Reduksjon av risiko for kontrastindusert nefropati (REICIN-RESCIND)
1. august 2018 oppdatert av: Jiyan Chen, Guangdong Provincial People's Hospital
Reduksjon av risiko for kontrast-indusert nefropati (REICIN) Studie: RESCIND-P (prospektiv observasjonsstudie for reduksjon av kontra-indusert nefropati og kardiavaskulære hendelser etter kardiac kateterisering)
Reduksjonen av risiko for kontrastindusert nefropati (REICIN)-studien er den største prospektive multisenterdatabasen for CIN flowing koronar angiografi (CAG) eller perkutan koronar intervensjon (PCI).
REICIN-studien har potensial til å karakterisere moderne CIN-forekomst, modifiserte risikofaktorer og prognose, slik at man kan identifisere strategier for å redusere risikoen for CIN etter CAG/PCI.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Forhold
Detaljert beskrivelse
Dette er en multisenter prospektiv observasjonsstudie som samler inn data om over 5000 CAG-pasienter innlagt på kardiologisk avdeling på 12 sykehus fra januar 2013.
Data vil bli samlet inn i mer enn 1 år på alle pasienter som gjennomgår CAG med eller uten PCI eldre enn 18 år uten baseline sluttstadium nyresvikt som trenger nyreerstatningsterapi eller nyretransplantasjon.
Data som skal samles inn inkluderer demografisk informasjon, innleggelsesdiagnoser og komorbiditeter, biomarkører og detaljer om forebyggende hydrering og medisiner som brukes Kontrastindusert nefropati (CIN) er det primære endepunktet, definert som en ≥ 0,5 mg/dL eller 25 % økning i serum kreatinin (SCr) fra baseline i løpet av de første 48 til 72 timene etter prosedyren.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Forventet)
5000
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Fujian
-
Longyan, Fujian, Kina
- Kaihong Chen
-
-
Guangdong
-
Dongguan, Guangdong, Kina, 510000
- Guoliang Jia
-
Dongguan, Guangdong, Kina, 510000
- Jianfeng Ye
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510100
- Guangdong General Hospital
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510000
- Jian Qiu
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510000
- Jingfeng Wang
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510000
- Ken Wu
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510000
- Yuqing Hou
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510000
- Zhiming Du
-
Maoming, Guangdong, Kina, 510000
- Yan Liang
-
Shenzhen, Guangdong, Kina
- Guifu Wu
-
-
Xinjiang
-
Kashi, Xinjiang, Kina
- Xiaoguang Zhou
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Vi gjennomgikk alle påfølgende pasienter som gjennomgikk koronar angiografi
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter henvist til CAG eller PCI;
- Alder ≥ 18 år
- Send inn informert samtykke og overhold studieprotokollen
Ekskluderingskriterier:
- Unnlater å gjennomgå CAG/PCI eller dø under prosedyren;
- Sluttstadium nyresykdommer eller nyreerstatning;
- Pre-prosedyre ustabil nyrefunksjon (akutt økning i serumkreatinin mer enn 0,5 mg/ml de siste 24 timer));
- Intravaskulær administrering av et kontrastmiddel i løpet av de siste 48 timene;
- Allergisk mot kontrastmiddel;
- Graviditet, amming eller ondartet svulst eller forventet levealder < 1 år;
- Bruk av legemidler for nyretoksisitet (ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler, aminoglykosidmedisiner, ciklosporin, cisplatin osv.) innen 48 timer før hjertekateterkirurgi og hele forskningsprosessen;
- Referer til å motta nyrearterieangiografi eller kirurgisk ventilerstatning hos pasienter med revmatisk hjertesykdom; For eksklusjonskreteria 7 er pasienter innlagt og tatt aspirin inkludert i studien.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
koronar angiografi
Vi rekrutterer alle påfølgende pasienter som gjennomgikk koronar angiografi eller perkutan koronar intervensjon.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
kontrastindusert nefropati
Tidsramme: 48-72 timer
|
Kontrastindusert nefropati ble definert som en ≥ 0,5 mg/dL eller 25 % økning i serumkreatinin fra baseline i løpet av de første 48 til 72 timene etter prosedyren.
|
48-72 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
kontrastindusert akutt nyreskade (CI-AKI0.3)
Tidsramme: 48 timer
|
definert som en ≥ 0,3 mg/dL absolutt økning i serumkreatinin fra baseline i løpet av de første 48 timene etter prosedyren
|
48 timer
|
|
Cystatin C-basert CI-AKI (CI-AKIcyc)
Tidsramme: 24-48 timer
|
definert som en ≥10 % absolutt økning i serumcystatin C i løpet av de første 24 timene etter prosedyren og en ≥ 0,3 mg/dL absolutt økning i serumkreatinin fra baseline i løpet av de første 48 timene etter prosedyren.
|
24-48 timer
|
|
Endringen av eGFR, beregnes basert på CrCl og serumcystatin C
Tidsramme: 48-72 timer
|
EGFRkreatinin-cystatin C ble beregnet av 2012 Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration (CKD-EPI) cystatin C-ligningen: 135 × min(Scr/κ, 1)α × max(Scr/κ, 1)-0,601
× min(Scys/0,8,
1)-0,375 × maks (Scys/0,8,
1) -0,711
× 0,995 Alder [× 0,969 hvis kvinne] [× 1,08 hvis svart], der Scr er serumkreatinin, Scys er serumcystatin C, κ er 0,7 for kvinner og 0,9 for menn, α er -0,248 for kvinner og -0,207 for menn, min indikerer minimum Scr/κ eller 1, og max indikerer maksimum Scr/κ eller 1.
|
48-72 timer
|
|
Vedvarende CI-AKI (CI-AKIp)
Tidsramme: 3 måneder
|
definert som gjenværende svekkelse av nyrefunksjonen indikert ved en ≥ 25 % reduksjon i kreatininclearance etter 3 måneder sammenlignet med baseline.
|
3 måneder
|
|
Større uønskede kardiovaskulære og kliniske hendelser på sykehus
Tidsramme: På sykehuset
|
dødelighet av alle årsaker (kardiovaskulær og ikke-kardiovaskulær), nødvendig nyreerstatningsterapi (RRT), kardiovaskulære hendelser (akutt hjerteinfarkt, akutt hjertesvikt, hjertesjokk, hjerte-/ventrikkelseptumruptur, klinisk arytmi), cerebrovaskulære hendelser (slag) og blødninger (TIMI karakter) .
|
På sykehuset
|
|
Oppfølging av store uønskede kardiovaskulære og kliniske hendelser
Tidsramme: >=1 år
|
dødelighet av alle årsaker, RRT, re-hospitalisering, kardiovaskulære hendelser, cerebrovaskulære hendelser og blødninger.
|
>=1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studieleder: Yong Liu, MD,PhD, Guangdong Cardiovascular Institute,Guangdong General Hospital
- Studieleder: Shiqun Chen, MS, Guangdong Cardiovascular Institute,Guangdong General Hospital
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. januar 2013
Primær fullføring (FAKTISKE)
1. februar 2016
Studiet fullført (FORVENTES)
1. november 2018
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
25. juli 2011
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
25. juli 2011
Først lagt ut (ANSLAG)
26. juli 2011
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
3. august 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
1. august 2018
Sist bekreftet
1. august 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Y20110721
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .