REdução do risco de nefropatia induzida por contraste (REICIN-RESCIND)
1 de agosto de 2018 atualizado por: Jiyan Chen, Guangdong Provincial People's Hospital
Estudo de redução do risco de nefropatia induzida por contraste (REICIN):RESCIND-P (estudo observacional prospectivo para redução de nefropatia induzida por contraste e eventos cardiovasculares após cateterismo cardíaco)
O estudo REduction of rIsk for Contrast-Induction Nephropathy (REICIN) é a maior base de dados prospectiva multicêntrica para NIC em angiografia coronária (CAG) ou intervenção coronária percutânea (ICP).
O estudo REICIN tem o potencial de caracterizar a incidência contemporânea de NIC, fatores de risco modificados e prognóstico, de modo a identificar estratégias para reduzir o risco de NIC após CAG/ICP.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Descrição detalhada
Este é um estudo observacional prospectivo multicêntrico coletando dados de mais de 5.000 pacientes com CAG admitidos no departamento de cardiologia em 12 hospitais a partir de janeiro de 2013.
Os dados serão coletados por mais de 1 ano em todos os pacientes submetidos a CAG com ou sem ICP com mais de 18 anos sem insuficiência renal em estágio inicial que necessitem de terapia de substituição renal ou transplante renal.
Os dados a serem coletados incluem informações demográficas, diagnósticos de internação e comorbidades, biomarcadores e detalhes sobre hidratação preventiva e medicamentos usados A nefropatia induzida por contraste (NIC) é o desfecho primário, definido como um aumento ≥ 0,5 mg/dL ou 25% no soro creatinina (SCr) da linha de base durante as primeiras 48 a 72 horas após o procedimento.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Antecipado)
5000
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Fujian
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Longyan, Fujian, China
- Kaihong Chen
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Guangdong
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Dongguan, Guangdong, China, 510000
- Guoliang Jia
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Dongguan, Guangdong, China, 510000
- Jianfeng Ye
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Guangzhou, Guangdong, China, 510100
- Guangdong General Hospital
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Guangzhou, Guangdong, China, 510000
- Jian Qiu
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Guangzhou, Guangdong, China, 510000
- Jingfeng Wang
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Guangzhou, Guangdong, China, 510000
- Ken Wu
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Guangzhou, Guangdong, China, 510000
- Yuqing Hou
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Guangzhou, Guangdong, China, 510000
- Zhiming Du
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Maoming, Guangdong, China, 510000
- Yan Liang
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Shenzhen, Guangdong, China
- Guifu Wu
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Xinjiang
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Kashi, Xinjiang, China
- Xiaoguang Zhou
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
Revisamos todos os pacientes consecutivos submetidos à angiografia coronária
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes encaminhados para CAG ou ICP;
- Idade ≥ 18 anos
- Enviar consentimento informado e aderir ao protocolo do estudo
Critério de exclusão:
- Deixar de passar por CAG/ICP ou morrer durante o procedimento;
- Doenças renais em estágio terminal ou substituição renal;
- Função renal instável pré-procedimento (aumento agudo da creatinina sérica superior a 0,5mg/ml nas últimas 24 horas);
- Administração intravascular de meio de contraste nas últimas 48 horas;
- Alérgico ao meio de contraste;
- Gravidez, lactação ou tumor maligno ou expectativa de vida < 1 ano;
- O uso de medicamentos de toxicidade renal (anti-inflamatórios não esteroides, aminoglicosídeos, ciclosporina, cisplatina etc) nas 48 horas anteriores à cirurgia de cateterismo cardíaco e todo o processo da pesquisa;
- Encaminhar para receber angiografia da artéria renal ou substituição cirúrgica da válvula em pacientes com doença cardíaca reumática; Para o critério de exclusão 7, pacientes internados e em uso de aspirina são incluídos no estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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angiografia coronária
Recrutamos todos os pacientes consecutivos submetidos à angiografia coronária ou intervenção coronária percutânea.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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nefropatia induzida por contraste
Prazo: 48-72h
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Nefropatia induzida por contraste foi definida como um aumento ≥ 0,5 mg/dL ou 25% na creatinina sérica desde o valor basal durante as primeiras 48 a 72 horas após o procedimento.
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48-72h
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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lesão renal aguda induzida por contraste (IC-AKI0.3)
Prazo: 48h
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definido como um aumento absoluto ≥ 0,3 mg/dL na creatinina sérica desde o valor basal durante as primeiras 48 horas após o procedimento
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48h
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CI-AKI baseado em cistatina C (CI-AKIcyc)
Prazo: 24-48h
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definido como um aumento absoluto ≥10% na cistatina C sérica durante as primeiras 24 horas após o procedimento e um aumento absoluto ≥ 0,3 mg/dL na creatinina sérica desde o valor basal durante as primeiras 48 horas após o procedimento.
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24-48h
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A mudança de eGFR, calculada com base em CrCl e cistatina C sérica
Prazo: 48-72h
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A eGFRcreatinina-cistatina C foi calculada pela equação de cistatina C da Colaboração para Epidemiologia da Doença Renal Crônica (CKD-EPI) de 2012: 135 × min(Scr/κ, 1)α × max(Scr/κ, 1)-0,601
× min(Scys/0,8,
1)-0,375 × máx (Scys/0,8,
1)-0,711
× 0,995 Idade [× 0,969 se mulher] [× 1,08 se preto], onde Scr é creatinina sérica, Scys é cistatina C sérica, κ é 0,7 para mulheres e 0,9 para homens, α é -0,248 para mulheres e -0,207 para homens, min indica o mínimo de Scr/κ ou 1, e max indica o máximo de Scr/κ ou 1.
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48-72h
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CI-AKI persistente (CI-AKIp)
Prazo: 3 meses
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definido como insuficiência residual da função renal indicada por uma redução ≥ 25% na depuração da creatinina em 3 meses em comparação com a linha de base.
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3 meses
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Eventos adversos cardiovasculares e clínicos graves intra-hospitalares
Prazo: No Hospital
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mortalidade por todas as causas (cardiovascular e não cardiovascular), terapia de substituição renal (TRS) necessária, eventos cardiovasculares (infarto agudo do miocárdio, insuficiência cardíaca aguda, choque cardíaco, ruptura do septo cardíaco/ventricular, arritmia clínica), eventos cerebrovasculares (AVC) e sangramento (grau TIMI) .
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No Hospital
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Acompanhamento de eventos adversos cardiovasculares e clínicos maiores
Prazo: >=1 ano
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mortalidade por todas as causas, TRS, reinternação, eventos cardiovasculares, eventos cerebrovasculares e sangramento.
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>=1 ano
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Yong Liu, MD,PhD, Guangdong Cardiovascular Institute,Guangdong General Hospital
- Diretor de estudo: Shiqun Chen, MS, Guangdong Cardiovascular Institute,Guangdong General Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de janeiro de 2013
Conclusão Primária (REAL)
1 de fevereiro de 2016
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
1 de novembro de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
25 de julho de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
25 de julho de 2011
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
26 de julho de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
3 de agosto de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
1 de agosto de 2018
Última verificação
1 de agosto de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Y20110721
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