Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Smalband (NB)-UVB versus bad-PUVA en NB-UVB Plus zoutwaterbaden bij atopische dermatitis

20 februari 2014 bijgewerkt door: Sarah Terras, Ruhr University of Bochum

Studie ter vergelijking van de effectiviteit van smalbandige UVB versus bad-PUVA en smalbandige UVB + zoutwaterbaden bij atopische dermatitis

In deze gecontroleerde cross-over studie willen we de werkzaamheid van smalband UVB (NB-UVB) vergelijken met bad-PUVA en NB-UVB plus zoutwaterbaden bij atopische dermatitis.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Atopische dermatitis (AD) is een veel voorkomende huidaandoening die wordt gekenmerkt door jeukende inflammatoire huidlaesies, waarbij patiënten gewoonlijk een individuele of familiegeschiedenis van atopische aandoeningen als achtergrond hebben (bijv. allergische astma en rhinitis). Defecte huidbarrière, immunologische disfuncties (type I en IV allergie), genetische aandoeningen en psychologische factoren dragen bij aan de pathogenese van AD. Van deze factoren wordt echter gemeld dat CD4+ Th-cellen een bijzonder cruciale rol spelen in de pathogenese van AD. Fototherapie is een van de eerstelijnsbenaderingen bij de behandeling van AD. In dit verband hebben verschillende onderzoeken een gunstig effect van natuurlijke of kunstmatige UV-straling bij AD aangetoond. Verschillende breedband (BB) UV-spectra (BB-UVA, BB-UVB, BB-UVA/BB-UVB) en gecombineerde behandelingsmodaliteiten zoals balneofototherapie en PUVA zijn eerder bewezen effectief te zijn bij AD. Een kleine gecontroleerde studie heeft eerder aangetoond dat de combinatie van UVB/UVA en zoutwaterbaden superieur is aan fototherapie alleen. Eerdere gegevens uit ongecontroleerde onderzoeken spreken ook voor de effectiviteit van systemische psoraleen plus UVA-therapie (PUVA). Een gecontroleerd cross-overonderzoek heeft aangetoond dat systemische PUVA-therapie duidelijk superieur is aan UVA1-fototherapie, zowel wat betreft de klinische score (SCORAD) als de verkorting van de responstijd. Systemische PUVA heeft in verhouding tot bad-PUVA significant grotere bijwerkingen (bijv. misselijkheid, verhoging van leverenzymen, fotocarcinogenese). Een directe vergelijking tussen NB-UVB en bad-PUVA is slechts bij een klein aantal patiënten onderzocht door middel van een halfzijdige vergelijking. Beide therapieën bleken even effectief. In een recent onderzoek is een duidelijk voordeel aangetoond van NB-UVB plus zoutwaterbaden in vergelijking met NB-UVB alleen. Verdraagzaamheid was vergelijkbaar; beide behandelingen bleken veilig te zijn.

Er wordt een gerandomiseerde, door de waarnemer geblindeerde, gecontroleerde crossover-studie uitgevoerd waarin patiënten met AD een kuur van 4 weken krijgen met zowel NB-UVB als bad-PUVA of NB-UVB plus zoutwaterbaden. De klinische werkzaamheid wordt beoordeeld met behulp van de Six Area, Six Sign, Atopic Dermatitis (SASSAD)-score en een visuele analoge schaal voor pruritus. Beoordeling van gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven werd uitgevoerd met behulp van de Skindex-29. Bovendien zijn immunohistochemische, RT-PCR en serologische studies gepland.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

10

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
    • NRW
      • Bochum, NRW, Duitsland, 44791
        • Department of Dermatology, Ruhr University Bochum

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met matige tot ernstige AD met SASSAD-score > 25
  • Leeftijd > 18 jaar
  • Geen topische steroïden of topische/systemische antibiotica in de laatste 2 weken, geen systemische glucocorticosteroïden of andere immunosuppressieve middelen in de laatste 8 weken, geen fototherapie in de laatste 12 weken voor opname

Uitsluitingscriteria:

  • Zwangerschap of borstvoeding
  • Huidkanker of dysplastische naevi, lichtgevoelige huidziekten, auto-immuunziekten of relevante hart- en vaatziekten
  • Fotohuidtype I volgens Fitzpatrick
  • ernstige hart- en vaatziekten
  • intense UV-straling (zonnebanken, blootstelling aan de zon, fototherapie, enz.) 8 weken voor aanvang van het onderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: NB-UVB
NB-UVB-bestralingen aangepast aan de NB-MED-UVB (70%) begonnen en namen toe met 10-20% per sessie.
Straling: NB-UVB
De SB-UVB-bestralingen (Cosmedico, Villingen-Schwenningen) worden aangepast aan de SB-MED-UVB (70%) gestart en verhoogd met 10-20% per sessie. De UV-bestralingen worden vier keer per week uitgevoerd gedurende een periode van 4 weken.
Actieve vergelijker: Bad-PUVA
Fototherapie met UVA-straling na baden in psoraleenwater
Straling: Bad-PUVA
Bad PUVA wordt uitgevoerd met 8-Methoxypsoralen baden (concentratie van uiteindelijk 0,5 mg/l) bij 37°C met een badtijd van 20 minuten en aansluitende UVA bestraling (Waldmann cabine, 320-400 nm). De eerste dosis is 70% MPD, gevolgd door een verhoging van 20%. Dit laatste gebeurt op zijn vroegst na 72 uur. De UV-bestralingen worden vier keer per week uitgevoerd gedurende een periode van 4 weken.
Actieve vergelijker: NB-UVB plus zoutwaterbaden
Balneofototherapie met NB-UVB en 3% Dode Zee zoutwaterbaden
Straling: NB-UVB plus zoutwaterbaden
Eerst wordt een bad van 20 minuten in 3% zout water (Dode Zeezout, 37°C) genomen. Daarna wordt een NB-UVB-bestraling uitgevoerd. De UV-straling kan volgens vastgestelde protocollen worden toegediend. De NB-UVB-bestralingen (Cosmedico, Villingen-Schwenningen) worden aangepast aan de NB-MED-UVB (70%) gestart en verhoogd met 10-20% per sessie. De UV-bestralingen worden vier keer per week uitgevoerd gedurende een periode van 4 weken.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Klinische verbetering na behandelingen met behulp van een gevalideerde SASSAD-index
Tijdsspanne: Evaluatie bij baseline en na 4 weken behandeling, 3 maanden follow-up
Klinische verbetering na behandelingen met behulp van een gevalideerde SASSAD-index
Evaluatie bij baseline en na 4 weken behandeling, 3 maanden follow-up

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Evaluatie van pruritus en slapeloosheid visuele analoge schalen
Tijdsspanne: Evaluatie bij baseline en na 4 weken behandeling, 3 maanden follow-up
Evaluatie van jeuk en slapeloosheid met behulp van visueel analoge schalen waarbij 0 geen klachten is en 10 de ergst denkbare klachten zijn
Evaluatie bij baseline en na 4 weken behandeling, 3 maanden follow-up
Kwaliteit van leven meten met de Skindex-29
Tijdsspanne: Evaluatie bij baseline en na 4 weken behandeling, 3 maanden follow-up
Patiënttevredenheid/veiligheid en kwaliteit van leven meten met behulp van een gekwalificeerde vragenlijst: de Skindex-29.
Evaluatie bij baseline en na 4 weken behandeling, 3 maanden follow-up
Immunohistochemische, RT-PCR en serologische parameters
Tijdsspanne: Evaluatie bij baseline en na 4 weken behandeling
Meten van verschillende immunohistochemische, RT-PCR en serologische parameters in respectievelijk huid en bloed.
Evaluatie bij baseline en na 4 weken behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Ruhr University of Bochum

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Thilo Gambichler, adjunct professor, Ruhr University Bochum

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 juli 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 juli 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

26 juli 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

21 februari 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 februari 2014

Laatst geverifieerd

1 februari 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • RUB-126

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Atopische dermatitis

Klinische onderzoeken op NB-UVB

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Türkiye

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren