ZMNIEJSZENIE RYZYKA nefropatii indukowanej kontrastem (REICIN-RESCIND)
1 sierpnia 2018 zaktualizowane przez: Jiyan Chen, Guangdong Provincial People's Hospital
Badanie REduction of Risk for Contrast-Induced Nephropathy (REICIN): RESCIND-P (Prospective Observational Study for REduction of Contrast-Induced Nefropathy and Cardiaovascular Events after Catheterization CarDiac)
Badanie REduction of rIsk for Contrast-Induced Nephropathy (REICIN) jest największą prospektywną wieloośrodkową bazą danych dotyczącą angiografii wieńcowej z przepływem CIN (CAG) lub przezskórnej interwencji wieńcowej (PCI).
Badanie REICIN ma potencjał do scharakteryzowania współczesnej częstości występowania CIN, zmodyfikowanych czynników ryzyka i rokowania, tak aby zidentyfikować strategie zmniejszania ryzyka CIN po CAG/PCI.
Przegląd badań
Status
Nieznany
Warunki
Szczegółowy opis
Jest to wieloośrodkowe prospektywne badanie obserwacyjne, w którym zebrano dane dotyczące ponad 5000 pacjentów z CAG przyjętych na oddział kardiologii w 12 szpitalach od stycznia 2013 roku.
Dane będą gromadzone przez ponad rok od wszystkich pacjentów poddawanych CAG z PCI lub bez PCI w wieku powyżej 18 lat bez wyjściowej schyłkowej niewydolności nerek, wymagających terapii nerkozastępczej lub przeszczepu nerki.
Gromadzone dane obejmują informacje demograficzne, rozpoznania przyjęć i choroby współistniejące, biomarkery oraz szczegółowe informacje na temat nawodnienia zapobiegawczego i stosowanych leków Nefropatia wywołana kontrastem (CIN) jest pierwszorzędowym punktem końcowym, zdefiniowanym jako wzrost stężenia w surowicy o ≥ 0,5 mg/dl lub o 25% kreatyniny (SCr) od wartości wyjściowych w ciągu pierwszych 48 do 72 godzin po zabiegu.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Oczekiwany)
5000
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Fujian
-
Longyan, Fujian, Chiny
- Kaihong Chen
-
-
Guangdong
-
Dongguan, Guangdong, Chiny, 510000
- Guoliang Jia
-
Dongguan, Guangdong, Chiny, 510000
- Jianfeng Ye
-
Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510100
- Guangdong General Hospital
-
Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510000
- Jian Qiu
-
Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510000
- Jingfeng Wang
-
Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510000
- Ken Wu
-
Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510000
- Yuqing Hou
-
Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510000
- Zhiming Du
-
Maoming, Guangdong, Chiny, 510000
- Yan Liang
-
Shenzhen, Guangdong, Chiny
- Guifu Wu
-
-
Xinjiang
-
Kashi, Xinjiang, Chiny
- Xiaoguang Zhou
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka prawdopodobieństwa
Badana populacja
Dokonaliśmy przeglądu wszystkich kolejnych pacjentów poddawanych koronarografii
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci skierowani do CAG lub PCI;
- Wiek ≥ 18 lat
- Wyraź świadomą zgodę i postępuj zgodnie z protokołem badania
Kryteria wyłączenia:
- Nieprzejście CAG/PCI lub śmierć podczas zabiegu;
- Schyłkowe choroby nerek lub nerkozastępcza;
- Przedzabiegowa niestabilna czynność nerek (ostry wzrost stężenia kreatyniny w surowicy powyżej 0,5 mg/ml w ciągu ostatnich 24 godzin);
- Donaczyniowe podanie środka kontrastowego w ciągu ostatnich 48 godzin;
- uczulony na środek kontrastowy;
- Ciąża, laktacja lub nowotwór złośliwy lub oczekiwana długość życia < 1 rok;
- Stosowanie leków nefrotoksycznych (niesterydowe leki przeciwzapalne, aminoglikozydy, cyklosporyna, cisplatyna itp.) w ciągu 48 h przed operacją cewnikowania serca i całego procesu badawczego;
- Skonsultuj się z angiografią tętnicy nerkowej lub chirurgiczną wymianą zastawki u pacjentów z reumatyczną chorobą serca. W celu wykluczenia kreterii 7, badanie obejmuje pacjentów przyjętych i przyjmujących aspirynę.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
koronarografia
Rekrutujemy wszystkich kolejnych pacjentów poddawanych koronarografii lub przezskórnej interwencji wieńcowej.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
nefropatia indukowana kontrastem
Ramy czasowe: 48-72 godz
|
Nefropatię wywołaną kontrastem zdefiniowano jako zwiększenie stężenia kreatyniny w surowicy o ≥ 0,5 mg/dl lub o 25% w stosunku do wartości wyjściowych w ciągu pierwszych 48 do 72 godzin po zabiegu.
|
48-72 godz
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
ostre uszkodzenie nerek wywołane kontrastem (CI-AKI0.3)
Ramy czasowe: 48h
|
zdefiniowany jako bezwzględny wzrost stężenia kreatyniny w surowicy o ≥ 0,3 mg/dl w stosunku do wartości wyjściowych w ciągu pierwszych 48 godzin po zabiegu
|
48h
|
|
CI-AKI na bazie cystatyny C (CI-AKIcyc)
Ramy czasowe: 24-48h
|
zdefiniowany jako bezwzględny wzrost stężenia cystatyny C w surowicy o ≥10% w ciągu pierwszych 24 godzin po zabiegu oraz bezwzględny wzrost stężenia kreatyniny w surowicy o ≥ 0,3 mg/dl w stosunku do wartości wyjściowych w ciągu pierwszych 48 godzin po zabiegu.
|
24-48h
|
|
Zmianę eGFR wyliczyć na podstawie CrCl i cystatyny C w surowicy
Ramy czasowe: 48-72 godz
|
EGFRkreatynina-cystatyna C została obliczona za pomocą równania cystatyny C opracowanego przez organizację Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration (CKD-EPI) z 2012 r.: 135 × min(Scr/κ, 1)α × max(Scr/κ, 1)-0,601
× min(Scys/0,8,
1)-0,375 × maks. (Scys/0,8,
1)-0,711
× 0,995 Wiek [× 0,969 w przypadku kobiet] [× 1,08 w przypadku czarnych], gdzie Scr to kreatynina w surowicy, Scys to C cystatyny w surowicy, κ wynosi 0,7 dla kobiet i 0,9 dla mężczyzn, α wynosi -0,248 dla kobiet i -0,207 dla mężczyzn, min wskazuje minimum Scr/κ lub 1, a max wskazuje maksimum Scr/κ lub 1.
|
48-72 godz
|
|
Trwałe CI-AKI (CI-AKIp)
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
zdefiniowane jako resztkowe zaburzenie czynności nerek, na które wskazuje zmniejszenie klirensu kreatyniny o ≥ 25% po 3 miesiącach w porównaniu z wartością wyjściową.
|
3 miesiące
|
|
Główne niepożądane zdarzenia sercowo-naczyniowe i kliniczne w szpitalu
Ramy czasowe: W szpitalu
|
śmiertelność z dowolnej przyczyny (choroby sercowo-naczyniowe i pozasercowe), wymagana terapia nerkozastępcza (RRT), zdarzenia sercowo-naczyniowe (ostry zawał mięśnia sercowego, ostra niewydolność serca, wstrząs sercowy, pęknięcie przegrody międzykomorowej/serca, kliniczne zaburzenia rytmu), zdarzenia naczyniowo-mózgowe (udar) i krwawienia (klasa TIMI).
|
W szpitalu
|
|
Obserwacja głównych niepożądanych zdarzeń sercowo-naczyniowych i klinicznych
Ramy czasowe: >=1 rok
|
śmiertelność z dowolnej przyczyny, RRT, ponowna hospitalizacja, zdarzenia sercowo-naczyniowe, zdarzenia naczyniowo-mózgowe i krwawienia.
|
>=1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Dyrektor Studium: Yong Liu, MD,PhD, Guangdong Cardiovascular Institute,Guangdong General Hospital
- Dyrektor Studium: Shiqun Chen, MS, Guangdong Cardiovascular Institute,Guangdong General Hospital
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 stycznia 2013
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
1 lutego 2016
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
1 listopada 2018
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
25 lipca 2011
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
25 lipca 2011
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
26 lipca 2011
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
3 sierpnia 2018
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
1 sierpnia 2018
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2018
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Y20110721
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .