Smalbånd (NB)-UVB vs. Bath-PUVA og NB-UVB Plus saltvannsbad ved atopisk dermatitt
Studie som sammenligner effektiviteten av smalbånds UVB vs. Bath-PUVA og smalbånds UVB + saltvannsbad ved atopisk dermatitt
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Atopisk dermatitt (AD) er en svært vanlig hudlidelse som er preget av kløende inflammatoriske hudlesjoner, med pasienter som vanligvis har en individuell eller familiehistorie med atopiske sykdommer i bakgrunnen (f.eks. allergisk astma og rhinitt). Defekt hudbarriere, immunologiske dysfunksjoner (type I og IV allergi), genetiske lidelser og psykologiske faktorer bidrar til patogenesen av AD. Imidlertid, blant disse faktorene, er CD4+ Th-celler rapportert å spille en spesielt avgjørende rolle i patogenesen av AD. Fototerapi er en av de første tilnærmingene i behandlingen av AD. I denne sammenhengen har en rekke studier vist en gunstig effekt av naturlig eller kunstig UV-stråling ved AD. Ulike bredbånd (BB) UV-spektre (BB-UVA, BB-UVB, BB-UVA/BB-UVB) og kombinerte behandlingsmodaliteter som balneofototerapi og PUVA har tidligere vist seg å være effektive ved AD. En liten kontrollert studie har tidligere vist at kombinasjonen av UVB/UVA og saltvannsbad er overlegen fototerapi alene. Tidligere data fra ukontrollerte studier taler også for effektiviteten av systemisk psoralen pluss UVA (PUVA) terapi. En kontrollert crossover-studie har vist at systemisk PUVA-terapi er klart overlegen UVA1-fototerapi både når det gjelder klinisk score (SCORAD) og reduksjon av responstid. Systemisk PUVA har i forhold til bad PUVA betydelig større bivirkninger (f.eks. kvalme, leverenzymøkning, fotokarsinogenese). En direkte sammenligning mellom NB-UVB og bad-PUVA er kun studert ved en halvside-sammenligning hos et lite antall pasienter. Begge terapiene ble vist like effektive. I en fersk studie har det vist seg en klar fordel med NB-UVB pluss saltvannsbad sammenlignet med NB-UVB alene. Tolerabiliteten var sammenlignbar; begge behandlingene viste seg å være trygge.
Det gjennomføres en randomisert observatørblind kontrollert crossover-studie der pasienter med AD får en 4-ukers kur med både NB-UVB og bad-PUVA eller NB-UVB pluss saltvannsbad. Klinisk effekt vurderes ved bruk av seks områder, seks tegn, atopisk dermatitt (SASSAD) skår og en visuell analog skala for kløe. Vurdering av helserelatert livskvalitet ble utført ved hjelp av Skindex-29. I tillegg planlegges immunhistokjemiske, RT-PCR og serologiske studier.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
NRW
-
Bochum, NRW, Tyskland, 44791
- Department of Dermatology, Ruhr University Bochum
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter med moderat til alvorlig sykdom AD med SASSAD-score > 25
- Alder > 18 år
- Ingen topikale steroider eller topikale/systemiske antibiotika i løpet av de siste 2 ukene, ingen systemiske glukokortikosteroider eller andre immunsuppressive midler i løpet av de siste 8 ukene, ingen fototerapi innen de siste 12 ukene før inkludering
Ekskluderingskriterier:
- Graviditet eller amming
- Hudkreft eller dysplastiske naevi, lysfølsomme hudsykdommer, autoimmune sykdommer eller relevante hjerte- og karsykdommer
- Foto-hud type I ifølge Fitzpatrick
- alvorlig kardiovaskulær sykdom
- intens UV-stråling (solsenger, soleksponering, fototerapi osv.) 8 uker før studiestart
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: NB-UVB
NB-UVB-bestråling tilpasset NB-MED-UVB (70 %) startet og økte med 10-20 % per økt.
|
SB-UVB-bestrålingene (Cosmedico, Villingen-Schwenningen) er tilpasset de påbegynte SB-MED-UVB (70%) og økt med 10-20% per økt.
UV-bestrålingene utføres fire ganger i uken over en periode på 4 uker.
|
|
Aktiv komparator: Bad-PUVA
Fototerapi med UVA-bestråling etter bading i psoralenvann
|
Bath PUVA utføres med 8-Methoxypsoralen-bad (konsentrasjon på til slutt 0,5 mg / l ) ved 37 ° C med en badetid på 20 minutter og påfølgende UVA-bestråling (Waldmann-kabinett, 320-400 nm).
Den første dosen er 70 % av MPD, etterfulgt av 20 % økning.
Sistnevnte skjer tidligst etter 72 timer.
UV-bestrålingene utføres fire ganger i uken over en periode på 4 uker.
|
|
Aktiv komparator: NB-UVB pluss saltvannsbad
Balneofototerapi med NB-UVB og 3 % Dødehavssaltvannsbad
|
Først tas et 20-minutters bad i 3% saltvann (Dødehavssalt, 37 ° C).
Deretter utføres en NB-UVB-bestråling.
UV-strålingen kan administreres i henhold til etablerte protokoller.
NB-UVB-bestrålingene (Cosmedico, Villingen-Schwenningen) er tilpasset NB-MED-UVB (70%) startet og økt med 10-20% per økt.
UV-bestrålingene utføres fire ganger i uken over en periode på 4 uker.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Klinisk forbedring etter behandlinger ved bruk av en validert SASSAD-indeks
Tidsramme: Evaluering ved baseline og etter 4 ukers behandling, 3 måneders oppfølging
|
Klinisk forbedring etter behandlinger ved bruk av en validert SASSAD-indeks
|
Evaluering ved baseline og etter 4 ukers behandling, 3 måneders oppfølging
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evaluering av pruritus og søvnløshet visuelle analoge skalaer
Tidsramme: Evaluering ved baseline og etter 4 ukers behandling, 3 måneders oppfølging
|
Evaluering av kløe og søvnløshet ved bruk av visuelle analoge skalaer der 0 er ingen plager og 10 er de verste plagene man kan tenke seg
|
Evaluering ved baseline og etter 4 ukers behandling, 3 måneders oppfølging
|
|
Måling av livskvalitet ved hjelp av Skindex-29
Tidsramme: Evaluering ved baseline og etter 4 ukers behandling, 3 måneders oppfølging
|
Måling av pasientens tilfredshet / sikkerhet og livskvalitet ved hjelp av et kvalifisert spørreskjema: Skindex-29.
|
Evaluering ved baseline og etter 4 ukers behandling, 3 måneders oppfølging
|
|
Immunhistokjemiske, RT-PCR og serologiske parametere
Tidsramme: Evaluering ved baseline og etter 4 ukers behandling
|
Måling av flere immunhistokjemiske, RT-PCR og serologiske parametere i henholdsvis hud og blod.
|
Evaluering ved baseline og etter 4 ukers behandling
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Thilo Gambichler, adjunct professor, Ruhr University Bochum
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- RUB-126
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .