Riduzione del rischio di nefropatia indotta da mezzo di contrasto (REICIN-RESCIND)
1 agosto 2018 aggiornato da: Jiyan Chen, Guangdong Provincial People's Hospital
Studio REduction of rIsk for Contrast-Induced Nephropathy (REICIN): RESCIND-P (Prospective Observational Study for REduction of Contrast-Induced Nephropathy and Cardiaovascular Events following carDiac Catheterization)
Lo studio REduction of rIsk for Contrast-Induced Nephropathy (REICIN) è il più grande database multicentrico prospettico per l'angiografia coronarica a flusso CIN (CAG) o l'intervento coronarico percutaneo (PCI).
Lo studio REICIN ha il potenziale per caratterizzare l'incidenza contemporanea di CIN, i fattori di rischio modificati e la prognosi, in modo da identificare strategie per ridurre il rischio di CIN dopo CAG/PCI.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Descrizione dettagliata
Si tratta di uno studio osservazionale prospettico multicentrico che raccoglie dati su oltre 5000 pazienti CAG ricoverati presso il dipartimento di cardiologia in 12 ospedali da gennaio 2013.
I dati saranno raccolti per più di 1 anno su tutti i pazienti sottoposti a CAG con o senza PCI di età superiore a 18 anni senza insufficienza renale allo stadio terminale al basale che necessitano di terapia sostitutiva renale o trapianto renale.
I dati da raccogliere includono informazioni demografiche, diagnosi di ricovero e comorbilità, biomarcatori e dettagli sull'idratazione preventiva e sui farmaci utilizzati La nefropatia indotta da contrasto (CIN) è l'endpoint primario, definito come un aumento ≥ 0,5 mg/dL o del 25% nel siero creatinina (SCr) dal basale durante le prime 48-72 ore dopo la procedura.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Anticipato)
5000
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Fujian
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Longyan, Fujian, Cina
- Kaihong Chen
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Guangdong
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Dongguan, Guangdong, Cina, 510000
- Guoliang Jia
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Dongguan, Guangdong, Cina, 510000
- Jianfeng Ye
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Guangzhou, Guangdong, Cina, 510100
- Guangdong General Hospital
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Guangzhou, Guangdong, Cina, 510000
- Jian Qiu
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Guangzhou, Guangdong, Cina, 510000
- Jingfeng Wang
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Guangzhou, Guangdong, Cina, 510000
- Ken Wu
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Guangzhou, Guangdong, Cina, 510000
- Yuqing Hou
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Guangzhou, Guangdong, Cina, 510000
- Zhiming Du
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Maoming, Guangdong, Cina, 510000
- Yan Liang
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Shenzhen, Guangdong, Cina
- Guifu Wu
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Xinjiang
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Kashi, Xinjiang, Cina
- Xiaoguang Zhou
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione di probabilità
Popolazione di studio
Abbiamo rivisto tutti i pazienti consecutivi sottoposti ad angiografia coronarica
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti indirizzati a CAG o PCI;
- Età ≥ 18 anni
- Inviare il consenso informato e aderire al protocollo dello studio
Criteri di esclusione:
- Non sottoporsi a CAG/PCI o morire durante la procedura;
- Malattie renali allo stadio terminale o sostituzione renale;
- Funzione renale instabile pre-procedurale (aumento acuto della creatinina sierica superiore a 0,5 mg/ml nelle ultime 24 ore)；
- Somministrazione intravascolare di un mezzo di contrasto nelle 48 ore precedenti;
- Allergico al mezzo di contrasto;
- Gravidanza, allattamento o tumore maligno o aspettativa di vita < 1 anno;
- L'uso di farmaci per la tossicità renale (farmaci antinfiammatori non steroidei, farmaci aminoglicosidici, ciclosporina, cisplatino ecc.) nelle 48 ore precedenti l'intervento di catetere cardiaco e l'intero processo di ricerca;
- Fare riferimento a ricevere angiografia dell'arteria renale o sostituzione chirurgica della valvola in pazienti con cardiopatia reumatica; Per criteri di esclusione 7, i pazienti ricoverati e che hanno assunto aspirina sono inclusi nello studio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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angiografia coronarica
Reclutiamo tutti i pazienti consecutivi sottoposti ad angiografia coronarica o intervento coronarico percutaneo.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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nefropatia indotta da mezzo di contrasto
Lasso di tempo: 48-72 ore
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La nefropatia indotta da mezzo di contrasto è stata definita come un aumento ≥ 0,5 mg/dL o 25% della creatinina sierica rispetto al basale durante le prime 48-72 ore dopo la procedura.
