Narrow-band (NB)-UVB vs. Bath-PUVA och NB-UVB Plus saltvattenbad vid atopisk dermatit
Studie som jämför effektiviteten av smalbandiga UVB vs. Bath-PUVA och smalbandiga UVB + saltvattenbad vid atopisk dermatit
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Atopisk dermatit (AD) är en mycket vanlig hudsjukdom som kännetecknas av pruritiska inflammatoriska hudskador, där patienter vanligtvis har en individuell eller familjehistoria av atopiska sjukdomar i sin bakgrund (t.ex. allergisk astma och rinit). Defekt hudbarriär, immunologiska dysfunktioner (typ I och IV allergi), genetiska störningar och psykologiska faktorer bidrar till patogenesen av AD. Emellertid, bland dessa faktorer, rapporteras CD4+ Th-celler spela en särskilt avgörande roll i patogenesen av AD. Fototerapi är en av de första metoderna för behandling av AD. I detta sammanhang har en mängd studier visat en gynnsam effekt av naturlig eller artificiell UV-strålning vid AD. Olika bredbands (BB) UV-spektra (BB-UVA, BB-UVB, BB-UVA/BB-UVB) och kombinerade behandlingsmodaliteter som balneofototerapi och PUVA har tidigare visat sig vara effektiva vid AD. En mindre kontrollerad studie har tidigare visat att kombinationen av UVB/UVA och saltvattenbad är överlägsen enbart fototerapi. Tidigare data från okontrollerade studier talar också för effektiviteten av systemisk psoralen plus UVA (PUVA) terapi. En kontrollerad crossover-studie har visat att systemisk PUVA-terapi är klart överlägsen UVA1-fototerapi både vad gäller klinisk poäng (SCORAD) och minskning av svarstid. Systemisk PUVA har i förhållande till bad-PUVA signifikant större negativa effekter (t.ex. illamående, förhöjning av leverenzymer, fotokarcinogenes). En direkt jämförelse mellan NB-UVB och bad-PUVA har endast studerats genom en halvsidig jämförelse hos ett litet antal patienter. Båda behandlingarna visade sig vara lika effektiva. I en nyligen genomförd studie har det visat sig en klar fördel med NB-UVB plus saltvattenbad jämfört med enbart NB-UVB. Tolerabiliteten var jämförbar; båda behandlingarna visade sig vara säkra.
En randomiserad observatörsblind kontrollerad crossover-studie genomförs där patienter med AD får en 4-veckors kur med både NB-UVB och bad-PUVA eller NB-UVB plus saltvattenbad. Klinisk effekt bedöms med hjälp av sex area, sex tecken, atopisk dermatit (SASSAD) poäng och en visuell analog skala för klåda. Bedömning av hälsorelaterad livskvalitet gjordes med hjälp av Skindex-29. Dessutom planeras immunhistokemiska, RT-PCR- och serologiska studier.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
NRW
-
Bochum, NRW, Tyskland, 44791
- Department of Dermatology, Ruhr University Bochum
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter med måttlig till svår sjukdom AD med SASSAD-poäng > 25
- Ålder > 18 år
- Inga topikala steroider eller topikala/systemiska antibiotika under de senaste 2 veckorna, inga systemiska glukokortikosteroider eller andra immunsuppressiva medel under de senaste 8 veckorna, ingen fototerapi under de senaste 12 veckorna före inkludering
Exklusions kriterier:
- Graviditet eller amning
- Hudcancer eller dysplastiska naevi, ljuskänsliga hudsjukdomar, autoimmuna sjukdomar eller relevanta hjärt-kärlsjukdomar
- Foto-hud typ I enligt Fitzpatrick
- allvarlig hjärt-kärlsjukdom
- intensiv UV-strålning (solarier, solexponering, fototerapi, etc.) 8 veckor innan studiens början
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: NB-UVB
NB-UVB-bestrålningar anpassade till NB-MED-UVB (70%) startade och ökade med 10-20% per session.
|
SB-UVB-bestrålningarna (Cosmedico, Villingen-Schwenningen) är anpassade till den påbörjade SB-MED-UVB (70%) och ökas med 10-20% per session.
UV-bestrålningarna utförs fyra gånger i veckan under en period av 4 veckor.
|
|
Aktiv komparator: Bad-PUVA
Fototerapi med UVA-bestrålning efter bad i psoralenvatten
|
Bath PUVA utförs med 8-Methoxypsoralen-bad (koncentration på slutligen 0,5 mg / l ) vid 37 ° C med en badtid på 20 minuter och efterföljande UVA-bestrålning (Waldmann-kabin, 320-400 nm).
Den första dosen är 70 % av MPD, följt av 20 % ökning.
Det senare sker tidigast efter 72 timmar.
UV-bestrålningarna utförs fyra gånger i veckan under en period av 4 veckor.
|
|
Aktiv komparator: NB-UVB plus saltvattenbad
Balneofototerapi med NB-UVB och 3% saltvattenbad i Döda havet
|
Först tas ett 20-minuters bad i 3% saltvatten (Dödahavssalt, 37 °C).
Därefter utförs en NB-UVB-bestrålning.
UV-strålningen kan administreras enligt etablerade protokoll.
NB-UVB-bestrålningarna (Cosmedico, Villingen-Schwenningen) är anpassade till den påbörjade NB-MED-UVB (70%) och ökas med 10-20% per session.
UV-bestrålningarna utförs fyra gånger i veckan under en period av 4 veckor.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Klinisk förbättring efter behandlingar med ett validerat SASSAD-index
Tidsram: Utvärdering vid baslinjen och efter 4 veckors behandling, 3 månaders uppföljning
|
Klinisk förbättring efter behandlingar med ett validerat SASSAD-index
|
Utvärdering vid baslinjen och efter 4 veckors behandling, 3 månaders uppföljning
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Utvärdering av klåda och sömnlöshet visuella analoga skalor
Tidsram: Utvärdering vid baslinjen och efter 4 veckors behandling, 3 månaders uppföljning
|
Utvärdering av klåda och sömnlöshet med visuella analoga skalor där 0 är inga besvär och 10 är de värsta besvären man kan tänka sig
|
Utvärdering vid baslinjen och efter 4 veckors behandling, 3 månaders uppföljning
|
|
Mätning av livskvalitet med Skindex-29
Tidsram: Utvärdering vid baslinjen och efter 4 veckors behandling, 3 månaders uppföljning
|
Mätning av patientens tillfredsställelse/säkerhet och livskvalitet med hjälp av ett kvalificerat frågeformulär: Skindex-29.
|
Utvärdering vid baslinjen och efter 4 veckors behandling, 3 månaders uppföljning
|
|
Immunhistokemiska, RT-PCR och serologiska parametrar
Tidsram: Utvärdering vid baslinjen och efter 4 veckors behandling
|
Mätning av flera immunhistokemiska, RT-PCR och serologiska parametrar i hud respektive blod.
|
Utvärdering vid baslinjen och efter 4 veckors behandling
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Thilo Gambichler, adjunct professor, Ruhr University Bochum
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- RUB-126
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .