Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

СНИЖЕНИЕ РИСКА контраст-индуцированной нефропатии (REICIN-RESCIND)

1 августа 2018 г. обновлено: Jiyan Chen, Guangdong Provincial People's Hospital

Снижение риска контраст-индуцированной нефропатии (REICIN) Исследование: RESCIND-P (Проспективное обсервационное исследование снижения контраст-индуцированной нефропатии и сердечно-сосудистых событий после катетеризации сердца)

Исследование СНИЖЕНИЕ РИСКА ИНДУЦИРОВАННОЙ КОНТРАСТОМ НЕФРОПАТИИ (REICIN) является крупнейшей проспективной многоцентровой базой данных по CIN проточной коронарной ангиографии (CAG) или чрескожному коронарному вмешательству (PCI). Исследование REICIN может охарактеризовать современную заболеваемость КИН, измененные факторы риска и прогноз, чтобы определить стратегии для снижения риска КИН после КАГ/ЧКВ.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Подробное описание

Это многоцентровое проспективное обсервационное исследование, в котором собраны данные о более чем 5000 пациентов с ХАГ, поступивших в отделения кардиологии в 12 больницах с января 2013 года. Данные будут собираться в течение более 1 года для всех пациентов старше 18 лет, перенесших КАГ с или без ЧКВ, без терминальной стадии почечной недостаточности, нуждающихся в заместительной почечной терапии или трансплантации почки. Данные, которые необходимо собрать, включают демографическую информацию, диагнозы при поступлении и сопутствующие заболевания, биомаркеры и подробную информацию о профилактической гидратации и используемых лекарствах. Контраст-индуцированная нефропатия (CIN) является основной конечной точкой, определяемой как увеличение сыворотки на ≥ 0,5 мг/дл или на 25%. креатинина (SCr) от исходного уровня в течение первых 48–72 часов после процедуры.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

5000

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Fujian
      • Longyan, Fujian, Китай
        • Kaihong Chen
    • Guangdong
      • Dongguan, Guangdong, Китай, 510000
        • Guoliang Jia
      • Dongguan, Guangdong, Китай, 510000
        • Jianfeng Ye
      • Guangzhou, Guangdong, Китай, 510100
        • Guangdong General Hospital
      • Guangzhou, Guangdong, Китай, 510000
        • Jian Qiu
      • Guangzhou, Guangdong, Китай, 510000
        • Jingfeng Wang
      • Guangzhou, Guangdong, Китай, 510000
        • Ken Wu
      • Guangzhou, Guangdong, Китай, 510000
        • Yuqing Hou
      • Guangzhou, Guangdong, Китай, 510000
        • Zhiming Du
      • Maoming, Guangdong, Китай, 510000
        • Yan Liang
      • Shenzhen, Guangdong, Китай
        • Guifu Wu
    • Xinjiang
      • Kashi, Xinjiang, Китай
        • Xiaoguang Zhou

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Мы рассмотрели всех последовательных пациентов, которым была проведена коронарная ангиография.

Описание

Критерии включения:

  1. Пациенты, направленные на CAG или PCI;
  2. Возраст ≥ 18 лет
  3. Предоставьте информированное согласие и придерживайтесь протокола исследования

Критерий исключения:

  1. Не пройти CAG/PCI или умереть во время процедуры;
  2. Терминальная стадия почечной недостаточности или заместительная почечная недостаточность;
  3. Предпроцедурная нестабильная функция почек (острое повышение уровня креатинина в сыворотке более 0,5 мг/мл за последние 24 часа);
  4. Внутрисосудистое введение контрастного вещества в течение предшествующих 48 часов；
  5. аллергия на контрастное вещество;
  6. Беременность, лактация или злокачественная опухоль или ожидаемая продолжительность жизни < 1 года;
  7. Применение препаратов нефротоксического действия (НПВП, аминогликозиды, циклоспорин, цисплатин и др.) в течение 48 ч до катетеризации сердца и всего процесса исследования;
  8. Обратитесь к ангиографии почечной артерии или хирургической замене клапана у пациентов с ревматическим заболеванием сердца； Для критерия исключения 7 в исследование включены пациенты, госпитализированные и принимавшие аспирин.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
ишемическая ангиография
Мы набираем всех последовательных пациентов, которые подвергались коронарной ангиографии или чрескожному коронарному вмешательству.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
контраст-индуцированная нефропатия
Временное ограничение: 48-72 ч
Контраст-индуцированную нефропатию определяли как повышение уровня креатинина в сыворотке крови на ≥ 0,5 мг/дл или на 25% по сравнению с исходным уровнем в течение первых 48–72 часов после процедуры.
48-72 ч

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
контраст-индуцированное острое повреждение почек (CI-AKI0.3)
Временное ограничение: 48ч
определяется как абсолютное повышение уровня креатинина в сыворотке ≥ 0,3 мг/дл по сравнению с исходным уровнем в течение первых 48 часов после процедуры
48ч
КИ-ОПП на основе цистатина С (CI-AKIcyc)
Временное ограничение: 24-48ч
определяется как абсолютное увеличение цистатина С в сыворотке на ≥10% в течение первых 24 часов после процедуры и абсолютное увеличение креатинина в сыворотке на ≥0,3 мг/дл по сравнению с исходным уровнем в течение первых 48 часов после процедуры.
24-48ч
Изменение рСКФ, рассчитанное на основе CrCl и сывороточного цистатина С
Временное ограничение: 48-72 ч
РСКФ креатинин-цистатин C рассчитывали по уравнению цистатина C 2012 года, проведенному Сотрудничеством по эпидемиологии хронических заболеваний почек (CKD-EPI): 135 × мин (Scr / κ, 1) α × макс (Scr / κ, 1) -0,601. × мин (Scys/0,8, 1)-0,375 × макс (Scys/0,8, 1)-0,711 × 0,995Возраст [× 0,969 для женщин] [× 1,08 для черных], где Scr — креатинин сыворотки, Scys — цистатин С в сыворотке, κ равно 0,7 для женщин и 0,9 для мужчин, α равно -0,248 для женщин и -0,207 для мужчин, min указывает минимум Scr/κ или 1, а max указывает максимум Scr/κ или 1.
48-72 ч
Стойкий КИ-ОПП (КИ-ОПП)
Временное ограничение: 3 месяца
определяется как остаточное нарушение функции почек, на которое указывает снижение клиренса креатинина на ≥ 25% через 3 месяца по сравнению с исходным уровнем.
3 месяца
Серьезные неблагоприятные сердечно-сосудистые и клинические события в больнице
Временное ограничение: В больнице
смертность от всех причин (сердечно-сосудистых и несердечно-сосудистых), необходимая заместительная почечная терапия (ЗПТ), сердечно-сосудистые события (острый инфаркт миокарда, острая сердечная недостаточность, сердечный шок, разрыв сердечной/желудочковой перегородки, клиническая аритмия), цереброваскулярные события (инсульт) и кровотечение (класс ТИМИ).
В больнице
Последующие основные неблагоприятные сердечно-сосудистые и клинические события
Временное ограничение: >=1 год
смертность от всех причин, ЗПТ, повторная госпитализация, сердечно-сосудистые события, цереброваскулярные события и кровотечения.
>=1 год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Guangdong Provincial People's Hospital

Соавторы

First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
Nanfang Hospital of Southern Medical University
Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
Dongguan People's Hospital
Guangzhou General Hospital of Guangzhou Military Command
Guangdong Medical College
Dongguan Kanghua Hospital
Longyan City First Hospital
Maoming People's Hospital
Futian People's Hospital
First People's Hospital of Kashgar

Следователи

  • Директор по исследованиям: Yong Liu, MD,PhD, Guangdong Cardiovascular Institute,Guangdong General Hospital
  • Директор по исследованиям: Shiqun Chen, MS, Guangdong Cardiovascular Institute,Guangdong General Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2013 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 февраля 2016 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

1 ноября 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

25 июля 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

25 июля 2011 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

26 июля 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

3 августа 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 августа 2018 г.

Последняя проверка

1 августа 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • Y20110721

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться