SNÍŽENÍ rizika kontrastem indukované nefropatie (REICIN-RESCIND)
1. srpna 2018 aktualizováno: Jiyan Chen, Guangdong Provincial People's Hospital
SNÍŽENÍ rizika kontrastně indukované nefropatie (REICIN) studie: RESCIND-P (prospektivní observační studie pro snížení kontrastem indukované nefropatie a kardiovaskulárních příhod po srdeční katetrizaci)
Studie REduction of rIsk for Contrast-Induced Nephropathy (REICIN) je největší prospektivní multicentrická databáze pro CIN flowing coronary angiography (CAG) nebo perkutánní koronární intervenci (PCI).
Studie REICIN má potenciál charakterizovat současnou incidenci CIN, modifikované rizikové faktory a prognózu, aby bylo možné identifikovat strategie ke snížení rizika CIN po CAG/PCI.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Detailní popis
Jedná se o multicentrickou prospektivní observační studii shromažďující data o více než 5000 pacientech s CAG přijatých na kardiologické oddělení ve 12 nemocnicích od ledna 2013.
Údaje budou shromažďovány po dobu delší než 1 rok u všech pacientů podstupujících CAG s PCI nebo bez PCI starších 18 let bez výchozího konečného stádia selhání ledvin, kteří potřebují renální substituční terapii nebo transplantaci ledviny.
Údaje, které mají být shromážděny, zahrnují demografické informace, vstupní diagnózy a komorbidity, biomarkery a podrobnosti o preventivní hydrataci a užívaných lécích Kontrastem indukovaná nefropatie (CIN) je primárním koncovým bodem, definovaným jako ≥ 0,5 mg/dl nebo 25% zvýšení sérové hladiny kreatininu (SCr) od výchozí hodnoty během prvních 48 až 72 hodin po výkonu.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Očekávaný)
5000
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Fujian
-
Longyan, Fujian, Čína
- Kaihong Chen
-
-
Guangdong
-
Dongguan, Guangdong, Čína, 510000
- Guoliang Jia
-
Dongguan, Guangdong, Čína, 510000
- Jianfeng Ye
-
Guangzhou, Guangdong, Čína, 510100
- Guangdong General Hospital
-
Guangzhou, Guangdong, Čína, 510000
- Jian Qiu
-
Guangzhou, Guangdong, Čína, 510000
- Jingfeng Wang
-
Guangzhou, Guangdong, Čína, 510000
- Ken Wu
-
Guangzhou, Guangdong, Čína, 510000
- Yuqing Hou
-
Guangzhou, Guangdong, Čína, 510000
- Zhiming Du
-
Maoming, Guangdong, Čína, 510000
- Yan Liang
-
Shenzhen, Guangdong, Čína
- Guifu Wu
-
-
Xinjiang
-
Kashi, Xinjiang, Čína
- Xiaoguang Zhou
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
Zkontrolovali jsme všechny po sobě jdoucí pacienty, kteří podstoupili koronarografii
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti odkazovaní na CAG nebo PCI;
- Věk ≥ 18 let
- Předložte informovaný souhlas a dodržujte protokol studie
Kritéria vyloučení:
- Nepodaří se podstoupit CAG/PCI nebo zemře během procedury；
- Onemocnění ledvin v konečném stadiu nebo náhrada ledvin；
- Předprocedurální nestabilní funkce ledvin (akutní zvýšení sérového kreatininu o více než 0,5 mg/ml za posledních 24 hodin)；
- Intravaskulární podání kontrastní látky během předchozích 48 hodin；
- Alergické na kontrastní látku;
- Těhotenství, kojení nebo zhoubný nádor nebo očekávaná délka života < 1 rok;
- Užívání léků na renální toxicitu (nesteroidní antiflogistika, aminoglykosidy, cyklosporin, cisplatina atd.) do 48 hodin před operací srdečního katétru a celý proces výzkumu;
- Viz podstoupení angiografie renální arterie nebo chirurgická náhrada chlopně u pacientů s revmatickým onemocněním srdce； Pro vylučovací kritéria 7 jsou do studie zahrnuti pacienti přijatí a užívaní aspirin.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
koronární angiografie
Přijímáme všechny po sobě jdoucí pacienty, kteří podstoupili koronarografii nebo perkutánní koronární intervenci.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
kontrastem indukovaná nefropatie
Časové okno: 48-72 hodin
|
Kontrastem indukovaná nefropatie byla definována jako ≥ 0,5 mg/dl nebo 25% zvýšení sérového kreatininu oproti výchozí hodnotě během prvních 48 až 72 hodin po výkonu.
|
48-72 hodin
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
kontrastem indukované akutní poškození ledvin (CI-AKI0.3)
Časové okno: 48h
|
definováno jako absolutní zvýšení sérového kreatininu o ≥ 0,3 mg/dl oproti výchozí hodnotě během prvních 48 hodin po zákroku
|
48h
|
|
CI-AKI na bázi cystatinu C (CI-AKIcyc)
Časové okno: 24-48h
|
definováno jako ≥ 10% absolutní zvýšení sérového cystatinu C během prvních 24 hodin po výkonu a a ≥ 0,3 mg/dl absolutní zvýšení sérového kreatininu oproti výchozí hodnotě během prvních 48 hodin po výkonu.
|
24-48h
|
|
Změna eGFR, vypočítaná na základě CrCl a sérového cystatinu C
Časové okno: 48-72 hodin
|
EGFRkreatinin-cystatin C byl vypočten rovnicí cystatinu C 2012 Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration (CKD-EPI): 135 × min (Scr/κ, 1)α × max (Scr/κ, 1)-0,601
× min(Scys/0,8,
1)-0,375 × max (Scys/0,8,
1)-0,711
× 0,995 Věk [× 0,969 u ženy] [× 1,08 u černé], kde Scr je sérový kreatinin, Scys je sérový cystatin C, κ je 0,7 pro ženy a 0,9 pro muže, α je -0,248 pro ženy a -0,207 pro muže, min označuje minimum Scr/K nebo 1 a max označuje maximum Scr/K nebo 1.
|
48-72 hodin
|
|
Trvalé CI-AKI (CI-AKIp)
Časové okno: 3 měsíce
|
definováno jako reziduální porucha funkce ledvin indikovaná ≥ 25% snížením clearance kreatininu za 3 měsíce ve srovnání s výchozí hodnotou.
|
3 měsíce
|
|
Velké nežádoucí kardiovaskulární a klinické příhody v nemocnici
Časové okno: V nemocnici
|
mortalita ze všech příčin (kardiovaskulární a nekardiovaskulární), nutná renální substituční terapie (RRT), kardiovaskulární příhody (akutní infarkt myokardu, akutní srdeční selhání, srdeční šok, ruptura srdečního/ventrikulárního septa, klinická arytmie), cerebrovaskulární příhody (mrtvice) a krvácení (třída TIMI).
|
V nemocnici
|
|
Sledování závažných nežádoucích kardiovaskulárních a klinických příhod
Časové okno: >=1 rok
|
mortalita ze všech příčin, RRT, rehospitalizace, kardiovaskulární příhody, cerebrovaskulární příhody a krvácení.
|
>=1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Yong Liu, MD,PhD, Guangdong Cardiovascular Institute,Guangdong General Hospital
- Ředitel studie: Shiqun Chen, MS, Guangdong Cardiovascular Institute,Guangdong General Hospital
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. ledna 2013
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. února 2016
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
1. listopadu 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
25. července 2011
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
25. července 2011
První zveřejněno (ODHAD)
26. července 2011
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
3. srpna 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
1. srpna 2018
Naposledy ověřeno
1. srpna 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Y20110721
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Nefropatie vyvolaná kontrastem
-
Medical University of GrazDokončenoPlicní Hypertenze | Komorová funkce | MR Phase Contrast Velocity Imaging | Late Enhancement PatternsRakousko