Minskning av risken för kontrastinducerad nefropati (REICIN-RESCIND)
1 augusti 2018 uppdaterad av: Jiyan Chen, Guangdong Provincial People's Hospital
Minskning av risken för kontrastinducerad nefropati (REICIN) Studie: RESCIND-P (prospektiv observationsstudie för minskning av kontrastinducerad nefropati och kardiavaskulära händelser efter hjärtkateterisering)
Reduktionen av risken för kontrastinducerad nefropati (REICIN)-studien är den största prospektiva multicenterdatabasen för CIN flowing coronary angiography (CAG) eller perkutan koronar intervention (PCI).
REICIN-studien har potential att karakterisera samtida CIN-incidens, modifierade riskfaktorer och prognos, så att man kan identifiera strategier för att minska risken för CIN efter CAG/PCI.
Studieöversikt
Status
Okänd
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Detta är en multicenter prospektiv observationsstudie som samlar in data om över 5 000 CAG-patienter som tagits in på kardiologiska avdelningen på 12 sjukhus från januari 2013.
Data kommer att samlas in under mer än 1 år på alla patienter som genomgår CAG med eller utan PCI äldre än 18 år utan njursvikt i slutstadiet vid baslinjen som behöver njurersättningsterapi eller njurtransplantation.
Data som ska samlas in inkluderar demografisk information, intagningsdiagnoser och samsjukligheter, biomarkörer och detaljer om förebyggande vätsketillförsel och använda mediciner Kontrastinducerad nefropati (CIN) är det primära effektmåttet, definierat som en ≥ 0,5 mg/dL eller 25 % ökning av serum kreatinin (SCr) från baslinjen under de första 48 till 72 timmarna efter ingreppet.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Förväntat)
5000
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Fujian
-
Longyan, Fujian, Kina
- Kaihong Chen
-
-
Guangdong
-
Dongguan, Guangdong, Kina, 510000
- Guoliang Jia
-
Dongguan, Guangdong, Kina, 510000
- Jianfeng Ye
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510100
- Guangdong General Hospital
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510000
- Jian Qiu
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510000
- Jingfeng Wang
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510000
- Ken Wu
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510000
- Yuqing Hou
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510000
- Zhiming Du
-
Maoming, Guangdong, Kina, 510000
- Yan Liang
-
Shenzhen, Guangdong, Kina
- Guifu Wu
-
-
Xinjiang
-
Kashi, Xinjiang, Kina
- Xiaoguang Zhou
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Sannolikhetsprov
Studera befolkning
Vi granskade alla på varandra följande patienter som genomgick kranskärlsangiografi
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter som hänvisas till CAG eller PCI;
- Ålder ≥ 18 år
- Skicka in informerat samtycke och följ studieprotokollet
Exklusions kriterier:
- Misslyckas med att genomgå CAG/PCI eller dör under proceduren;
- Slutstadiet av njursjukdomar eller njurersättning;
- Pre-procedurell instabil njurfunktion (akut ökning av serumkreatinin mer än 0,5 mg/ml under de senaste 24 timmarna));
- Intravaskulär administrering av ett kontrastmedel inom de föregående 48 timmarna;
- Allergisk mot kontrastmedel;
- Graviditet, amning eller maligna tumörer eller förväntad livslängd < 1 år;
- Användning av läkemedel för njurtoxicitet (icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel, aminoglykosidläkemedel, ciklosporin, cisplatin etc) inom 48 timmar före hjärtkateterkirurgi och hela forskningsprocessen;
- Referera till att få njurartärangiografi eller kirurgisk klaffersättning hos patienter med reumatisk hjärtsjukdom; För uteslutningskreterium 7 ingår patienter som tagits in och tagit acetylsalicylsyra i studien.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
|---|
|
kranskärlsangiografi
Vi rekryterar alla på varandra följande patienter som genomgick kranskärlsangiografi eller perkutant koronarintervention.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
kontrastinducerad nefropati
Tidsram: 48-72 timmar
|
Kontrastinducerad nefropati definierades som en ≥ 0,5 mg/dL eller 25 % ökning av serumkreatinin från baslinjen under de första 48 till 72 timmarna efter proceduren.
|
48-72 timmar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
kontrastinducerad akut njurskada (CI-AKI0.3)
Tidsram: 48h
|
definieras som en ≥ 0,3 mg/dL absolut ökning av serumkreatinin från baslinjen under de första 48 timmarna efter ingreppet
|
48h
|
|
Cystatin C-baserad CI-AKI (CI-AKIcyc)
Tidsram: 24-48 timmar
|
definieras som en ≥10 % absolut ökning av serumcystatin C under de första 24 timmarna efter ingreppet och en ≥ 0,3 mg/dL absolut ökning av serumkreatinin från baslinjen under de första 48 timmarna efter ingreppet.
|
24-48 timmar
|
|
Förändringen av eGFR, beräkna baserat på CrCl och serumcystatin C
Tidsram: 48-72 timmar
|
EGFRkreatinin-cystatin C beräknades med 2012 års ekvation för Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration (CKD-EPI) cystatin C: 135 × min(Scr/κ, 1)α × max(Scr/κ, 1)-0,601
× min(Scys/0,8,
1)-0,375 × max (Scys/0,8,
1) -0,711
× 0,995 Ålder [× 0,969 om hona] [× 1,08 om svart], där Scr är serumkreatinin, Scys är serumcystatin C, κ är 0,7 för kvinnor och 0,9 för män, α är -0,248 för kvinnor och -0,207 för män, min indikerar minimum av Scr/κ eller 1, och max indikerar maximum av Scr/κ eller 1.
|
48-72 timmar
|
|
Beständig CI-AKI (CI-AKIp)
Tidsram: 3 månader
|
definieras som kvarvarande försämring av njurfunktionen indikerat av en ≥ 25 % minskning av kreatininclearance efter 3 månader jämfört med baslinjen.
|
3 månader
|
|
Stora ogynnsamma kardiovaskulära och kliniska händelser på sjukhus
Tidsram: I sjukhuset
|
dödlighet av alla orsaker (kardiovaskulär och icke-kardiovaskulär), nödvändig njurersättningsterapi (RRT), kardiovaskulära händelser (akut hjärtinfarkt, akut hjärtsvikt, hjärtchock, hjärt/ventrikulär septumruptur, klinisk arytmi), cerebrovaskulära händelser (stroke) och blödning (TIMI-betyg) .
|
I sjukhuset
|
|
Uppföljning av större negativa kardiovaskulära och kliniska händelser
Tidsram: >=1 år
|
dödlighet av alla orsaker, RRT, återinläggning på sjukhus, kardiovaskulära händelser, cerebrovaskulära händelser och blödningar.
|
>=1 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Studierektor: Yong Liu, MD,PhD, Guangdong Cardiovascular Institute,Guangdong General Hospital
- Studierektor: Shiqun Chen, MS, Guangdong Cardiovascular Institute,Guangdong General Hospital
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 januari 2013
Primärt slutförande (FAKTISK)
1 februari 2016
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
1 november 2018
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
25 juli 2011
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
25 juli 2011
Första postat (UPPSKATTA)
26 juli 2011
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
3 augusti 2018
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
1 augusti 2018
Senast verifierad
1 augusti 2018
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Y20110721
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .