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RÉDUCTION DU RISQUE de néphropathie induite par contraste (REICIN-RESCIND)

1 août 2018 mis à jour par: Jiyan Chen, Guangdong Provincial People's Hospital

REDUCTION of rIsk for Contrast-Induced Nephropathy (REICIN) Study:RESCIND-P (Étude observationnelle prospective pour la réduction de la néphropathie induite par le contraste et des événements cardiovasculaires après cathétérisme cardiaque)

L'étude REICIN (REduction of rIsk for Contrast-Induced Nephropathy) est la plus grande base de données prospective multicentrique pour l'angiographie coronarienne en flux (CAG) CIN ou l'intervention coronarienne percutanée (ICP). L'étude REICIN a le potentiel de caractériser l'incidence contemporaine des CIN, les facteurs de risque modifiés et le pronostic, afin d'identifier des stratégies pour réduire le risque de CIN après CAG/PCI.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Néphropathie induite par contraste

Description détaillée

Il s'agit d'une étude observationnelle prospective multicentrique collectant des données sur plus de 5000 patients CAG admis au service de cardiologie dans 12 hôpitaux à partir de janvier 2013. Les données seront collectées pendant plus d'un an sur tous les patients âgés de plus de 18 ans subissant une CAG avec ou sans ICP sans insuffisance rénale terminale nécessitant une thérapie de remplacement rénal ou une transplantation rénale. Les données à collecter comprennent des informations démographiques, des diagnostics d'admission et des comorbidités, des biomarqueurs et des détails sur l'hydratation préventive et les médicaments utilisés. créatinine (SCr) par rapport au départ pendant les 48 à 72 premières heures après la procédure.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

5000

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Chine
- Fujian
  - Longyan, Fujian, Chine
    - Kaihong Chen
- Guangdong
  - Dongguan, Guangdong, Chine, 510000
    - Guoliang Jia
  - Dongguan, Guangdong, Chine, 510000
    - Jianfeng Ye
  - Guangzhou, Guangdong, Chine, 510100
    - Guangdong General Hospital
  - Guangzhou, Guangdong, Chine, 510000
    - Jian Qiu
  - Guangzhou, Guangdong, Chine, 510000
    - Jingfeng Wang
  - Guangzhou, Guangdong, Chine, 510000
    - Ken Wu
  - Guangzhou, Guangdong, Chine, 510000
    - Yuqing Hou
  - Guangzhou, Guangdong, Chine, 510000
    - Zhiming Du
  - Maoming, Guangdong, Chine, 510000
    - Yan Liang
  - Shenzhen, Guangdong, Chine
    - Guifu Wu
- Xinjiang
  - Kashi, Xinjiang, Chine
    - Xiaoguang Zhou

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Nous avons examiné tous les patients consécutifs qui subissaient une coronarographie

La description

Critère d'intégration:

Patients référés au CAG ou PCI ;
Âge ≥ 18 ans
Soumettre un consentement éclairé et adhérer au protocole d'étude

Critère d'exclusion:

Ne pas subir de CAG/PCI ou mourir pendant la procédure ;
Insuffisances rénales en phase terminale ou remplacement rénal；
Fonction rénale instable avant l'intervention (augmentation aiguë de la créatinine sérique supérieure à 0,5 mg/ml au cours des dernières 24 heures) ;
Administration intravasculaire d'un produit de contraste dans les 48 heures précédentes；
Allergique au produit de contraste;
Grossesse, allaitement ou tumeur maligne ou espérance de vie < 1 an ;
L'utilisation de médicaments contre la toxicité rénale (anti-inflammatoires non stéroïdiens, aminoglycosides, cyclosporine, cisplatine, etc.) dans les 48 h précédant la chirurgie par cathéter cardiaque et l'ensemble du processus de recherche ;
Référer pour recevoir une angiographie de l'artère rénale ou un remplacement valvulaire chirurgical chez les patients atteints de cardiopathie rhumatismale ; Pour les critères d'exclusion 7, les patients admis et pris de l'aspirine sont inclus dans l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Nombre de groupes / cohortes

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
coronarographie Nous recrutons tous les patients consécutifs qui subissaient une coronarographie ou une intervention coronarienne percutanée.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
néphropathie induite par le contraste Délai: 48-72h	La néphropathie induite par le produit de contraste a été définie comme une augmentation ≥ 0,5 mg/dL ou 25 % de la créatinine sérique par rapport à l'état initial au cours des 48 à 72 premières heures suivant l'intervention.	48-72h

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
lésion rénale aiguë induite par le contraste (CI-AKI0.3) Délai: 48h	défini comme une augmentation absolue ≥ 0,3 mg/dL de la créatinine sérique par rapport au départ au cours des 48 premières heures suivant l'intervention	48h
CI-AKI à base de cystatine C (CI-AKIcyc) Délai: 24-48h	défini comme une augmentation absolue ≥ 10 % de la cystatine C sérique au cours des 24 premières heures suivant l'intervention et une augmentation absolue ≥ 0,3 mg/dL de la créatinine sérique par rapport au départ au cours des 48 premières heures suivant l'intervention.	24-48h
Le changement d'eGFR, calculé en fonction de la CrCl et de la cystatine C sérique Délai: 48-72h	Le DFGecréatinine-cystatine C a été calculé par l'équation de la cystatine C de la Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration (CKD-EPI) de 2012 : 135 × min(Scr/κ, 1)α × max(Scr/κ, 1)-0,601 ×min(Scys/0.8, 1)-0,375 × max (Scys/0,8, 1)-0,711 × 0,995Âge [× 0,969 si femme] [× 1,08 si noir], où Scr est la créatinine sérique, Scys est la cystatine C sérique, κ est 0,7 pour les femmes et 0,9 pour les hommes, α est -0,248 pour les femmes et -0,207 pour les hommes, min indique le minimum de Scr/κ ou 1, et max indique le maximum de Scr/κ ou 1.	48-72h
CI-AKI persistant (CI-AKIp) Délai: 3 mois	définie comme une insuffisance résiduelle de la fonction rénale indiquée par une réduction ≥ 25 % de la clairance de la créatinine à 3 mois par rapport à la valeur initiale.	3 mois
Événements cardiovasculaires et cliniques indésirables majeurs à l'hôpital Délai: À l'hôpital	mortalité toutes causes confondues (cardiovasculaire et non cardiovasculaire), thérapie de remplacement rénal (RRT) requise, événements cardiovasculaires (infarctus aigu du myocarde, insuffisance cardiaque aiguë, choc cardiaque, rupture du septum cardiaque/ventriculaire, arythmie clinique), événements cérébrovasculaires (AVC) et saignement (Niveau TIMI) .	À l'hôpital
Suivi des événements cardiovasculaires et cliniques indésirables majeurs Délai: >=1 an	mortalité toutes causes confondues, RRT, réhospitalisation, événements cardiovasculaires, événements cérébrovasculaires et hémorragies.	>=1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Guangdong Provincial People's Hospital

Collaborateurs

First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Nanfang Hospital of Southern Medical University

Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

Dongguan People's Hospital

Guangzhou General Hospital of Guangzhou Military Command

Guangdong Medical College

Dongguan Kanghua Hospital

Longyan City First Hospital

Maoming People's Hospital

Futian People's Hospital

First People's Hospital of Kashgar

Les enquêteurs

Directeur d'études: Yong Liu, MD,PhD, Guangdong Cardiovascular Institute,Guangdong General Hospital
Directeur d'études: Shiqun Chen, MS, Guangdong Cardiovascular Institute,Guangdong General Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2013

Achèvement primaire (RÉEL)

1 février 2016

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

1 novembre 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 juillet 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité