窄带 (NB)-UVB 对比 Bath-PUVA 和 NB-UVB 加盐水浴治疗特应性皮炎
研究比较窄带 UVB 与 Bath-PUVA 和窄带 UVB + 盐水浴在特应性皮炎中的有效性
研究概览
详细说明
特应性皮炎 (AD) 是一种非常常见的皮肤病，其特征是瘙痒性炎症性皮肤病变，患者通常在其背景中有特应性疾病的个人或家族史（例如，过敏性哮喘和鼻炎）。 皮肤屏障缺陷、免疫功能障碍（I 型和 IV 型过敏）、遗传疾病和心理因素都有助于 AD 的发病机制。 然而，在这些因素中，据报道 CD4+ Th 细胞在 AD 的发病机制中起着特别重要的作用。 光疗是 AD 管理的一线方法之一。 在这种情况下，各种研究表明自然或人工紫外线辐射对 AD 有有益作用。 不同的宽带 (BB) 紫外线光谱（BB-UVA、BB-UVB、BB-UVA/BB-UVB）和联合治疗方式（如浴光疗法和 PUVA）先前已被证明对 AD 有效。 先前的一项小型对照研究表明，UVB/UVA 和盐水浴的组合优于单独的光疗。 来自非对照研究的先前数据也说明了全身性补骨脂素联合 UVA (PUVA) 疗法的有效性。 一项受控交叉研究表明，无论是在临床评分 (SCORAD) 还是响应时间缩短方面，全身 PUVA 疗法都明显优于 UVA1 光疗。 与沐浴 PUVA 相比，全身 PUVA 具有明显更大的副作用（例如，恶心、肝酶升高、光致癌）。 NB-UVB 和 bath PUVA 之间的直接比较仅通过少数患者的半边比较进行了研究。 两种疗法都被证明同样有效。 在最近的一项研究中，与单独使用 NB-UVB 相比，NB-UVB 加盐水浴具有明显的优势。 耐受性相当；两种治疗方法均证明是安全的。
进行了一项随机双盲对照交叉试验，其中 AD 患者接受为期 4 周的 NB-UVB 和浴-PUVA 或 NB-UVB 加盐水浴。 使用六区、六征、特应性皮炎 (SASSAD) 评分和瘙痒的视觉模拟量表评估临床疗效。 使用 Skindex-29 评估与健康相关的生活质量。 此外，计划进行免疫组织化学、RT-PCR 和血清学研究。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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NRW
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Bochum、NRW、德国、44791
- Department of Dermatology, Ruhr University Bochum
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- SASSAD 评分 > 25 的中度至重度疾病 AD 患者
- 年龄 > 18 岁
- 过去 2 周内未使用局部类固醇或局部/全身抗生素，过去 8 周内未使用全身性糖皮质激素或其他免疫抑制剂，入组前最后 12 周内未进行光疗
排除标准：
- 怀孕或哺乳
- 皮肤癌或发育不良痣、光敏性皮肤病、自身免疫性疾病或相关心血管疾病
- 根据菲茨帕特里克的说法，I 型照片皮肤
- 严重的心血管疾病
- 研究开始前 8 周进行强烈的紫外线辐射（晒黑床、阳光照射、光疗等）
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：NB-UVB
适应 NB-MED-UVB (70%) 的 NB-UVB 照射开始，每次增加 10-20%。
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SB-UVB 照射（Cosmedico、Villingen-Schwenningen）适应于 SB-MED-UVB (70%) 开始并每次增加 10-20%。
在 4 周的时间内每周进行 4 次 UV 照射。
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有源比较器：沐浴-PUVA
在补骨脂素水中沐浴后用 UVA 照射进行光疗
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沐浴 PUVA 在 37°C 下使用 8-甲氧基补骨脂素沐浴（最终浓度为 0.5 mg / l）进行，沐浴时间为 20 分钟，随后进行 UVA 照射（Waldmann cabine，320-400 nm）。
首次剂量为 MPD 的 70%，随后增加 20%。
后者最早发生在 72 小时后。
在 4 周的时间内每周进行 4 次 UV 照射。
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有源比较器：NB-UVB加盐水浴
使用 NB-UVB 和 3% 死海盐水浴的浴光疗法
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首先，在 3% 的盐水（死海盐，37°C）中沐浴 20 分钟。
此后，进行NB-UVB照射。
可以根据既定方案施用紫外线辐射。
NB-UVB 照射（Cosmedico、Villingen-Schwenningen）适应 NB-MED-UVB (70%) 开始，每次增加 10-20%。
在 4 周的时间内每周进行 4 次 UV 照射。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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使用经过验证的 SASSAD 指数治疗后的临床改善
大体时间：基线和 4 周治疗后、3 个月随访时的评估
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使用经过验证的 SASSAD 指数治疗后的临床改善
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基线和 4 周治疗后、3 个月随访时的评估
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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瘙痒和失眠视觉模拟量表的评估
大体时间：基线和 4 周治疗后、3 个月随访时的评估
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使用视觉模拟量表评估瘙痒和失眠，0 表示没有投诉，10 表示可以想象到的最严重的投诉
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基线和 4 周治疗后、3 个月随访时的评估
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使用 Skindex-29 测量生活质量
大体时间：基线和 4 周治疗后、3 个月随访时的评估
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使用合格问卷测量患者的满意度/安全性和生活质量：Skindex-29。
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基线和 4 周治疗后、3 个月随访时的评估
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免疫组化、RT-PCR 和血清学参数
大体时间：基线和 4 周治疗后的评估
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分别测量皮肤和血液中的几种免疫组织化学、RT-PCR 和血清学参数。
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基线和 4 周治疗后的评估
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Thilo Gambichler, adjunct professor、Ruhr University Bochum
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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