造影剤腎症のリスクの低減 (REICIN-RESCIND)
2018年8月1日 更新者：Jiyan Chen、Guangdong Provincial People's Hospital
造影剤腎症のリスク低減（REICIN）試験：RESCIND-P（心臓血管カテーテル法後の造影剤腎症および心血管イベントの低減に関する前向き観察研究）
REduction of risk for Contrast-Induced Nephropathy (REICIN) study は、CIN 流動冠動脈造影 (CAG) または経皮的冠動脈インターベンション (PCI) に関する最大の前向き多施設データベースです。
REICIN 研究は、CAG/PCI 後の CIN のリスクを軽減するための戦略を特定するために、現在の CIN 発生率、変更された危険因子、および予後を特徴付ける可能性があります。
調査の概要
状態
わからない
条件
詳細な説明
これは、2013 年 1 月から 12 の病院の循環器科に入院した 5000 人を超える CAG 患者のデータを収集する多施設前向き観察研究です。
腎代替療法または腎移植を必要とするベースライン末期腎不全のない18歳以上のPCIの有無にかかわらずCAGを受けているすべての患者に関するデータが1年以上収集されます。
収集されるデータには、人口統計学的情報、入院診断と併存疾患、バイオマーカー、予防的水分補給と使用された薬剤に関する詳細が含まれます処置後最初の 48 ～ 72 時間のベースラインからのクレアチニン (SCr)。
研究の種類
観察的
入学 (予想される)
5000
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Fujian
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Longyan、Fujian、中国
- Kaihong Chen
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Guangdong
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Dongguan、Guangdong、中国、510000
- Guoliang Jia
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Dongguan、Guangdong、中国、510000
- Jianfeng Ye
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Guangzhou、Guangdong、中国、510100
- Guangdong General Hospital
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Guangzhou、Guangdong、中国、510000
- Jian Qiu
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Guangzhou、Guangdong、中国、510000
- Jingfeng Wang
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Guangzhou、Guangdong、中国、510000
- Ken Wu
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Guangzhou、Guangdong、中国、510000
- Yuqing Hou
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Guangzhou、Guangdong、中国、510000
- Zhiming Du
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Maoming、Guangdong、中国、510000
- Yan Liang
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Shenzhen、Guangdong、中国
- Guifu Wu
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Xinjiang
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Kashi、Xinjiang、中国
- Xiaoguang Zhou
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
冠動脈造影を受けていたすべての連続した患者をレビューしました
説明
包含基準:
- CAGまたはPCIに紹介された患者;
- 18歳以上
- インフォームドコンセントを提出し、研究プロトコルを遵守する
除外基準:
- CAG/PCIを受けられないか、処置中に死ぬ;
- 末期腎疾患または腎代替；
- -処置前の不安定な腎機能（過去24時間で0.5mg / mlを超える血清クレアチニンの急激な増加）;
- -過去48時間以内の造影剤の血管内投与;
- 造影剤に対するアレルギー;
- -妊娠、授乳中または悪性腫瘍または平均余命が1年未満;
- 心臓カテーテル手術前48時間以内の腎毒性薬（非ステロイド性抗炎症薬、アミノグリコシド薬、シクロスポリン、シスプラチンなど）の使用および研究の全過程;
- リウマチ性心疾患の患者では、腎動脈造影または外科的弁置換術を受けることを参照してください。除外基準 7 については、入院してアスピリンを服用した患者が研究に含まれます。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
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冠動脈造影
冠動脈造影または経皮的冠動脈インターベンションを受けていたすべての連続した患者を募集します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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造影剤腎症
時間枠：48～72時間
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造影剤腎症は、処置後最初の 48 時間から 72 時間の間に血清クレアチニンがベースラインから 0.5 mg/dL 以上または 25% 増加した場合と定義されました。
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48～72時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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造影剤による急性腎障害 (CI-AKI0.3)
時間枠：48h
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処置後最初の 48 時間のベースラインからの血清クレアチニンの ≥ 0.3 mg/dL 絶対増加として定義されます。
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48h
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シスタチン C ベースの CI-AKI (CI-AKIcyc)
時間枠：24～48時間
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処置後の最初の 24 時間の血清シスタチン C の 10% 以上の絶対増加、および処置後の最初の 48 時間のベースラインからの血清クレアチニンの 0.3 mg/dL 以上の絶対増加として定義されます。
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24～48時間
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EGFRの変化、CrClと血清シスタチンCに基づいて計算
時間枠：48～72時間
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EGFR クレアチニン-シスタチン C は、2012 年の慢性腎臓病疫学共同研究 (CKD-EPI) シスタチン C 方程式によって計算されました: 135 × min(Scr/κ, 1)α × max(Scr/κ, 1)-0.601
× 分(Scys/0.8,
1)-0.375 × 最大 (Scys/0.8,
1)-0.711
× 0.995Age [女性の場合 × 0.969] [黒人の場合 × 1.08]、ここで、Scr は血清クレアチニン、Scys は血清シスタチン C、κ は女性で 0.7、男性で 0.9、α は女性で -0.248、男性で -0.207、 min は Scr/κ または 1 の最小値を示し、max は Scr/κ または 1 の最大値を示します。
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48～72時間
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永続的な CI-AKI (CI-AKIp)
時間枠：3ヶ月
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ベースラインと比較して 3 か月時点でクレアチニンクリアランスが 25% 以上減少することによって示される腎機能の残存障害として定義されます。
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3ヶ月
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入院中の主な心血管および臨床上の有害事象
時間枠：病院で
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全死因死亡（心血管および非心血管）、必要な腎代替療法（RRT）、心血管イベント（急性心筋梗塞、急性心不全、心臓ショック、心臓/心室中隔破裂、臨床的不整脈）、脳血管イベント（脳卒中）、および出血(TIMIグレード) .
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病院で
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フォローアップの主要な有害心血管および臨床イベント
時間枠：>=1年
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全死因死亡、RRT、再入院、心血管イベント、脳血管イベント、および出血。
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>=1年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- スタディディレクター：Yong Liu, MD,PhD、Guangdong Cardiovascular Institute,Guangdong General Hospital
- スタディディレクター：Shiqun Chen, MS、Guangdong Cardiovascular Institute,Guangdong General Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年1月1日
一次修了 (実際)
2016年2月1日
研究の完了 (予期された)
2018年11月1日
試験登録日
最初に提出
2011年7月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年7月25日
最初の投稿 (見積もり)
2011年7月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年8月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年8月1日
最終確認日
2018年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。