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48-72 ore
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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danno renale acuto indotto da mezzo di contrasto (CI-AKI0.3)
Lasso di tempo: 48 ore
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definito come un aumento assoluto ≥ 0,3 mg/dL della creatinina sierica rispetto al basale durante le prime 48 ore dopo la procedura
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48 ore
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CI-AKI a base di cistatina C (CI-AKIcyc)
Lasso di tempo: 24-48 ore
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definito come un aumento assoluto ≥10% della cistatina C sierica durante le prime 24 ore dopo la procedura e un aumento assoluto ≥ 0,3 mg/dL della creatinina sierica rispetto al basale durante le prime 48 ore dopo la procedura.
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24-48 ore
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La variazione di eGFR, calcolata in base a CrCl e cistatina C sierica
Lasso di tempo: 48-72 ore
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L'eGFRcreatinina-cistatina C è stata calcolata dall'equazione della cistatina C della Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration (CKD-EPI) del 2012: 135 × min(Scr/κ, 1)α × max(Scr/κ, 1)-0,601
× min(Scys/0.8,
1)-0,375 × massimo (Scys/0,8,
1)-0,711
× 0,995 Età [× 0,969 se femmina] [× 1,08 se nera], dove Scr è la creatinina sierica, Scys è la cistatina C sierica, κ è 0,7 per le femmine e 0,9 per i maschi, α è -0,248 per le femmine e -0,207 per i maschi, min indica il minimo di Scr/κ o 1 e max indica il massimo di Scr/κ o 1.
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48-72 ore
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CI-AKI persistente (CI-AKIp)
Lasso di tempo: 3 mesi
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definita come compromissione residua della funzione renale indicata da una riduzione ≥ 25% della clearance della creatinina a 3 mesi rispetto al basale.
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3 mesi
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Eventi clinici e cardiovascolari avversi maggiori in ospedale
Lasso di tempo: In ospedale
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mortalità per tutte le cause (cardiovascolare e non cardiovascolare), terapia renale sostitutiva (RRT) necessaria, eventi cardiovascolari (infarto miocardico acuto, insufficienza cardiaca acuta, shock cardiaco, rottura del setto cardiaco/ventricolare, aritmia clinica), eventi cerebrovascolari (ictus) e sanguinamento (grado TIMI) .
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In ospedale
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Follow-up dei principali eventi avversi cardiovascolari e clinici
Lasso di tempo: >=1 anno
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mortalità per tutte le cause, RRT, riospedalizzazione, eventi cardiovascolari, eventi cerebrovascolari e sanguinamento.
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>=1 anno
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Direttore dello studio: Yong Liu, MD,PhD, Guangdong Cardiovascular Institute,Guangdong General Hospital
- Direttore dello studio: Shiqun Chen, MS, Guangdong Cardiovascular Institute,Guangdong General Hospital
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 gennaio 2013
Completamento primario (EFFETTIVO)
1 febbraio 2016
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
1 novembre 2018
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
25 luglio 2011
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
25 luglio 2011
Primo Inserito (STIMA)
26 luglio 2011
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
3 agosto 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
1 agosto 2018
Ultimo verificato
1 agosto 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Y20110721
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