조영제 유발 신병증에 대한 위험 감소 (REICIN-RESCIND)
2018년 8월 1일 업데이트: Jiyan Chen, Guangdong Provincial People's Hospital
REICIN(조영제 유발 신병증) 위험 감소 연구: RESCIND-P(심장 카테터 삽입에 따른 조영제 유발 신병증 및 심혈관 사건의 감소를 위한 전향적 관찰 연구)
REICIN(조영제 유발 신병증에 대한 위험 감소) 연구는 CIN 유동 관상동맥조영술(CAG) 또는 경피적 관상동맥 중재술(PCI)을 위한 최대 규모의 전향적 다기관 데이터베이스입니다.
REICIN 연구는 CAG/PCI 후 CIN의 위험을 줄이기 위한 전략을 식별할 수 있도록 현대 CIN 발병률, 수정된 위험 요인 및 예후를 특성화할 수 있는 잠재력을 가지고 있습니다.
연구 개요
상태
알려지지 않은
정황
상세 설명
이것은 2013년 1월부터 12개 병원의 심장과에 입원한 5000명 이상의 CAG 환자에 대한 데이터를 수집하는 다기관 전향적 관찰 연구입니다.
신대체 요법 또는 신장 이식이 필요한 기준선 말기 신부전 없이 18세 이상으로 PCI 유무에 관계없이 CAG를 겪고 있는 모든 환자에 대해 1년 이상 동안 데이터를 수집할 것입니다.
수집할 데이터에는 인구통계학적 정보, 입원 진단 및 동반 질환, 바이오마커, 예방적 수액 공급 및 사용 약물에 대한 세부 정보가 포함됩니다. 조영제 유발 신병증(CIN)은 ≥ 0.5mg/dL 또는 혈청의 25% 증가로 정의되는 1차 종점입니다. 시술 후 처음 48~72시간 동안 기준선에서 크레아티닌(SCr).
연구 유형
관찰
등록 (예상)
5000
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Fujian
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Longyan, Fujian, 중국
- Kaihong Chen
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Guangdong
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Dongguan, Guangdong, 중국, 510000
- Guoliang Jia
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Dongguan, Guangdong, 중국, 510000
- Jianfeng Ye
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Guangzhou, Guangdong, 중국, 510100
- Guangdong General Hospital
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Guangzhou, Guangdong, 중국, 510000
- Jian Qiu
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Guangzhou, Guangdong, 중국, 510000
- Jingfeng Wang
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Guangzhou, Guangdong, 중국, 510000
- Ken Wu
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Guangzhou, Guangdong, 중국, 510000
- Yuqing Hou
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Guangzhou, Guangdong, 중국, 510000
- Zhiming Du
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Maoming, Guangdong, 중국, 510000
- Yan Liang
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Shenzhen, Guangdong, 중국
- Guifu Wu
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Xinjiang
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Kashi, Xinjiang, 중국
- Xiaoguang Zhou
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
확률 샘플
연구 인구
관상 동맥 조영술을 받고 있는 모든 연속 환자를 검토했습니다.
설명
포함 기준:
- CAG 또는 PCI로 의뢰된 환자;
- 연령 ≥ 18세
- 동의서를 제출하고 연구 프로토콜을 준수하십시오.
제외 기준:
- CAG/PCI를 받지 못하거나 시술 중 사망;
- 말기 신질환 또는 신대체;
- 시술 전 불안정한 신기능(지난 24시간 동안 혈청 크레아티닌이 0.5mg/ml 이상 급격하게 증가);
- 이전 48시간 이내에 조영제의 혈관내 투여;
- 조영제에 알레르기;
- 임신, 수유 또는 악성 종양 또는 기대 수명 < 1년;
- 심장 카테터 수술 전 48시간 이내에 신장 독성 약물(비스테로이드성 항염증제, 아미노글리코사이드 약물, 사이클로스포린, 시스플라틴 등)의 사용 및 연구의 전체 과정;
- 류마티스성 심장질환 환자에서 신동맥 조영술 또는 외과적 판막 치환술을 받는 것을 참조; 배제 기준 7의 경우, 입원하여 아스피린을 복용한 환자를 연구에 포함시켰다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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관상 동맥 조영술
우리는 관상 동맥 조영술 또는 경피적 관상 동맥 중재술을 받고 있던 모든 연속 환자를 모집합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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조영제 유발 신병증
기간: 48-72시간
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조영제 유발 신병증은 시술 후 처음 48~72시간 동안 ≥ 0.5 mg/dL 또는 기준선 대비 혈청 크레아티닌이 25% 증가한 것으로 정의되었습니다.
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48-72시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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조영제로 인한 급성 신장 손상(CI-AKI0.3)
기간: 48시간
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시술 후 처음 48시간 동안 기준선에서 혈청 크레아티닌의 절대 증가가 ≥ 0.3mg/dL인 것으로 정의됩니다.
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48시간
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시스타틴 C 기반 CI-AKI(CI-AKIcyc)
기간: 24-48시간
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시술 후 처음 24시간 동안 혈청 시스타틴 C가 10% 이상 절대 증가하고 시술 후 처음 48시간 동안 기준선에서 혈청 크레아티닌이 0.3mg/dL 이상 절대 증가한 것으로 정의됩니다.
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24-48시간
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EGFR의 변화, CrCl 및 혈청 시스타틴 C를 기준으로 계산
기간: 48-72시간
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EGFR크레아티닌-시스타틴 C는 2012년 만성 신장 질환 역학 협력(CKD-EPI) 시스타틴 C 방정식: 135 × min(Scr/κ, 1)α × max(Scr/κ, 1)-0.601에 의해 계산되었습니다.
× min(Scys/0.8,
1)-0.375 × 최대(Scys/0.8,
1)-0.711
× 0.995Age [암컷의 경우 × 0.969] [검은 색의 × 1.08], 여기서 Scr은 혈청 크레아티닌이고, Scys는 혈청 시스타틴 C이고, κ는 암컷의 경우 0.7이고 수컷의 경우 0.9이고, α는 암컷의 경우 -0.248이고 수컷의 경우 -0.207입니다. min은 Scr/κ 또는 1의 최소값을 나타내고 max는 Scr/κ 또는 1의 최대값을 나타냅니다.
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48-72시간
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영구 CI-AKI(CI-AKIP)
기간: 3 개월
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기준선과 비교하여 3개월에 크레아티닌 청소율이 25% 이상 감소하여 나타나는 신기능의 잔여 장애로 정의됩니다.
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3 개월
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병원 내 주요 심혈관 및 임상 부작용
기간: 병원에서
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모든 원인으로 인한 사망(심혈관 및 비심혈관), 필요한 신대체 요법(RRT), 심혈관 사건(급성 심근 경색, 급성 심부전, 심장 쇼크, 심장/심실 중격 파열, 임상 부정맥), 뇌혈관 사건(뇌졸중) 및 출혈 (티미등급) .
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병원에서
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후속 주요 불리한 심혈관 및 임상 사건
기간: >=1년
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모든 원인으로 인한 사망, RRT, 재입원, 심혈관 사건, 뇌혈관 사건 및 출혈.
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>=1년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 연구 책임자: Yong Liu, MD,PhD, Guangdong Cardiovascular Institute,Guangdong General Hospital
- 연구 책임자: Shiqun Chen, MS, Guangdong Cardiovascular Institute,Guangdong General Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2013년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2016년 2월 1일
연구 완료 (예상)
2018년 11월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 7월 25일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 7월 25일
처음 게시됨 (추정)
2011년 7월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 8월 3일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 8월 1일
마지막으로 확인됨
2018년 8월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
조영제 유발 신병증에 대한 임상 시험
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St. Petersburg State Pavlov Medical University모병