Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

VERMINDERING VAN het RISICO voor contrast-geïnduceerde nefropathie (REICIN-RESCIND)

1 augustus 2018 bijgewerkt door: Jiyan Chen, Guangdong Provincial People's Hospital

REduction of risk for Contrast-Induced Nephropathy (REICIN) Studie: RESCIND-P (Prospective Observational Study for REduction of contrast-Induced Nephropathy and Cardiaovasculaire voorvallen na cardiale katheterisatie)

De REduction of risk for Contrast-Induced Nephropathy (REICIN) studie is de grootste prospectieve multicenter database voor CIN vloeiende coronaire angiografie (CAG) of percutane coronaire interventie (PCI). De REICIN-studie heeft het potentieel om de hedendaagse CIN-incidentie, gewijzigde risicofactoren en prognose te karakteriseren, zodat strategieën kunnen worden geïdentificeerd om het risico op CIN na CAG/PCI te verminderen.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een multicenter prospectief observationeel onderzoek waarbij gegevens worden verzameld van meer dan 5000 CAG-patiënten die vanaf januari 2013 zijn opgenomen op de afdeling cardiologie in 12 ziekenhuizen. Er zullen gedurende meer dan 1 jaar gegevens worden verzameld over alle patiënten die CAG ondergaan met of zonder PCI en ouder zijn dan 18 jaar zonder uitgangsnierfalen in het eindstadium dat nierfunctievervangende therapie of niertransplantatie nodig heeft. De te verzamelen gegevens omvatten demografische informatie, opnamediagnoses en comorbiditeit, biomarkers en details over preventieve hydratatie en gebruikte medicijnen. creatinine (SCr) vanaf baseline gedurende de eerste 48 tot 72 uur na de procedure.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

5000

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Fujian
      • Longyan, Fujian, China
        • Kaihong Chen
    • Guangdong
      • Dongguan, Guangdong, China, 510000
        • Guoliang Jia
      • Dongguan, Guangdong, China, 510000
        • Jianfeng Ye
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510100
        • Guangdong General Hospital
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510000
        • Jian Qiu
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510000
        • Jingfeng Wang
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510000
        • Ken Wu
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510000
        • Yuqing Hou
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510000
        • Zhiming Du
      • Maoming, Guangdong, China, 510000
        • Yan Liang
      • Shenzhen, Guangdong, China
        • Guifu Wu
    • Xinjiang
      • Kashi, Xinjiang, China
        • Xiaoguang Zhou

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

We beoordeelden alle opeenvolgende patiënten die coronaire angiografie ondergingen

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Patiënten verwezen naar CAG of PCI;
  2. Leeftijd ≥ 18 jaar
  3. Dien geïnformeerde toestemming in en houd u aan het onderzoeksprotocol

Uitsluitingscriteria:

  1. CAG/PCI niet ondergaan of sterven tijdens de procedure;
  2. Nierziekten in het eindstadium of niervervanging;
  3. Preprocedurele onstabiele nierfunctie (acute toename van serumcreatinine meer dan 0,5 mg/ml in de afgelopen 24 uur);
  4. Intravasculaire toediening van een contrastmiddel in de afgelopen 48 uur;
  5. Allergisch voor contrastmiddel;
  6. Zwangerschap, borstvoeding of kwaadaardige tumor of levensverwachting < 1 jaar;
  7. Het gebruik van geneesmiddelen voor niertoxiciteit (niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen, aminoglycosidegeneesmiddelen, ciclosporine, cisplatine enz.) binnen 48 uur vóór een hartkatheteroperatie en het hele proces van het onderzoek;
  8. Verwijzen naar angiografie van de nierslagader of chirurgische klepvervanging bij patiënten met reumatische hartziekte; Voor uitsluitingscriterium 7 worden patiënten die zijn opgenomen en aspirine hebben ingenomen, opgenomen in de studie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
coronaire angiografie
We werven alle opeenvolgende patiënten die coronaire angiografie of percutane coronaire interventie ondergingen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
contrast-geïnduceerde nefropathie
Tijdsspanne: 48-72 uur
Contrast-geïnduceerde nefropathie werd gedefinieerd als een toename van ≥ 0,5 mg/dl of 25% in serumcreatinine ten opzichte van de uitgangswaarde gedurende de eerste 48 tot 72 uur na de procedure.
48-72 uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
contrastgeïnduceerd acuut nierletsel (CI-AKI0.3)
Tijdsspanne: 48 uur
gedefinieerd als een absolute toename van ≥ 0,3 mg/dl in serumcreatinine ten opzichte van de uitgangswaarde gedurende de eerste 48 uur na de procedure
48 uur
Op cystatine C gebaseerde CI-AKI (CI-AKIcyc)
Tijdsspanne: 24-48 uur
gedefinieerd als een ≥ 10% absolute toename van serumcystatine C gedurende de eerste 24 uur na de procedure en en een ≥ 0,3 mg/dL absolute toename van serumcreatinine vanaf baseline gedurende de eerste 48 uur na de procedure.
24-48 uur
De verandering van eGFR, berekend op basis van CrCl en serumcystatine C
Tijdsspanne: 48-72 uur
De eGFRcreatinine-cystatine C werd berekend door de 2012 Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration (CKD-EPI) cystatine C-vergelijking: 135 × min(Scr/K, 1)α × max(Scr/K, 1)-0,601 × min(Scys/0,8, 1)-0,375 × max. (Scys/0,8, 1)-0,711 × 0,995Leeftijd [× 0,969 indien vrouwelijk] [× 1,08 indien zwart], waarbij Scr serumcreatinine is, Scys serumcystatine C is, κ is 0,7 voor vrouwen en 0,9 voor mannen, α is -0,248 voor vrouwen en -0,207 voor mannen, min geeft het minimum van Scr/K of 1 aan, en max geeft het maximum van Scr/K of 1 aan.
48-72 uur
Aanhoudende CI-AKI (CI-AKIp)
Tijdsspanne: 3 maanden
gedefinieerd als resterende nierfunctiestoornis die wordt aangegeven door een vermindering van de creatinineklaring met ≥ 25% na 3 maanden in vergelijking met de uitgangswaarde.
3 maanden
Ernstige nadelige cardiovasculaire en klinische gebeurtenissen in het ziekenhuis
Tijdsspanne: In het ziekenhuis
sterfte door alle oorzaken (cardiovasculair en niet-cardiovasculair), vereiste nierfunctievervangende therapie (RRT), cardiovasculaire voorvallen (acuut myocardinfarct, acuut hartfalen, cardiale shock, hart-/ventrikelseptumruptuur, klinische aritmie), cerebrovasculaire voorvallen (beroerte) en bloedingen (TIMI-cijfer).
In het ziekenhuis
Follow-up van belangrijke ongunstige cardiovasculaire en klinische gebeurtenissen
Tijdsspanne: >=1 jaar
sterfte door alle oorzaken, RRT, heropname, cardiovasculaire voorvallen, cerebrovasculaire voorvallen en bloedingen.
>=1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Guangdong Provincial People's Hospital

Medewerkers

First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
Nanfang Hospital of Southern Medical University
Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
Dongguan People's Hospital
Guangzhou General Hospital of Guangzhou Military Command
Guangdong Medical College
Dongguan Kanghua Hospital
Longyan City First Hospital
Maoming People's Hospital
Futian People's Hospital
First People's Hospital of Kashgar

Onderzoekers

  • Studie directeur: Yong Liu, MD,PhD, Guangdong Cardiovascular Institute,Guangdong General Hospital
  • Studie directeur: Shiqun Chen, MS, Guangdong Cardiovascular Institute,Guangdong General Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2013

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 februari 2016

Studie voltooiing (VERWACHT)

1 november 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 juli 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 juli 2011

Eerst geplaatst (SCHATTING)

26 juli 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

3 augustus 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 augustus 2018

Laatst geverifieerd

1 augustus 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Y20110721

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren