アトピー性皮膚炎におけるナローバンド (NB)-UVB vs. Bath-PUVA および NB-UVB Plus 塩水浴
アトピー性皮膚炎における狭帯域 UVB 対 バス PUVA および狭帯域 UVB + 塩水浴の有効性を比較する研究
調査の概要
詳細な説明
アトピー性皮膚炎（AD）は、そう痒性炎症性皮膚病変を特徴とする非常に一般的な皮膚疾患であり、患者は通常、背景にアトピー性疾患（アレルギー性喘息や鼻炎など）の個人または家族歴を持っています。 皮膚バリアの欠陥、免疫機能障害 (I 型および IV 型アレルギー)、遺伝性疾患、および心理的要因が、AD の病因に寄与しています。 しかし、これらの要因の中で、CD4+ Th 細胞は AD の病因において特に重要な役割を果たしていると報告されています。 光線療法は、AD の管理における第一選択のアプローチの 1 つです。 これに関連して、さまざまな研究により、アルツハイマー病における自然または人工の紫外線放射の有益な効果が示されています。 さまざまな広帯域 (BB) UV スペクトル (BB-UVA、BB-UVB、BB-UVA/BB-UVB) と、温泉光療法や PUVA などの併用治療法が、AD に有効であることが以前に証明されています。 小規模な対照研究では、UVB/UVA と海水浴の組み合わせが光線療法単独よりも優れていることが以前に実証されています。 制御されていない研究からの以前のデータも、全身性ソラレン + UVA (PUVA) 療法の有効性を物語っています。 制御されたクロスオーバー研究では、全身 PUVA 療法が、臨床スコア (SCORAD) と応答時間の短縮の両方の点で、UVA1 光線療法よりも明らかに優れていることが示されています。 全身性 PUVA は、浴用 PUVA に比べて有意に大きな副作用 (悪心、肝酵素の上昇、光発がんなど) があります。 NB-UVB とバス PUVA の直接比較は、少数の患者での半側比較によってのみ研究されています。 両方の治療法が同等に効果的であることが証明されました。 最近の研究では、NB-UVB 単独と比較して、NB-UVB プラス塩水浴の明確な利点が示されています。 忍容性は同等でした。どちらの治療法も安全であることが示されました。
AD 患者が NB-UVB とバス PUVA の両方、または NB-UVB と塩水バスの 4 週間のコースを受ける無作為化観察者盲検クロスオーバー試験が実施されます。 臨床効果は、シックス エリア、シックス サイン、アトピー性皮膚炎 (SASSAD) スコアとそう痒症の視覚的アナログ スケールを使用して評価されます。 健康関連の生活の質の評価は、Skindex-29 を使用して実行されました。 さらに、免疫組織化学、RT-PCR、および血清学的研究が計画されています。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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NRW
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Bochum、NRW、ドイツ、44791
- Department of Dermatology, Ruhr University Bochum
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- SASSADスコアが25を超える中等度から重度のAD患者
- 年齢 > 18 歳
- -過去2週間以内に局所ステロイドまたは局所/全身抗生物質を使用していない、過去8週間以内に全身性グルココルチコステロイドまたは他の免疫抑制剤を使用していない、過去12週間以内に光線療法を行っていない 含める前
除外基準:
- 妊娠または授乳
- 皮膚がんまたは異形成母斑、光過敏性皮膚疾患、自己免疫疾患または関連する心血管疾患
- フィッツパトリックによるフォトスキンタイプI
- 重度の心血管疾患
- 研究開始の8週間前の強烈な紫外線放射（日焼けベッド、日光浴、光線療法など）
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：NB-UVB
NB-MED-UVB (70%) に適応した NB-UVB 照射が開始され、セッションごとに 10 ～ 20% ずつ増加しました。
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SB-UVB 照射 (Cosmedico、Villingen-Schwenningen) は、開始された SB-MED-UVB (70%) に適合し、セッションごとに 10 ～ 20% ずつ増加します。
紫外線照射は、週に4回、4週間にわたって行われます。
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アクティブコンパレータ：バスPUVA
ソラレン水での入浴後のUVA照射による光線療法
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バス PUVA は、8-メトキシソラレン バス (最終的に 0.5 mg/l の濃度) で、37 °C で 20 分間のバス時間で実行され、続いて UVA 照射 (Waldmann キャビン、320-400 nm) が行われます。
最初の投与量は MPD の 70% で、その後 20% 増加します。
後者は、最短で 72 時間後に発生します。
紫外線照射は、週に4回、4週間にわたって行われます。
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アクティブコンパレータ：NB-UVBプラス塩水浴
NB-UVB と 3% 死海の塩水浴による温泉光療法
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まず、3％の塩水（死海の塩、37℃）で20分間お風呂に入ります。
その後、ＮＢ－ＵＶＢ照射を行う。
紫外線は、確立されたプロトコルに従って投与することができます。
NB-UVB 照射 (Cosmedico、Villingen-Schwenningen) は、開始された NB-MED-UVB (70%) に適合し、セッションごとに 10 ～ 20% ずつ増加します。
紫外線照射は、週に4回、4週間にわたって行われます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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検証済みの SASSAD インデックスを使用した治療後の臨床的改善
時間枠：ベースライン時および4週間の治療後の評価、3か月のフォローアップ
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検証済みの SASSAD インデックスを使用した治療後の臨床的改善
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ベースライン時および4週間の治療後の評価、3か月のフォローアップ
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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かゆみと不眠の視覚的アナログスケールの評価
時間枠：ベースライン時および4週間の治療後の評価、3か月のフォローアップ
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視覚的アナログスケールを使用したかゆみと不眠の評価。0 は苦情なし、10 は考えられる最悪の苦情です。
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ベースライン時および4週間の治療後の評価、3か月のフォローアップ
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Skindex-29 を使用した生活の質の測定
時間枠：ベースライン時および4週間の治療後の評価、3か月のフォローアップ
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適格な質問票である Skindex-29 を使用して、患者の満足度/安全性と生活の質を測定します。
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ベースライン時および4週間の治療後の評価、3か月のフォローアップ
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免疫組織化学、RT-PCR、および血清学的パラメーター
時間枠：ベースライン時および4週間の治療後の評価
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皮膚と血液のいくつかの免疫組織化学、RT-PCR、および血清学的パラメーターをそれぞれ測定します。
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ベースライン時および4週間の治療後の評価
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Thilo Gambichler, adjunct professor、Ruhr University Bochum
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。