降低造影剂肾病的风险 (REICIN-RESCIND)
2018年8月1日 更新者：Jiyan Chen、Guangdong Provincial People's Hospital
降低造影剂肾病风险 (REICIN) 研究：RESCIND-P（减少心导管术后造影剂肾病和心血管事件的前瞻性观察研究）
降低造影剂肾病风险 (REICIN) 研究是 CIN 流动冠状动脉造影 (CAG) 或经皮冠状动脉介入治疗 (PCI) 的最大前瞻性多中心数据库。
REICIN 研究有可能描述当代 CIN 发病率、修正的危险因素和预后，从而确定降低 CAG/PCI 后 CIN 风险的策略。
研究概览
地位
未知
条件
详细说明
这是一项多中心前瞻性观察研究，收集了 2013 年 1 月以来 12 家医院心脏病科收治的 5000 多名 CAG 患者的数据。
将收集超过 1 年的所有接受或不接受 PCI 的 18 岁以上无基线终末期肾功能衰竭需要肾脏替代治疗或肾移植的患者的数据。
要收集的数据包括人口统计信息、入院诊断和合并症、生物标志物以及预防性补液和所用药物的详细信息 造影剂肾病 (CIN) 是主要终点，定义为血清浓度增加 ≥ 0.5 mg/dL 或 25%手术后最初 48 至 72 小时内与基线相比的肌酐 (SCr)。
研究类型
观察性的
注册 (预期的)
5000
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Fujian
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Longyan、Fujian、中国
- Kaihong Chen
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Guangdong
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Dongguan、Guangdong、中国、510000
- Guoliang Jia
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Dongguan、Guangdong、中国、510000
- Jianfeng Ye
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Guangzhou、Guangdong、中国、510100
- Guangdong General Hospital
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Guangzhou、Guangdong、中国、510000
- Jian Qiu
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Guangzhou、Guangdong、中国、510000
- Jingfeng Wang
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Guangzhou、Guangdong、中国、510000
- Ken Wu
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Guangzhou、Guangdong、中国、510000
- Yuqing Hou
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Guangzhou、Guangdong、中国、510000
- Zhiming Du
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Maoming、Guangdong、中国、510000
- Yan Liang
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Shenzhen、Guangdong、中国
- Guifu Wu
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Xinjiang
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Kashi、Xinjiang、中国
- Xiaoguang Zhou
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
概率样本
研究人群
我们回顾了所有接受冠状动脉造影的连续患者
描述
纳入标准：
- 转诊至 CAG 或 PCI 的患者；
- 年龄 ≥ 18 岁
- 提交知情同意书并遵守研究方案
排除标准：
- 未能接受CAG/PCI或在手术过程中死亡；
- 终末期肾病或肾脏替代；
- 术前肾功能不稳定（过去24小时血清肌酐急剧升高超过0.5mg/ml）；
- 前48小时内血管内注射造影剂；
- 对造影剂过敏；
- 妊娠、哺乳或恶性肿瘤或预期寿命<1年；
- 心导管术前48 h内使用肾毒性药物（非甾体类抗炎药、氨基糖苷类药物、环孢菌素、顺铂等）及研究全过程；
- 指风湿性心脏病患者接受肾动脉造影或外科瓣膜置换术；排除标准7，纳入入院并服用阿司匹林的患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
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冠状动脉造影
我们招募了所有接受冠状动脉造影或经皮冠状动脉介入治疗的连续患者。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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造影剂肾病
大体时间：48-72小时
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造影剂肾病定义为在手术后的前 48 至 72 小时内血清肌酐较基线增加 ≥ 0.5 mg/dL 或增加 25%。
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48-72小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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造影剂引起的急性肾损伤 (CI-AKI0.3)
大体时间：48小时
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定义为在手术后的前 48 小时内血清肌酐相对于基线的绝对增加 ≥ 0.3 mg/dL
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48小时
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基于胱抑素 C 的 CI-AKI (CI-AKIcyc)
大体时间：24-48小时
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定义为在手术后的前 24 小时内血清胱抑素 C 绝对增加 ≥ 10%，并且在手术后的前 48 小时内血清肌酐相对于基线绝对增加 ≥ 0.3 mg/dL。
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24-48小时
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EGFR的变化，基于CrCl和血清胱抑素C计算
大体时间：48-72小时
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EGFR 肌酐-胱抑素 C 由 2012 年慢性肾脏病流行病学协作 (CKD-EPI) 胱抑素 C 方程计算：135 × min(Scr/κ, 1)α × max(Scr/κ, 1)-0.601
× min(Scys/0.8,
1)-0.375 × 最大值 (Scys/0.8,
1)-0.711
× 0.995年龄 [女性为 0.969] [黑人为 1.08]，其中 Scr 为血清肌酐，Scys 为血清胱抑素 C，κ 女性为 0.7，男性为 0.9，α 为女性 -0.248，男性为 -0.207， min 表示 Scr/κ 或 1 的最小值，max 表示 Scr/κ 或 1 的最大值。
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48-72小时
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持续性 CI-AKI (CI-AKIp)
大体时间：3个月
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定义为与基线相比，3 个月时肌酐清除率降低 ≥ 25% 表明存在残余肾功能损害。
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3个月
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院内主要不良心血管和临床事件
大体时间：在医院
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全因死亡率（心血管和非心血管）、需要的肾脏替代治疗（RRT）、心血管事件（急性心肌梗死、急性心力衰竭、心源性休克、心脏/室间隔破裂、临床心律失常）、脑血管事件（中风）和出血（TIMI 等级）。
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在医院
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随访主要不良心血管和临床事件
大体时间：>=1 年
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全因死亡率、RRT、再住院、心血管事件、脑血管事件和出血。
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>=1 年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 研究主任：Yong Liu, MD,PhD、Guangdong Cardiovascular Institute,Guangdong General Hospital
- 研究主任：Shiqun Chen, MS、Guangdong Cardiovascular Institute,Guangdong General Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2013年1月1日
初级完成 (实际的)
2016年2月1日
研究完成 (预期的)
2018年11月1日
研究注册日期
首次提交
2011年7月25日
首先提交符合 QC 标准的
2011年7月25日
首次发布 (估计)
2011年7月26日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年8月3日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年8月1日
最后验证
2018年8月1日
更多信息
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