teléfono: 6602 862164175590
        • Investigador principal:
          • Jiayi Chen, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Prestación de consentimiento informado
  • Confirmación patológica del cáncer de mama.
  • ER(+) y/o PR(+).
  • Mujer posmenopáusica
  • Edad≤70 años
  • Cirugía conservadora de mama con disección axilar o estadificación mediante biopsia de ganglio centinela o muestreo axilar
  • Pacientes posmastectomía con T1-T2 y N1-N3, o T3-T4 con cualquier margen quirúrgico N Negativo
  • Karnofsky≥70

  • Criterios de laboratorio:

    • PLT≥100*109/L
    • WBC≥4000/mm3
    • HGB≥10g/dl
    • ALT y AST<2*ULN
  • Sin presencia de enfermedad metastásica
  • Ningún otro tumor maligno

Criterio de exclusión:

  • Presencia de enfermedad metastásica.
  • T1, T2, N0 con mastectomía
  • Carcinoma de mama no infiltrante sometido a mastectomía
  • Otro tumor maligno (concurrente o previo).
  • Márgenes quirúrgicos positivos.
  • Pacientes con hipersensibilidad demostrada a Arimidex o a algún excipiente.
  • Pacientes con insuficiencia renal grave (aclaramiento de creatinina inferior a 20 ml/min).
  • Pacientes con enfermedad hepática moderada o severa.
  • Las terapias que contienen estrógenos no deben administrarse junto con Arimidex, ya que anularían su acción farmacológica.
  • No puede o no quiere firmar el consentimiento informado
  • Enfermedades autoinmunes que incluyen esclerodermia, lupus eritematoso sistémico, etc.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Brazo de estudio

Tratamiento en investigación: Arimidex comenzó antes y continuó durante la radioterapia.

Intervenciones:

Fármaco: Comienzo previo a la radioterapia de Arimidex Radiación: Radioterapia
Droga: Comienzo previo a la radioterapia de Arimidex
Arimidex: 1 mg VO se prescribirá diariamente durante 8 semanas en pacientes posmastectomía y 9 semanas en pacientes BCT dentro del período de estudio. Arimidex comienza 3 semanas antes de la radioterapia adyuvante y durante el curso de la radioterapia. Los investigadores prescriben la duración total de la hormonoterapia adyuvante al finalizar el estudio, 5 años en principio.
Otros nombres:
  • Anastrozol
Radiación: Radioterapia
La radioterapia se administra en toda la mama/pared torácica +/- ganglios linfáticos regionales a una dosis total de 50 Gy/25 fracciones/5 semanas, se administra un refuerzo adicional del lecho tumoral de 10 Gy/5 fracciones/1 semana a pacientes con cirugía conservadora de mama
Otros nombres:
  • RT, Radioterapia
Comparador activo: Brazo de control

Tratamiento estándar: Arimidex retrasado hasta 2 semanas después de la radioterapia

Intervenciones:

Radiación: Radioterapia Fármaco: Después del comienzo de la radioterapia con Arimidex
Radiación: Radioterapia
La radioterapia se administra en toda la mama/pared torácica +/- ganglios linfáticos regionales a una dosis total de 50 Gy/25 fracciones/5 semanas, se administra un refuerzo adicional del lecho tumoral de 10 Gy/5 fracciones/1 semana a pacientes con cirugía conservadora de mama
Otros nombres:
  • RT, Radioterapia
Droga: Después del comienzo de la radioterapia de Arimidex
Arimidex: 1 mg VO se prescribirá diariamente 2 semanas después de finalizar la radioterapia. Los investigadores prescriben la duración total de la hormonoterapia adyuvante al finalizar el estudio, 5 años en principio.
Otros nombres:
  • Anastrozol

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Nivel de TGF-β1
Periodo de tiempo: El primer análisis ocurrirá 1 año después de la inscripción del primer sujeto
Comparar el cambio de TGF-β1 concomitante con el de Arimidex secuencial en mujeres posmenopáusicas con cáncer de mama, medido por la proporción de pacientes con una elevación del nivel de TGF-β1 en la cuarta semana después del inicio de la radioterapia en relación con el valor inicial previo al tratamiento. .
El primer análisis ocurrirá 1 año después de la inscripción del primer sujeto

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Reacción cutánea aguda
Periodo de tiempo: El primer análisis ocurrirá 1 año después de la inscripción del primer sujeto
Tasa de aparición de reacciones cutáneas agudas definida por la aparición de reacciones cutáneas agudas de grado II o superior en pacientes con arimidex concurrente o secuencial con radioterapia.
El primer análisis ocurrirá 1 año después de la inscripción del primer sujeto
Otras citocinas inflamatorias séricas
Periodo de tiempo: El primer análisis ocurrirá 1 año después de la inscripción del primer sujeto
Pre y post-radioterapia otras citocinas inflamatorias séricas
El primer análisis ocurrirá 1 año después de la inscripción del primer sujeto
Resultados cosméticos
Periodo de tiempo: El primer análisis ocurrirá 1 año después de la inscripción del primer sujeto
Resultados cosméticos en pacientes que reciben terapia conservadora de mama tratada por ambos brazos.
El primer análisis ocurrirá 1 año después de la inscripción del primer sujeto
Toxicidad pulmonar
Periodo de tiempo: El primer análisis ocurrirá 1 año después de la inscripción del primer sujeto
Ocurrencia de toxicidad pulmonar inducida por radiación de grado II o superior.
El primer análisis ocurrirá 1 año después de la inscripción del primer sujeto
Recurrencia local-regional
Periodo de tiempo: El primer análisis ocurrirá 1 año después de la inscripción del primer sujeto
Recidiva local-regional en dos brazos.
El primer análisis ocurrirá 1 año después de la inscripción del primer sujeto
Correlación entre el cambio de TGF-β1 y los resultados clínicos
Periodo de tiempo: El primer análisis ocurrirá 1 año después de la inscripción del primer sujeto
Se explorará la correlación entre el cambio de TGF-β1 y los resultados clínicos.
El primer análisis ocurrirá 1 año después de la inscripción del primer sujeto

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Fudan University

Colaboradores

AstraZeneca

Investigadores

  • Investigador principal: Jiayi Chen, MD, The Department of Radiation Oncology, Fudan University Cancer Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de julio de 2011

Finalización primaria (Anticipado)

1 de diciembre de 2014

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de julio de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

25 de julio de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de julio de 2011

Publicado por primera vez (Estimar)

26 de julio de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

25 de junio de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de junio de 2014

Última verificación

1 de junio de 2014

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • BR-RT-002

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir