REDUZIERUNG DES RISIKOS FÜR KONTRASTSTOFF-induzierte NEPHROPHIA (REICIN-RESCIND)
1. August 2018 aktualisiert von: Jiyan Chen, Guangdong Provincial People's Hospital
Reduction of rIsk for Contrast-Induced Nephropathy (REICIN)-Studie:RESCIND-P (Prospective Observational Study for REduction of Contrast-Induced Nephropathy and Cardiaovacular Events afterINg Cardiac Catheterization)
Die REduction of rIsk for Contrast-Induced Nephropathy (REICIN)-Studie ist die größte prospektive multizentrische Datenbank für CIN fließende Koronarangiographie (CAG) oder perkutane Koronarintervention (PCI).
Die REICIN-Studie hat das Potenzial, die aktuelle CIN-Inzidenz, modifizierte Risikofaktoren und Prognosen zu charakterisieren, um Strategien zur Verringerung des CIN-Risikos nach CAG/PCI zu identifizieren.
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Dies ist eine multizentrische prospektive Beobachtungsstudie, die Daten von über 5000 CAG-Patienten sammelt, die ab Januar 2013 in die Abteilung für Kardiologie in 12 Krankenhäusern aufgenommen wurden.
Die Daten werden für mehr als 1 Jahr von allen Patienten gesammelt, die sich einer CAG mit oder ohne PCI unterziehen und älter als 18 Jahre sind, ohne Nierenversagen im Endstadium zu Studienbeginn, die eine Nierenersatztherapie oder Nierentransplantation benötigen.
Die zu erhebenden Daten umfassen demografische Informationen, Aufnahmediagnosen und Komorbiditäten, Biomarker und Details zur vorbeugenden Flüssigkeitszufuhr und verwendeten Medikamenten. Kontrastinduzierte Nephropathie (CIN) ist der primäre Endpunkt, definiert als ≥ 0,5 mg/dL oder 25 % Serumanstieg Kreatinin (SCr) vom Ausgangswert während der ersten 48 bis 72 Stunden nach dem Eingriff.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Voraussichtlich)
5000
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Fujian
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Longyan, Fujian, China
- Kaihong Chen
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Guangdong
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Dongguan, Guangdong, China, 510000
- Guoliang Jia
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Dongguan, Guangdong, China, 510000
- Jianfeng Ye
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Guangzhou, Guangdong, China, 510100
- Guangdong General Hospital
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Guangzhou, Guangdong, China, 510000
- Jian Qiu
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Guangzhou, Guangdong, China, 510000
- Jingfeng Wang
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Guangzhou, Guangdong, China, 510000
- Ken Wu
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Guangzhou, Guangdong, China, 510000
- Yuqing Hou
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Guangzhou, Guangdong, China, 510000
- Zhiming Du
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Maoming, Guangdong, China, 510000
- Yan Liang
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Shenzhen, Guangdong, China
- Guifu Wu
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Xinjiang
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Kashi, Xinjiang, China
- Xiaoguang Zhou
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Wahrscheinlichkeitsstichprobe
Studienpopulation
Wir überprüften alle konsekutiven Patienten, die sich einer Koronarangiographie unterzogen
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten, die an CAG oder PCI überwiesen wurden;
- Alter ≥ 18 Jahre
- Einverständniserklärung einreichen und das Studienprotokoll einhalten
Ausschlusskriterien:
- Sich CAG/PCI nicht unterziehen oder während des Verfahrens sterben;
- Nierenerkrankungen im Endstadium oder Nierenersatz;
- Präoperative instabile Nierenfunktion (akuter Anstieg des Serumkreatinins um mehr als 0,5 mg/ml in den letzten 24 h)；
- Intravasale Gabe eines Kontrastmittels innerhalb der letzten 48 Stunden；
- Allergisch gegen Kontrastmittel;
- Schwangerschaft, Stillzeit oder bösartiger Tumor oder Lebenserwartung < 1 Jahr;
- Die Verwendung von nierentoxischen Medikamenten (nichtsteroidale entzündungshemmende Medikamente, Aminoglykoside, Cyclosporin, Cisplatin usw.) innerhalb von 48 Stunden vor einer Herzkatheteroperation und dem gesamten Untersuchungsprozess;
- Siehe Nierenarterienangiographie oder chirurgischen Klappenersatz bei Patienten mit rheumatischer Herzerkrankung； Für Ausschlusskriterium 7 werden Patienten, die zugelassen sind und Aspirin einnehmen, in die Studie eingeschlossen.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
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Koronarangiographie
Wir rekrutieren alle konsekutiven Patienten, die sich einer Koronarangiographie oder einer perkutanen Koronarintervention unterzogen haben.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Kontrastmittelinduzierte Nephropathie
Zeitfenster: 48-72 Std
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Kontrastmittelinduzierte Nephropathie wurde definiert als ein Anstieg des Serumkreatinins um ≥ 0,5 mg/dl oder 25 % gegenüber dem Ausgangswert während der ersten 48 bis 72 Stunden nach dem Eingriff.
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48-72 Std
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Kontrastmittelinduzierte akute Nierenschädigung (CI-AKI0.3)
Zeitfenster: 48h
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definiert als ≥ 0,3 mg/dl absoluter Anstieg des Serumkreatinins gegenüber dem Ausgangswert während der ersten 48 Stunden nach dem Eingriff
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48h
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Cystatin C-basiertes CI-AKI (CI-AKIcyc)
Zeitfenster: 24-48 Std
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definiert als ein absoluter Anstieg des Serumcystatin-Cmax um ≥ 10 % während der ersten 24 Stunden nach dem Eingriff und ein absoluter Anstieg des Serumkreatinins um ≥ 0,3 mg/dl gegenüber dem Ausgangswert während der ersten 48 Stunden nach dem Eingriff.
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24-48 Std
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Die Veränderung der eGFR, berechnet basierend auf CrCl und Serumcystatin C
Zeitfenster: 48-72 Std
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Die eGFR-Kreatinin-Cystatin-C wurde anhand der 2012 Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration (CKD-EPI)-Cystatin-C-Gleichung berechnet: 135 × min(Scr/κ, 1)α × max(Scr/κ, 1)-0,601
× min(Scys/0,8,
1)-0,375 × max (Scys/0,8,
1)-0,711
× 0,995 Alter [× 0,969 bei Frauen] [× 1,08 bei Schwarzen], wobei Scr Serumkreatinin ist, Scys Serumcystatin C ist, κ 0,7 für Frauen und 0,9 für Männer ist, α -0,248 für Frauen und -0,207 für Männer ist, min gibt das Minimum von Scr/κ oder 1 an, und max gibt das Maximum von Scr/κ oder 1 an.
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48-72 Std
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Beständiges CI-AKI (CI-AKIp)
Zeitfenster: 3 Monate
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definiert als verbleibende Beeinträchtigung der Nierenfunktion, angezeigt durch eine Verringerung der Kreatinin-Clearance um ≥ 25 % nach 3 Monaten im Vergleich zum Ausgangswert.
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3 Monate
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Schwere unerwünschte kardiovaskuläre und klinische Ereignisse im Krankenhaus
Zeitfenster: Im Krankenhaus
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Gesamtmortalität (kardiovaskulär und nicht kardiovaskulär), erforderliche Nierenersatztherapie (RRT), kardiovaskuläre Ereignisse (akuter Myokardinfarkt, akute Herzinsuffizienz, Herzschock, Herz-/Ventrikelseptumruptur, klinische Arrhythmie), zerebrovaskuläre Ereignisse (Schlaganfall) und Blutungen (TIMI-Klasse) .
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Im Krankenhaus
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Follow-up schwerwiegender unerwünschter kardiovaskulärer und klinischer Ereignisse
Zeitfenster: >=1 Jahr
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Gesamtmortalität, RRT, Rehospitalisierung, kardiovaskuläre Ereignisse, zerebrovaskuläre Ereignisse und Blutungen.
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>=1 Jahr
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienleiter: Yong Liu, MD,PhD, Guangdong Cardiovascular Institute,Guangdong General Hospital
- Studienleiter: Shiqun Chen, MS, Guangdong Cardiovascular Institute,Guangdong General Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Januar 2013
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
1. Februar 2016
Studienabschluss (ERWARTET)
1. November 2018
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
25. Juli 2011
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
25. Juli 2011
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
26. Juli 2011
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
3. August 2018
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
1. August 2018
Zuletzt verifiziert
1. August 2018
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Y20110721
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Klinische Studien zur Kontrastinduzierte Nephropathie
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