Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A kontrasztanyag által kiváltott nefropátia kockázatának csökkentése (REICIN-RESCIND)

2018. augusztus 1. frissítette: Jiyan Chen, Guangdong Provincial People's Hospital

A kontrasztanyag által kiváltott nefropátia kockázatának csökkentése (REICIN) Vizsgálat:RESCIND-P (Prospektív megfigyelési vizsgálat a kontraszt-indukált nephropathia és a szívkatéterezést követő szív-érrendszeri események csökkentésére)

A REICIN (Reduction of risk for Contrast-Induced Nephropathia) tanulmány a legnagyobb prospektív multicentrikus adatbázis a CIN flowing coronaria angiographiához (CAG) vagy a perkután coronaria intervencióhoz (PCI). A REICIN tanulmány képes jellemezni a kortárs CIN előfordulását, a módosított kockázati tényezőket és a prognózist, hogy azonosítsa azokat a stratégiákat, amelyek csökkentik a CIN kockázatát CAG/PCI után.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Kontraszt okozta nefropátia

Részletes leírás

Ez egy többközpontú, prospektív megfigyeléses vizsgálat, amely 2013 januárjától 12 kórház kardiológiai osztályára felvett több mint 5000 CAG-beteg adatait gyűjti össze. Az adatokat több mint 1 évre gyűjtik minden olyan 18 évnél idősebb, PCI-vel vagy anélkül CAG-n átesett betegről, akiknek nincs kiindulási végstádiumú veseelégtelensége, és vesepótló kezelést vagy veseátültetést igényelnek. Az összegyűjtendő adatok magukban foglalják a demográfiai információkat, a felvételi diagnózisokat és a társbetegségeket, a biomarkereket, valamint a megelőző folyadékpótlásra és az alkalmazott gyógyszerekre vonatkozó részleteket. A kontrasztanyag-indukált nephropathia (CIN) az elsődleges végpont, amelyet a szérum ≥ 0,5 mg/dl vagy 25%-os növekedéseként határoznak meg. kreatinin (SCr) a kiindulási értékhez képest az eljárást követő első 48-72 órában.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Várható)

5000

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Kína
- Fujian
  - Longyan, Fujian, Kína
    - Kaihong Chen
- Guangdong
  - Dongguan, Guangdong, Kína, 510000
    - Guoliang Jia
  - Dongguan, Guangdong, Kína, 510000
    - Jianfeng Ye
  - Guangzhou, Guangdong, Kína, 510100
    - Guangdong General Hospital
  - Guangzhou, Guangdong, Kína, 510000
    - Jian Qiu
  - Guangzhou, Guangdong, Kína, 510000
    - Jingfeng Wang
  - Guangzhou, Guangdong, Kína, 510000
    - Ken Wu
  - Guangzhou, Guangdong, Kína, 510000
    - Yuqing Hou
  - Guangzhou, Guangdong, Kína, 510000
    - Zhiming Du
  - Maoming, Guangdong, Kína, 510000
    - Yan Liang
  - Shenzhen, Guangdong, Kína
    - Guifu Wu
- Xinjiang
  - Kashi, Xinjiang, Kína
    - Xiaoguang Zhou

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Felülvizsgáltuk az összes koszorúér-angiográfián átesett, egymást követő beteget

Leírás

Bevételi kritériumok:

CAG-ra vagy PCI-re utalt betegek;
Életkor ≥ 18 év
Nyújtsa be tájékozott beleegyezését, és tartsa be a vizsgálati protokollt

Kizárási kritériumok:

Nem esik át CAG/PCI-n, vagy elhal az eljárás során；
Végstádiumú vesebetegségek vagy vesepótlás；
A beavatkozás előtti instabil vesefunkció (a szérum kreatininszintjének akut emelkedése több mint 0,5 mg/ml-rel az elmúlt 24 órában)；
Kontrasztanyag intravaszkuláris beadása az elmúlt 48 órában;
allergiás a kontrasztanyagra;
Terhesség, szoptatás vagy rosszindulatú daganat vagy a várható élettartam < 1 év;
Vesetoxicitást okozó szerek (nem szteroid gyulladáscsökkentők, aminoglikozidok, ciklosporin, ciszplatin stb.) alkalmazása a szívkatéteres műtét előtt 48 órán belül és a kutatás teljes folyamata előtt;
Nézze meg, hogy reumás szívbetegségben szenvedő betegeknél veseartéria angiográfiát vagy műtéti billentyűcserét kapjanak. A 7-es kizárási kritériumok esetében az aszpirint fogadott és szedett betegek is beletartoznak a vizsgálatba.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Csoportok/kohorszok száma

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
koszorúér angiográfia Minden olyan, egymást követő beteget toborozunk, akiknél koszorúér-angiográfiás vagy perkután koszorúér-beavatkozáson esett át.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő	Intézkedés leírása	Időkeret
kontrasztanyag által kiváltott nephropathia Időkeret: 48-72 óra	A kontraszt-indukált nephropathiát a szérum kreatininszint ≥ 0,5 mg/dl vagy 25%-os növekedéseként határozták meg a kiindulási értékhez képest az eljárást követő első 48-72 órában.	48-72 óra

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő	Intézkedés leírása	Időkeret
kontrasztanyag által kiváltott akut vesekárosodás (CI-AKI0.3) Időkeret: 48 óra	a szérum kreatininszint ≥ 0,3 mg/dl abszolút emelkedése a kiindulási értékhez képest az eljárást követő első 48 órában	48 óra
Cisztatin C alapú CI-AKI (CI-AKIcyc) Időkeret: 24-48 óráig	a szérum cisztatin C ≥10%-os abszolút emelkedése az eljárást követő első 24 órában, és a szérum kreatininszint ≥ 0,3 mg/dl abszolút emelkedése a kiindulási értékhez képest az eljárást követő első 48 órában.	24-48 óráig
Az eGFR változása a CrCl és a szérum cisztatin C alapján számítva Időkeret: 48-72 óra	Az eGFR-kreatinin-cisztatin C-t a 2012-es Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration (CKD-EPI) cisztatin C egyenlettel számították ki: 135 × min (Scr/κ, 1)α × max (Scr/κ, 1)-0,601 × perc(Scys/0,8, 1)-0,375 × max (Scys/0,8, 1)-0,711 × 0,995 Életkor [× 0,969, ha nő] [× 1,08, ha fekete], ahol Scr a szérum kreatinin, Scys a szérum cisztatin C, κ 0,7 nőknél és 0,9 férfiaknál, α -0,248 nőknél és -0,207 férfiaknál, A min Scr/κ vagy 1 minimumát, a max pedig Scr/κ vagy 1 maximumát jelöli.	48-72 óra
Állandó CI-AKI (CI-AKIP) Időkeret: 3 hónap	definíció szerint a vesefunkció maradék károsodása, amelyet a kreatinin-clearance ≥ 25%-os csökkenése jelez 3 hónap után a kiindulási értékhez képest.	3 hónap
Kórházon belüli súlyos kardiovaszkuláris és klinikai események Időkeret: Kórházban	minden ok miatti halálozás (kardiovaszkuláris és nem kardiovaszkuláris), szükséges vesepótló terápia (RRT), kardiovaszkuláris események (akut miokardiális infarktus, akut szívelégtelenség, szívsokk, szív/kamrai septum ruptura, klinikai aritmia), cerebrovascularis események (stroke) és vérzés (TIMI évfolyam) .	Kórházban
A főbb káros kardiovaszkuláris és klinikai események nyomon követése Időkeret: >=1 év	minden ok miatti halálozás, RRT, újra kórházi kezelés, kardiovaszkuláris események, cerebrovaszkuláris események és vérzés.	>=1 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Guangdong Provincial People's Hospital

Együttműködők

First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Nanfang Hospital of Southern Medical University

Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

Dongguan People's Hospital

Guangzhou General Hospital of Guangzhou Military Command

Guangdong Medical College

Dongguan Kanghua Hospital

Longyan City First Hospital

Maoming People's Hospital

Futian People's Hospital

First People's Hospital of Kashgar

Nyomozók

Tanulmányi igazgató: Yong Liu, MD,PhD, Guangdong Cardiovascular Institute,Guangdong General Hospital
Tanulmányi igazgató: Shiqun Chen, MS, Guangdong Cardiovascular Institute,Guangdong General Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2013. január 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2016. február 1.

A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)

2018. november 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2011. július 25.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak